藥品生產(chǎn)車間清潔驗(yàn)證方案

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1、******制藥有限公司GMP文件目的：1生產(chǎn)過程中，由于存在藥物的殘留，因此在連續(xù)生產(chǎn)一段時(shí)間后及更換品種時(shí)極易造成微量污染，主要污染來自設(shè)備清潔不徹底，因此制定切實(shí)可行的設(shè)備清潔操作程序并按該程序進(jìn)行清潔后，設(shè)備上的殘留物（可見的與不可見的，包括前一批次或前一品種的殘留物及清洗過程中的殘留溶劑）達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求，不會對將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2為再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。范圍：適用于以下設(shè)備、容器具的清潔驗(yàn)證設(shè)備編號設(shè)備名稱******脫色釜******暫存釜******壓濾器*

2、*****結(jié)晶釜******過濾、洗滌、干燥三合一******粉碎機(jī)******周轉(zhuǎn)桶責(zé)任：工程設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備的正常運(yùn)行，對設(shè)備和設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。人力資源部負(fù)責(zé)對驗(yàn)證相關(guān)人員組織培訓(xùn)。生技部負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)指派生產(chǎn)人員按對應(yīng)設(shè)備相應(yīng)的設(shè)備清潔操作規(guī)程，對設(shè)備進(jìn)行清潔，確保清潔操作滿足規(guī)范要求，為驗(yàn)證操作及取樣提供幫助。質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并組織相關(guān)部門、人員實(shí)施驗(yàn)證。內(nèi)容：1、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職務(wù)姓名備注生產(chǎn)副總******質(zhì)量副總******質(zhì)量部經(jīng)理******經(jīng)理******經(jīng)

3、理******文件名稱潔凈區(qū)設(shè)備、容器具清洗驗(yàn)證方案文件編號YZJS-3500-01主要職責(zé)：___________________________________________________________________________________________________第9頁共9頁******制藥有限公司GMP文件對驗(yàn)證實(shí)施小組起草的驗(yàn)證方案進(jìn)行審核與批準(zhǔn)，領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施小組對批準(zhǔn)的經(jīng)培訓(xùn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，并對實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督管理。驗(yàn)證結(jié)束階段，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行臨時(shí)批準(zhǔn)。1、驗(yàn)證實(shí)施小

4、組成員部門職務(wù)姓名備注生技部************生產(chǎn)車間************質(zhì)量部************質(zhì)量部************質(zhì)量部************質(zhì)量部************質(zhì)量部************人力資源部************主要職責(zé)：起草驗(yàn)證方案，提交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后，由人力資源部人員組織，對各相關(guān)部門人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)考核合格后，驗(yàn)證實(shí)施小組對驗(yàn)證方案進(jìn)行組織實(shí)施。詳細(xì)記錄驗(yàn)證實(shí)施過程中進(jìn)行的取樣、分析檢測過程及發(fā)生的偏差的調(diào)查處理過程。驗(yàn)證結(jié)束階段，對

5、驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，填寫驗(yàn)證報(bào)告，并提交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行臨時(shí)審核批準(zhǔn)。2、驗(yàn)證計(jì)劃2.1生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)完OMM后，按設(shè)備清潔操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔并實(shí)施驗(yàn)證。2.2驗(yàn)證時(shí)間：與生產(chǎn)時(shí)同步進(jìn)行，記錄連續(xù)三次清潔檢測結(jié)果3、驗(yàn)證內(nèi)容：3.1驗(yàn)證所需文件文件名稱文件編號存放地點(diǎn)人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程******質(zhì)量部不銹鋼反應(yīng)釜使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程******質(zhì)量部粉碎機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程******質(zhì)量部車間不銹鋼反應(yīng)釜使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程******質(zhì)量部車間三合一設(shè)備使用

6、、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程******質(zhì)量部壓濾器清潔規(guī)程******質(zhì)量部粉碎機(jī)清潔規(guī)程******質(zhì)量部車間潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程******質(zhì)量部車間三合一設(shè)備清潔規(guī)程******質(zhì)量部微生物限度檢查操作規(guī)程******質(zhì)量部___________________________________________________________________________________________________第9頁共9頁******制藥有限公司GMP文件文件名稱潔凈區(qū)設(shè)備、容器具清洗驗(yàn)證方案文件

7、編號YZJS-3500-013.2驗(yàn)證方法3.2.1需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位脫色釜內(nèi)壁、底閥；暫存釜的內(nèi)壁、底閥；結(jié)晶釜的內(nèi)壁、底閥；壓濾器內(nèi)壁、壓濾管道；三合一（內(nèi)壁、底部）；粉碎機(jī)(內(nèi)壁、底部)。3.2.2原理：首先從考慮活性成份的無顯著影響值入手，經(jīng)過科學(xué)計(jì)算確定最大允許殘留物濃度限度。按設(shè)備清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔后，用棉簽對設(shè)備表面殘留物擦拭取樣，然后對棉簽溶樣和沖洗水樣進(jìn)行殘留物（紫外分光光度法）檢測和微生物限度檢查，將所得結(jié)果與可接受限度比較，若不高于殘留物濃度且細(xì)菌總數(shù)符合要求，則可證實(shí)清潔程序的有效

8、性。OMM在2.5%的NaOH溶液中易溶，且清潔劑2.5%的NaOH溶液的殘留對人體無害，所以本次驗(yàn)證所用的清洗液2.5%的NaOH溶液。在OMM生產(chǎn)結(jié)束后用2.5%的NaOH溶液作為清洗液，本次精制所用設(shè)備的材質(zhì)均為不銹鋼，所以擦拭法模具用10cm×10cm不銹鋼板。3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)3.3.1目測檢查：清潔后的設(shè)備內(nèi)外表面無可見殘留物。3.3.2化學(xué)殘留可接受限度：TDD前×MBSMACO＝――――――――――=20*100