質(zhì)量手冊_正文.docx

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1、目錄章節(jié)主題頁次備注A目錄1-2B修訂記錄3C批準(zhǔn)頁4D公司簡介5E手冊管理6-7F手冊頒布令8總經(jīng)理批準(zhǔn)G手冊刪減說明9H公司組織架構(gòu)10I質(zhì)量方針及目標(biāo)111.圍121.1總則121.2應(yīng)用122.引用標(biāo)準(zhǔn)123.術(shù)語和定義12-134.質(zhì)量管理體系134.1總要求134.2文件要求13-155.管理職責(zé)155.1管理承諾165.2以顧客為中心165.3質(zhì)量方針16-175.4策劃17-185.5職責(zé)、權(quán)限和溝通18-225.6管理評審22-236.資源管理236.1資源的提供236.2人力資源23-246.3基礎(chǔ)設(shè)施246.4工作環(huán)境24-257.產(chǎn)品實現(xiàn)25

2、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃257.2與顧客有關(guān)的過程25-277.3設(shè)計和開發(fā)27-287.4采購287.5生產(chǎn)和服務(wù)提供28-317.6監(jiān)視和測量裝置的控制318.測量、分析和改進(jìn)328.1總則328.2監(jiān)視和測量32-338.3不合格產(chǎn)品控制33-348.4數(shù)據(jù)分析348.5改進(jìn)34-359醫(yī)療器械指令要求35-37歐盟MDD要求附件1管理者代表任命書38附件2程序文件目錄39附件3:質(zhì)量體系職責(zé)分配表40-41修訂履歷序號修訂章節(jié)生效日期1初版發(fā)行2013-06-10批準(zhǔn)頁億德醫(yī)療器械的質(zhì)量手冊是根據(jù)ISO9001︰2008、ISO13485︰2003、《歐盟關(guān)于醫(yī)

3、療器械的93/42/EEC指令》之要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品實際運(yùn)作編制而成，本手冊闡述了公司的品質(zhì)方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)、相關(guān)人員的權(quán)責(zé)與相互關(guān)系及品質(zhì)要素的要求，是本公司品質(zhì)系統(tǒng)中具有全面指導(dǎo)作用的綱領(lǐng)性文件，適用于本公司的生產(chǎn)全部過程，本公司全體員工必須遵循執(zhí)行并認(rèn)真維護(hù).經(jīng)審查批準(zhǔn)，予以發(fā)布！從2013年06月10日起正式生效！公司簡介1．企業(yè)概況：1．1名稱與性質(zhì)：企業(yè)名稱為“億德醫(yī)療器械”，創(chuàng)建于2009年11月19日，是一家專業(yè)研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)與銷售為一體的民營企業(yè)，主要生產(chǎn)醫(yī)用刀剪、醫(yī)療床、醫(yī)用柜、按摩器械、健身器材系，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、南非、新馬泰等國際市場

4、.1．2資源：公司現(xiàn)有廠房面積約：33000平方米;擁有各類技術(shù)人才及管理人才近二十名;擁有多種先進(jìn)的機(jī)器設(shè)備如：切管機(jī)、數(shù)控剪板機(jī)、數(shù)控折彎機(jī)、沖壓機(jī)、聯(lián)合沖剪機(jī)、立式銑床、鉆床、臺式攻牙機(jī)、氬弧焊機(jī)、二氧化碳焊機(jī)等;設(shè)置了2條裝配生產(chǎn)線，各類檢測儀器:高精密度萬用表、電子卡尺、轉(zhuǎn)速儀、安規(guī)綜合測試儀、dB表、振動計、專業(yè)靜音室等.1．主要產(chǎn)品：醫(yī)用刀剪、醫(yī)療床、醫(yī)用柜、醫(yī)用椅、醫(yī)療用手推車、輪椅車、按摩器械、健身器材（跑步機(jī)）等.2．公司地址：省柘榮縣硯山洋工業(yè)區(qū)TEL：（+86）0FAX：（+86）0手冊管理1．目的：為適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)，確保本公司的產(chǎn)品品

5、質(zhì)，并提供完善服務(wù)，以保障客戶及使用者之權(quán)益，制定本手冊.2．容：本手冊主要是規(guī)定億德醫(yī)療器械（以下簡稱億德公司）的產(chǎn)品品質(zhì)管理體系之運(yùn)作及相關(guān)部門作業(yè).3．圍：本手冊適用億德公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品之品質(zhì)控制.4．品質(zhì)手冊之制定及修訂管理：4．1．品質(zhì)手冊由管理者代表組織編寫，總經(jīng)理審批.本手冊所列各章節(jié)如不符合用戶要求，或已不適用現(xiàn)階段管理時，由管理者代表組織修訂，總經(jīng)理審批.4．2．發(fā)放：4．2．1．品質(zhì)手冊經(jīng)制定或修訂后之章節(jié)，必須呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后方為有效，文控中心負(fù)責(zé)發(fā)放，并作好相關(guān)記錄.4．2．2．文控中心發(fā)放的品質(zhì)手冊必須加蓋藍(lán)色的“受控文件”章，方為有效.5．

6、品質(zhì)手冊之保管：序號持有者持有份數(shù)備注1總經(jīng)理1/2管理者代表1/3行政部1/4生產(chǎn)部1/5品管部1/6研發(fā)部1/7采購部1/8倉儲1/9業(yè)務(wù)部1/5．2．除總經(jīng)理核準(zhǔn)外，任何人不得私自復(fù)制，照相或泄漏給非億德公司人員.5．3．質(zhì)量手冊由文控中心予以編號，保管，發(fā)放時要給指定持有人簽收.5．4．本手冊之持有者如職務(wù)變動或離職時，應(yīng)主動將本手冊交回文控中心.5．5．本手冊之持有者均須妥善保管本手冊，以避免遺失、體污、缺頁及損壞.6．質(zhì)量手冊之審查：6．1．每年最少一次對其進(jìn)行審查，由管理者代表負(fù)責(zé)組織審查.6．2．質(zhì)量手冊經(jīng)審查后，如容有所變更時，則依4.1、4.2項

7、進(jìn)行修訂與發(fā)放.7．版本的控制7．1本次手冊發(fā)行為初版，質(zhì)量手冊和程序文件的版本全部為A0版本，生效日期為2013年06月10日.頒布令為適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，使本公司的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求和期望，質(zhì)量管理體系能符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求，管理者代表組織有關(guān)部門依據(jù)ISO9001︰2008/ISO13485︰2003、《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令》標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的實際情況編制了本【質(zhì)量手冊】，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，現(xiàn)予頒布實施.本公司認(rèn)定為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和的服務(wù)是企業(yè)永恒的主題，是企業(yè)的生命線.為保證公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，實現(xiàn)公司的持續(xù)改進(jìn)，公司