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1、中藥、天然藥物藥理毒理研究綜述資料數(shù)據(jù)化申報的格式與內(nèi)容一.概述簡要介紹申報品種的基本情況，包括：藥品名稱和注冊分類。如有附加申請，需進行說明。處方（組成，劑量）、劑型、輔料組成、制成總量及規(guī)格。處方中是否含有毒性藥材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性藥材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制劑，應(yīng)說明有效部位或有效成分及其臨床擬用劑量確定的依據(jù)。折合日用生藥量。原藥材、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出處。處方來源，擬申報的功能主治及適應(yīng)病癥。用法用量（臨床人擬用量，按60kg體重計算的g或mg
2、/kg或g或mg生藥/kg）、用藥特點，擬定療程。如為改變給藥途徑、改變劑型的品種，則需簡要說明擬選擇新的劑型、給藥途徑的合理性依據(jù)，說明原標(biāo)準(zhǔn)出處，比較新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的功能主治、日用生藥量是否一致。是否有臨床應(yīng)用史，有無不良反應(yīng)報道，相關(guān)的研究進展情況。說明有關(guān)文獻綜述檢索工具、查詢范圍（包括時間）。簡述研發(fā)背景和研發(fā)過程。注冊申請人、全部實驗單位（分別描述藥學(xué)、藥理毒理及臨床試驗單位）。二、主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價101、主要藥效學(xué)試驗簡要說明所選擇的實驗?zāi)Ｐ图捌溥m用于受試物功能主治的依據(jù)，重點描述各主要
3、藥效學(xué)試驗結(jié)果。試驗結(jié)果可按照先主要、后次要，先體內(nèi)、后體外試驗的順序，主要包括：動物、劑量組別（給藥途徑、時間、頻次、劑量，相當(dāng)于臨床人用量的倍數(shù)關(guān)系等）、陽性組設(shè)立及主要試驗結(jié)果等。另外，建議將各試驗結(jié)果以表格的方式列出，參見表1。表1藥效學(xué)研究總結(jié)試驗項目模型選擇給藥情況劑量/濃度途徑時間與臨床擬用量的關(guān)系主要研究結(jié)果123……2、作用機制的研究：若為未在國內(nèi)上市銷售的有效成分，需明確是否進行了有關(guān)作用機制的研究，簡述其主要研究結(jié)果。若有相應(yīng)的國內(nèi)、外文獻報道，簡要描述主要文獻結(jié)果。3、一般藥理學(xué)研究：
4、10簡要描述動物、劑量組別（給藥時間、途徑、劑量，相當(dāng)于藥效學(xué)劑量的關(guān)系）及主要試驗結(jié)果等。建議將試驗結(jié)果以表格的方式列出，參見表2。表2一般藥理學(xué)研究總結(jié)試驗項目動物選擇給藥情況劑量途徑時間/頻次與藥效學(xué)起效劑量/臨床擬用量的關(guān)系主要研究結(jié)果精神神經(jīng)系統(tǒng)一般行為自主活動機能協(xié)調(diào)催眠協(xié)同其他……心血管呼吸系統(tǒng)心血管呼吸其他4、毒理學(xué)研究4.1急性毒性試驗10分別簡要描述不同種屬動物或不同給藥途徑下所進行的急性毒性試驗，包括動物、給藥劑量（與臨床擬用劑量的倍數(shù)關(guān)系）和給藥途徑。對試驗結(jié)果的描述應(yīng)包括：毒性表現(xiàn)（
5、何種毒性反應(yīng)及程度、是否有毒效關(guān)系、出現(xiàn)毒性的最低劑量或毒性出現(xiàn)時間、持續(xù)時間及恢復(fù)時間）、死亡情況（死亡出現(xiàn)時間，死亡前動物表現(xiàn)，死亡后解剖及病理檢查情況）、肉眼及病理檢查情況，半數(shù)致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）。盡量描述性別差異及毒性靶器官。4.2長期毒性試驗分別描述不同種屬動物（如嚙齒類及非嚙齒類）的長期毒性試驗，包括動物種屬、劑量組別（相當(dāng)于臨床擬用量的倍數(shù)）、給藥途徑、給藥周期、主要觀察指標(biāo)及主要試驗結(jié)果（如一般表現(xiàn)，體重、進食量，心電圖變化，血液學(xué)，尿常規(guī)，血生化，骨髓象，臟器重量或系數(shù)
6、，組織病理學(xué)檢查；動物死亡情況，包括死亡前表現(xiàn)、死亡動物的檢測結(jié)果；以及其他需要特殊觀察指標(biāo)的結(jié)果）等。明確無毒劑量、中毒劑量及毒性靶器官，量效及時效關(guān)系。4.3過敏性、溶血性和局部刺激性、依賴性試驗溶血性試驗：簡要描述體外和/或體內(nèi)試驗方法、受試物（是否為擬臨床用制劑、批次）、溶劑對照的設(shè)立、試驗結(jié)果（溶血發(fā)生的時間及試管號）。若出現(xiàn)紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象，是否做了進一步觀察。簡要描述靜脈給藥的長期毒性試驗中是否觀察了相關(guān)指標(biāo)的改變，如紅細(xì)胞、網(wǎng)織紅細(xì)胞、膽紅素、尿蛋白、骨髓象等。血管及肌肉刺激性試驗：10簡要描述
7、試驗動物、劑量組別、給藥方式（肌肉注射、靜脈注射或滴注，給藥速度，濃度，給藥次數(shù)）、觀察時間及試驗結(jié)果（如給藥局部的肉眼觀察、評分情況及組織病理學(xué)檢查結(jié)果等）。皮膚刺激性試驗：簡要描述完整及破損皮膚的制備方法、給藥方式（部位、面積、固定方法、劑量或濃度、時間及頻次）及試驗結(jié)果（肉眼觀察、評分、組織病理學(xué)檢查結(jié)果，全身毒性表現(xiàn)，毒性發(fā)生時間及消退時間等）。過敏性試驗（全身主動/被動皮膚過敏試驗）：簡要描述試驗方法，包括動物、劑量組別（含陰性及陽性對照）、致敏方式（途徑、劑量、次數(shù)、抗血清制備等）、激發(fā)方式（途徑
8、、劑量）。簡要描述試驗結(jié)果，包括全身過敏反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度、持續(xù)及恢復(fù)時間、死亡率等，以及被動皮膚過敏反應(yīng)的抗體滴度或藍斑直徑等。依賴性試驗：簡要描述身體依賴性試驗方法及試驗結(jié)果，包括自然戒斷試驗、替代試驗、催促試驗、誘導(dǎo)試驗等。簡要描述精神依賴性試驗方法及試驗結(jié)果，包括自身給藥試驗等。4.4致突變試驗微生物回復(fù)突變試驗：簡要描述菌株、劑量組別（包括空白對照、溶媒對照、陽性對照、加S9或不加S9
