資源描述：
《原來木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗證方案.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗證方案驗證編號：YZ-01-001-CH088-04目錄1.概述2.驗證小組3.驗證目的4.相關(guān)文件5.大容量注射劑公用系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的驗證6.木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗證步驟7.結(jié)果分析及評價8.最終批準題目木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗證方案編號YZ-01-001-CH088-04頒發(fā)部門驗證領(lǐng)導(dǎo)小組頒發(fā)數(shù)量5生效日期2009年1月4日分發(fā)單位總工辦、生產(chǎn)科、設(shè)備科、生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部修改狀態(tài)0/A執(zhí)行部門生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部頁碼共6頁第1頁1.概述木糖醇注射液屬最終可以滅菌的無菌制劑，木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗證應(yīng)在空氣凈化系統(tǒng)驗證、工藝用水系統(tǒng)驗證、設(shè)備清洗消毒驗
2、證、容器具清洗消毒驗證、管道和儲罐清洗消毒驗證、過濾及灌裝系統(tǒng)驗證以及關(guān)鍵設(shè)備驗證等合格的基礎(chǔ)上才能進行。驗證小組組織相關(guān)人員對四車間聚丙烯輸液瓶包裝的木糖醇注射液（500ml：50g）的生產(chǎn)工藝進行驗證，以確認該工藝能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.驗證小組部門名稱參加人員生產(chǎn)科亓偉設(shè)備科于福江、秦永建生產(chǎn)車間陳永山、董軍紅質(zhì)監(jiān)部韓祥君、商雪梅、任玉霞3.驗證目的為了證明木糖醇注射液生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性，確保產(chǎn)品質(zhì)量，必須對生產(chǎn)過程中各種技術(shù)參數(shù)及生產(chǎn)工藝進行驗證。4.相關(guān)文件文件名稱存放地點《工藝規(guī)程》生產(chǎn)車間《崗位標準操作規(guī)程》生產(chǎn)車間《設(shè)備標準操作規(guī)程》生產(chǎn)車間《清潔規(guī)程
3、》生產(chǎn)車間《中國藥典》（2005年版）總工辦空氣凈化系統(tǒng)驗證方案及報告檔案室工藝用水驗證方案及報告檔案室設(shè)備清洗消毒驗證方案及報告檔案室容器具清洗消毒驗證方案及報告檔案室管道和儲罐清洗消毒驗證方案及報告檔案室過濾及灌裝驗證方案及報告檔案室題目木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗證方案編號YZ-01-001-CH088-06執(zhí)行部門生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部頁碼共6頁第2頁關(guān)鍵設(shè)備驗證方案及報告檔案室半成品檢驗操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部成品檢驗操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部通用檢驗操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部5.大容量注射劑公用系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的驗證5.1大容量注射劑空氣凈化系統(tǒng)驗證（已驗證）5.2大容量注射劑工藝用水系統(tǒng)驗證（已驗證）5.
4、3大容量注射劑過濾灌裝系統(tǒng)清洗消毒驗證（已驗證）5.4容器具清洗消毒驗證方案及報告（已驗證）5.5管道和儲罐清洗消毒驗證方案及報告（已驗證）5.6過濾及灌裝驗證方案及報告（已驗證）5.7關(guān)鍵設(shè)備驗證方案及報告（已驗證）6.木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗證步驟6.1驗證概述本次驗證按木糖醇注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程，組織連續(xù)生產(chǎn)3批產(chǎn)品，按計劃進行取樣，按制定的質(zhì)量標準、分析方法進行檢驗，并收集分析數(shù)據(jù)。驗證完畢后，根據(jù)驗證結(jié)果，對配制(包括過濾)、洗灌封、滅菌等主要生產(chǎn)工序相關(guān)參數(shù)進行確認，進一步完善生產(chǎn)工藝規(guī)程。6.2本次驗證所采用的設(shè)備、主要設(shè)施均已驗證確認，并在驗證有效期內(nèi)，采用的
5、計量器具均在校驗有效期內(nèi)，為本次工藝驗證提供可靠保證。6.3工藝驗證6.3.1產(chǎn)品處方及三批生產(chǎn)投料量6.3.1.1處方名稱處方量500ml：50g木糖醇100g針用活性炭0.35g注射用水加至1000ml6.3.1.2批量：2700L/批題目木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗證方案編號YZ-01-001-CH088-04執(zhí)行部門生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部頁碼共6頁第3頁6.3.1.3三批產(chǎn)品的投料量及備料前的監(jiān)控應(yīng)做好記錄。6.3.2工藝簡介6.3.2.1主要操作工藝6.3.2.1.1在濃配罐中加入適量(按木糖醇溶液濃度為50%計算加水量)，使溫度保持在80℃以上，開攪拌，投入處方量的木糖醇
6、，充分攪拌，使其完全溶解后，加入0.0175%（W/V，按稀配體積計）的針用活性炭，攪拌均勻后，靜置10分鐘，回流脫炭，用孔徑為0.45μm的濾材過濾，濾液澄清后轉(zhuǎn)入稀配罐中。然后用注射用水分三次沖洗濃配罐，并移入稀配罐內(nèi)，以便沖凈濃配罐及管道中殘留的藥液。6.3.2.1.2向稀配罐中補加注射用水，邊加邊攪拌，接近規(guī)定體積時停止攪拌，確定達到規(guī)定體積后，加入0.0175%（W/V）的針用活性炭，攪拌均勻后，靜置10分鐘，用孔徑≤0.3μm的濾材過濾，待藥液澄清，取樣檢測含量、pH值及可見異物，各項合格后，降溫至50℃以下，即可灌裝。6.3.2.1.3洗灌封工序（1）清洗后
7、的聚丙烯輸液瓶進行目測檢查,表面應(yīng)清潔，無污點。（2）清洗后輸液瓶可見異物檢查:取精洗后的聚丙烯輸液瓶8個，加入經(jīng)過濾的注射用水至標線處，逐瓶檢查可見異物，每瓶均不得有白塊、纖維等任何可見異物。（3）半成品可見異物檢查：取封蓋后半成品30瓶，于傘棚燈下檢查，不得有白塊、纖維等任何可見異物。（4）半成品裝量檢查：取灌裝后半成品20瓶檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。標示裝量為500ml產(chǎn)品的裝量控制范圍為500~510ml。（5）組合蓋密封性檢查：取封蓋后半成品20瓶檢查，檢查焊蓋無錯位、無裂縫、無滲漏等。6.3.2.1.4滅菌參數(shù)：滅菌溫度
