中藥、天然藥物藥理毒理研究綜述資料

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1、中藥、天然藥物藥理毒理研究綜述資料數(shù)據(jù)化申報(bào)的格式與內(nèi)容一.概述簡要介紹申報(bào)品種的基本情況，包括：藥品名稱和注冊分類。如有附加申請，需進(jìn)行說明。處方（組成，劑量）、劑型、輔料組成、制成總量及規(guī)格。處方中是否含有毒性藥材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性藥材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制劑，應(yīng)說明有效部位或有效成分及其臨床擬用劑量確定的依據(jù)。折合日用生藥量。原藥材、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出處。處方來源，擬申報(bào)的功能主治及適應(yīng)病癥。用法用量（臨床人擬用量，按60kg體重計(jì)算的g或mg/kg或g或mg生藥/kg）、用藥特點(diǎn)，擬定療

2、程。如為改變給藥途徑、改變劑型的品種，則需簡要說明擬選擇新的劑型、給藥途徑的合理性依據(jù)，說明原標(biāo)準(zhǔn)出處，比較新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的功能主治、日用生藥量是否一致。是否有臨床應(yīng)用史，有無不良反應(yīng)報(bào)道，相關(guān)的研究進(jìn)展情況。說明有關(guān)文獻(xiàn)綜述檢索工具、查詢范圍（包括時(shí)間）。簡述研發(fā)背景和研發(fā)過程。注冊申請人、全部實(shí)驗(yàn)單位（分別描述藥學(xué)、藥理毒理及臨床試驗(yàn)單位）。二、主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)101、主要藥效學(xué)試驗(yàn)簡要說明所選擇的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ图捌溥m用于受試物功能主治的依據(jù)，重點(diǎn)描述各主要藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果可按照先主要、后次要，先體內(nèi)、后體外試驗(yàn)的順序，主要包括：動物、劑量

3、組別（給藥途徑、時(shí)間、頻次、劑量，相當(dāng)于臨床人用量的倍數(shù)關(guān)系等）、陽性組設(shè)立及主要試驗(yàn)結(jié)果等。另外，建議將各試驗(yàn)結(jié)果以表格的方式列出，參見表1。表1藥效學(xué)研究總結(jié)試驗(yàn)項(xiàng)目模型選擇給藥情況劑量/濃度途徑時(shí)間與臨床擬用量的關(guān)系主要研究結(jié)果123……2、作用機(jī)制的研究：若為未在國內(nèi)上市銷售的有效成分，需明確是否進(jìn)行了有關(guān)作用機(jī)制的研究，簡述其主要研究結(jié)果。若有相應(yīng)的國內(nèi)、外文獻(xiàn)報(bào)道，簡要描述主要文獻(xiàn)結(jié)果。3、一般藥理學(xué)研究：10簡要描述動物、劑量組別（給藥時(shí)間、途徑、劑量，相當(dāng)于藥效學(xué)劑量的關(guān)系）及主要試驗(yàn)結(jié)果等。建議將試驗(yàn)結(jié)果以表格的方式列出，參見表2。表2

4、一般藥理學(xué)研究總結(jié)試驗(yàn)項(xiàng)目動物選擇給藥情況劑量途徑時(shí)間/頻次與藥效學(xué)起效劑量/臨床擬用量的關(guān)系主要研究結(jié)果精神神經(jīng)系統(tǒng)一般行為自主活動機(jī)能協(xié)調(diào)催眠協(xié)同其他……心血管呼吸系統(tǒng)心血管呼吸其他4、毒理學(xué)研究4.1急性毒性試驗(yàn)10分別簡要描述不同種屬動物或不同給藥途徑下所進(jìn)行的急性毒性試驗(yàn)，包括動物、給藥劑量（與臨床擬用劑量的倍數(shù)關(guān)系）和給藥途徑。對試驗(yàn)結(jié)果的描述應(yīng)包括：毒性表現(xiàn)（何種毒性反應(yīng)及程度、是否有毒效關(guān)系、出現(xiàn)毒性的最低劑量或毒性出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間及恢復(fù)時(shí)間）、死亡情況（死亡出現(xiàn)時(shí)間，死亡前動物表現(xiàn)，死亡后解剖及病理檢查情況）、肉眼及病理檢查情況，半數(shù)

5、致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）。盡量描述性別差異及毒性靶器官。4.2長期毒性試驗(yàn)分別描述不同種屬動物（如嚙齒類及非嚙齒類）的長期毒性試驗(yàn)，包括動物種屬、劑量組別（相當(dāng)于臨床擬用量的倍數(shù)）、給藥途徑、給藥周期、主要觀察指標(biāo)及主要試驗(yàn)結(jié)果（如一般表現(xiàn)，體重、進(jìn)食量，心電圖變化，血液學(xué)，尿常規(guī)，血生化，骨髓象，臟器重量或系數(shù)，組織病理學(xué)檢查；動物死亡情況，包括死亡前表現(xiàn)、死亡動物的檢測結(jié)果；以及其他需要特殊觀察指標(biāo)的結(jié)果）等。明確無毒劑量、中毒劑量及毒性靶器官，量效及時(shí)效關(guān)系。4.3過敏性、溶血性和局部刺激性、依賴性試驗(yàn)溶血性試驗(yàn)：簡要描述體外和/或

6、體內(nèi)試驗(yàn)方法、受試物（是否為擬臨床用制劑、批次）、溶劑對照的設(shè)立、試驗(yàn)結(jié)果（溶血發(fā)生的時(shí)間及試管號）。若出現(xiàn)紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象，是否做了進(jìn)一步觀察。簡要描述靜脈給藥的長期毒性試驗(yàn)中是否觀察了相關(guān)指標(biāo)的改變，如紅細(xì)胞、網(wǎng)織紅細(xì)胞、膽紅素、尿蛋白、骨髓象等。血管及肌肉刺激性試驗(yàn)：10簡要描述試驗(yàn)動物、劑量組別、給藥方式（肌肉注射、靜脈注射或滴注，給藥速度，濃度，給藥次數(shù)）、觀察時(shí)間及試驗(yàn)結(jié)果（如給藥局部的肉眼觀察、評分情況及組織病理學(xué)檢查結(jié)果等）。皮膚刺激性試驗(yàn)：簡要描述完整及破損皮膚的制備方法、給藥方式（部位、面積、固定方法、劑量或濃度、時(shí)間及頻次）及試驗(yàn)結(jié)果

7、（肉眼觀察、評分、組織病理學(xué)檢查結(jié)果，全身毒性表現(xiàn)，毒性發(fā)生時(shí)間及消退時(shí)間等）。過敏性試驗(yàn)（全身主動/被動皮膚過敏試驗(yàn)）：簡要描述試驗(yàn)方法，包括動物、劑量組別（含陰性及陽性對照）、致敏方式（途徑、劑量、次數(shù)、抗血清制備等）、激發(fā)方式（途徑、劑量）。簡要描述試驗(yàn)結(jié)果，包括全身過敏反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度、持續(xù)及恢復(fù)時(shí)間、死亡率等，以及被動皮膚過敏反應(yīng)的抗體滴度或藍(lán)斑直徑等。依賴性試驗(yàn)：簡要描述身體依賴性試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果，包括自然戒斷試驗(yàn)、替代試驗(yàn)、催促試驗(yàn)、誘導(dǎo)試驗(yàn)等。簡要描述精神依賴性試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果，包括自身給藥試驗(yàn)等。4.4致突變試驗(yàn)微生物回復(fù)突變

8、試驗(yàn)：簡要描述菌株、劑量組別（包括空白對照、溶媒對照、陽性對照、加S9或不加S9