腸道病毒71型滅活疫苗ⅰ期臨床試驗勝利完成

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1、527565腸道病毒71型滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗勝利完成中國生物技術(shù)集團(tuán)公司下屬北京微谷生物醫(yī)藥有限公司宣布，公司自主研發(fā)的腸道病毒71型（Vero細(xì)胞）滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗于2011年5月26日在京揭盲。揭盲工作在本次臨床試驗數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會的主持下，以及衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國疾病預(yù)防控制中心、藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院和北京市藥監(jiān)局和北京市審評中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家的參與和見證下進(jìn)行。結(jié)果顯示:疫苗具有良好的安全性,抗核抗體檢測全部為陰性；初步的免疫原性結(jié)果顯示,疫苗能產(chǎn)生良好的免疫原性。腸道病毒71型（EV71）是目前引起重癥手足口病的“元兇”。中生集團(tuán)下屬北京

2、微谷生物醫(yī)藥有限公司歷經(jīng)兩年半科研攻關(guān)，于2010年底完成臨床前研究。2010年12月23日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件；2011年1月26日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)第一個疫苗《一次性藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定批件》。疫苗臨床試驗嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。該臨床試驗2011年1月28日在江蘇省連云港市東?？h正式啟動，目前已完成全部疫苗接種和采血、檢測工作。Ⅰ期臨床試驗分成人、少兒、幼兒、嬰兒四個年齡段共11個試驗組進(jìn)行，共計460名受試者參與。后續(xù)臨床試驗將于1-2個月內(nèi)啟動，將繼續(xù)對疫苗的免疫原性和安全性進(jìn)行研究，并開展疫苗免疫持久性研究和疫苗流行病學(xué)保護(hù)效果評價。中國生

3、物技術(shù)集團(tuán)公司下屬北京微谷生物醫(yī)藥有限公司表示，將繼續(xù)以飽滿的熱情做好EV71疫苗II、III期臨床研究工作，為防止EV71型手足口病的危害盡到企業(yè)社會責(zé)任，使中國兒童早日用上安全有效、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)的“腸道病毒71型滅活疫苗”。（文陳慶華/攝影楊浩）北京所（微谷公司）召開科研人員座談會為貫徹落實中生集團(tuán)對北京所（微谷公司）的定位，推動研發(fā)工作在管理機(jī)制、政策措施等方面的適應(yīng)性調(diào)整，4月29日上午，北京所（微谷公司）召開了科研人員座談會，圍繞企業(yè)定位、科研人員需求以及管理服務(wù)等問題展開了熱烈的探討與溝通。所（公司）領(lǐng)導(dǎo)班子、科研管理部負(fù)責(zé)人、研究科室主任及課題負(fù)責(zé)人參加了會議。座談會

4、進(jìn)一步明確了北京所（微谷公司）的定位是中生集團(tuán)的研發(fā)中心，與會同志形成共識，要在中生集團(tuán)的管控下，調(diào)整管理機(jī)制，轉(zhuǎn)變固有的思維模式，制定有效的政策措施，充分調(diào)動科研人員的積極性，盡快把科研工作搞上去。會議氣氛積極熱烈，與會同志就涉及搞好科研工作的各個方面集思廣益、暢所欲言，提出了很多建設(shè)性的意見和建議。所（公司）領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真聽取大家的意見和建議，并進(jìn)行了深入溝通和答疑。王玉琳所長在總結(jié)中強(qiáng)調(diào)指出：在中生改制和運(yùn)營管控機(jī)制下，北京所的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，希望科研人員沖破傳統(tǒng)思維模式，大膽創(chuàng)新，共謀發(fā)展，以科研工作的蓬勃發(fā)展為新中生增添活力；作為中生的研發(fā)中心，我所科研工作應(yīng)符合集團(tuán)的規(guī)劃及要求，科

5、研立項需統(tǒng)籌安排，分清主次，突出優(yōu)勢，對重點研究平臺予以大力支持；加強(qiáng)部門間交流，開闊思路，資源共享，為科研人員的創(chuàng)造性工作提供寬松的環(huán)境，使他們的主觀能動性和積極性在工作中得以發(fā)揮；正確認(rèn)識管理與服務(wù)的關(guān)系，在科研立項、資金使用、物資采購等問題上一定要加強(qiáng)管理和協(xié)調(diào)，不能各行其是。同時職能管理部門要樹立服務(wù)意識，積極為科研一線提供及時有效的服務(wù)，讓科研人員靜下心來一心一意搞好科研。（科研管理部、總經(jīng)辦供稿）密切協(xié)作推動EV71項目轉(zhuǎn)產(chǎn)自從中生集團(tuán)今年1月26日啟動EV71轉(zhuǎn)產(chǎn)工作以來，北京所、武漢所、成都所緊密協(xié)作，加強(qiáng)技術(shù)和工作溝通交流，團(tuán)結(jié)一致做好EV71轉(zhuǎn)產(chǎn)前各項準(zhǔn)備工作。從5月

6、中旬召開的階段總結(jié)會獲悉，轉(zhuǎn)產(chǎn)前期工作取得重要進(jìn)展。北京所毫無保留地把EV71疫苗研發(fā)思路、技術(shù)細(xì)節(jié)、操作技巧以及轉(zhuǎn)產(chǎn)后需要注意的問題傳授給接產(chǎn)單位，多次赴武漢、成都交流，和兄弟所同志一起進(jìn)行病毒傳代、復(fù)蘇以及反應(yīng)器種毒、濃縮的操作，還將純化所需設(shè)備及材料運(yùn)至武漢所，指導(dǎo)進(jìn)行純化系統(tǒng)的安裝調(diào)試。武漢所、成都所領(lǐng)導(dǎo)高度重視EV71接產(chǎn)工作，從車間、設(shè)備、技術(shù)力量等全方位做好轉(zhuǎn)產(chǎn)準(zhǔn)備，派出技術(shù)人員多次到北京所學(xué)習(xí)抗原檢測、病毒滴度及純化技術(shù)，交流工作體會，取得了長足的進(jìn)步。階段總結(jié)會對下一步協(xié)作工作做了安排，三個所的領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)人員表示，一定要再接再厲做好EV71轉(zhuǎn)產(chǎn)工作，早日實現(xiàn)科研成果產(chǎn)業(yè)

7、化，為集團(tuán)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。（科研管理部）五月青春唱響紅歌房山區(qū)霞云嶺鄉(xiāng)堂上村是著名紅歌《沒有共產(chǎn)黨就沒有新中國》的誕生地。5月19日，北京所（微谷公司）團(tuán)委組織部分團(tuán)員青年來到這里，重溫崢嶸歲月，傳承革命精神，受到了一次深刻的傳統(tǒng)教育。一面火紅的黨旗把團(tuán)員青年引入紀(jì)念館內(nèi)，一幅幅珍貴圖片、一件件革命文物、一個個再現(xiàn)的歷史場景，像一根紅線把我們每個人帶到那戰(zhàn)火紛飛的年代，耳邊縈繞著一個無可辯駁的真理的聲音--沒有共產(chǎn)黨就沒有新中國！參觀