第四節(jié)_片劑包衣ppt課件.ppt

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1、片劑的包衣片劑的包衣一.片劑包衣的目的二.片劑包衣的種類三.片劑包衣的材料四.包衣的方法與設(shè)備五.包衣工藝與材料六.片劑的包裝與貯存一、片劑包衣的目的包衣：在片劑（素片或片芯）表面均勻包裹上適宜材料的衣層稱包衣目的：1）遮蓋藥物的不良?xì)馕叮黾踊颊叩捻槕?yīng)性2）避光、防潮、隔絕空氣，提高藥物的穩(wěn)定性3）控制藥物的釋放部位及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等4）隔離配伍禁忌成分5）采用不同顏色包衣，改善外觀，便于識別6）包衣后表面光潔，提高流動性一、片劑包衣的目的包衣的基本類型1）糖衣2）薄膜衣3）腸溶衣二、片劑包衣的種類包衣的影響因素1）操作人員之間的差異2）批與批之

2、間的差異包衣片的質(zhì)量要求:1）片芯應(yīng)具有適宜的弧度并有較大的硬度2）一層厚薄均勻、牢固3）“衣料”與“片芯”不起反應(yīng)4）崩解時限符合規(guī)定5）能長期保存二、片劑包衣的種類三、片劑的包衣材料包衣材料的質(zhì)量要求：1）理化狀態(tài)穩(wěn)定2）對人體無毒害作用3）與片芯不起化學(xué)反應(yīng)4）價廉易得三、片劑的包衣材料（一）糖衣物料1）濃糖漿濃度一般為65%～75%（g/g)，用于粉層和糖衣層2）有色糖漿在糖漿中加入適量的食用色素制成（用量0.03%～0.3%）常用莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍(lán)、亮藍(lán)等包有色衣時應(yīng)由淺到深3）膠漿用作黏合劑常用15%明膠、35%阿拉伯膠、4%白及膠、桃膠

3、等4）粉衣料也稱增量劑常用不含石棉的滑石粉5）打光劑常用四川米心蠟三、片劑的包衣材料三、片劑的包衣材料（二）薄膜衣料（1）成膜材料（纖維素類及丙烯酸樹脂類）1）羥丙基甲氧基纖維素（HPMC）應(yīng)用最廣，白色或乳白色纖維狀或顆粒狀粉末，無臭無味優(yōu)點：成膜性能好，無黏結(jié)現(xiàn)象，衣膜穩(wěn)定根據(jù)黏度不同分為K型、E型、F型根據(jù)所含甲氧基和羥丙基不同，分為1828、2208、2906、2910等規(guī)格分類三、片劑的包衣材料2）羥丙基甲氧基纖維素（HPC）白色或類白色粉末，無臭無味溶于冷水，在水中溶脹成膠體溶液，50℃可膠化火溶脹，放冷可復(fù)原溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于

4、包薄膜衣所形成的膜較黏，干燥有一定困難三、片劑的包衣材料3）乙基纖維素（EC）良好的成膜性不溶于水和胃腸液常與羥丙基甲氧基纖維素合用，調(diào)節(jié)衣膜的通透性，改善藥物的擴散速度三、片劑的包衣材料4）丙烯酸樹脂類分為甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸樹脂共聚物成膜性好商品名為Eudragit,有E、L、S、RL等型號胃溶性腸溶性EL、S三、片劑的包衣材料5）玉米朊玉米中的蛋白質(zhì)，天然高分子材料微黃色粉末，不溶于水，溶于乙醇5%～15%的乙醇或異丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片劑的引濕性三、片劑的包衣材料6）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)白色或乳白色易流動的無定形粉末，無臭無味易溶于水

5、、乙醇與其他衣膜合用能增加韌性加適量聚乙二醇600可改善彈性加乙酰單甘油酸酯可減少引濕性三、片劑的包衣材料（3）溶劑用來溶解包衣材料和增塑劑常用乙醇、丙酮（2）增塑劑增加包衣材料可塑性水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常用檸檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酯、鄰苯二甲酸酯三、片劑的包衣材料（三）腸溶衣料1）蟲膠俗稱干漆淡黃色或透明棕黃色黃色薄片，堅脆，有光澤，無臭無味不溶于胃液，常制成15%～30%的乙醇溶液包衣2）鄰苯二甲酸醋酸纖維素白色纖維狀粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮包衣時一般用8%～12%的乙醇和丙酮混合溶液3）丙烯酸樹脂類聚合物由丙烯

6、酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可對抗胃液的酸性滲透性好，在腸中的溶解性能也較好三、片劑的包衣材料四、包衣的方法與設(shè)備（一）包衣方法滾轉(zhuǎn)包衣法流化床包衣法埋管包衣法壓制包衣法四、包衣的方法與設(shè)備1.滾轉(zhuǎn)包衣法（鍋包衣法，應(yīng)用最廣）片芯+包衣液加熱干燥組成：包衣鍋、動力部分、加熱器、鼓風(fēng)、吸塵設(shè)備轉(zhuǎn)速：一般20～40r/min（二）包衣設(shè)備與應(yīng)用2.流化床包衣法片芯流化，包衣液噴霧；原理與流化噴霧制粒相似四、包衣的方法與設(shè)備四、包衣的方法與設(shè)備四、包衣的方法與設(shè)備3）埋管式包衣法四、包衣的方法與設(shè)備4）干法包衣

7、法五、包衣工藝與材料包糖衣的工序片芯?隔離層?粉衣層?糖衣層?有色糖衣層?打光1.隔離層（3-5層）目的：1）避免包糖衣層時糖漿被酸性藥物水解2）避免糖漿中的水分被片芯吸收隔離層的材料（膠漿）：10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米朊乙醇溶液、15～20%的蟲膠乙醇溶液以及10~15%的明膠漿。2.粉衣層（15-18層）迅速增加衣層厚度，遮蓋片劑原有棱角。主要材料：滑石粉(過100目篩）操作：加潤濕粘合劑（糖漿、明膠、阿拉伯膠等）潤濕后撒滑石粉，30-40℃熱風(fēng)干燥，重復(fù)操作直至棱角消失。操作關(guān)鍵是做到層層干燥。五、包衣工藝與材料目的：是

8、片劑表面光滑平整、細(xì)膩堅實。包衣料：濃