資源描述：
《藥品生產(chǎn)車間清潔驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、******制藥有限公司GMP文件目的：1生產(chǎn)過程中，由于存在藥物的殘留，因此在連續(xù)生產(chǎn)一段時間后及更換品種時極易造成微量污染，主要污染來自設(shè)備清潔不徹底，因此制定切實可行的設(shè)備清潔操作程序并按該程序進行清潔后，設(shè)備上的殘留物（可見的與不可見的，包括前一批次或前一品種的殘留物及清洗過程中的殘留溶劑）達到了規(guī)定的清潔限度要求，不會對將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2為再驗證提供數(shù)據(jù)資料。范圍：適用于以下設(shè)備、容器具的清潔驗證設(shè)備編號設(shè)備名稱******脫色釜******暫存釜******壓濾器******結(jié)晶釜******過濾、洗滌、干燥三
2、合一******粉碎機******周轉(zhuǎn)桶責任：工程設(shè)備部負責驗證過程中設(shè)備的正常運行，對設(shè)備和設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。人力資源部負責對驗證相關(guān)人員組織培訓。生技部負責負責指派生產(chǎn)人員按對應設(shè)備相應的設(shè)備清潔操作規(guī)程，對設(shè)備進行清潔，確保清潔操作滿足規(guī)范要求，為驗證操作及取樣提供幫助。質(zhì)量部負責組織起草驗證方案并組織相關(guān)部門、人員實施驗證。內(nèi)容：1、驗證領(lǐng)導小組成員職務姓名備注生產(chǎn)副總******質(zhì)量副總******質(zhì)量部經(jīng)理******經(jīng)理******經(jīng)理******文件名稱潔凈區(qū)設(shè)備、容器具清洗驗證方案文件編號YZJS-3500-01主要職責
3、：___________________________________________________________________________________________________第9頁共9頁******制藥有限公司GMP文件對驗證實施小組起草的驗證方案進行審核與批準，領(lǐng)導驗證實施小組對批準的經(jīng)培訓的驗證方案進行實施，并對實施過程進行監(jiān)督管理。驗證結(jié)束階段，對驗證結(jié)果進行臨時批準。1、驗證實施小組成員部門職務姓名備注生技部************生產(chǎn)車間************質(zhì)量部************質(zhì)量部*********
4、***質(zhì)量部************質(zhì)量部************質(zhì)量部************人力資源部************主要職責：起草驗證方案，提交驗證領(lǐng)導小組審核批準后，由人力資源部人員組織，對各相關(guān)部門人員進行培訓。培訓考核合格后，驗證實施小組對驗證方案進行組織實施。詳細記錄驗證實施過程中進行的取樣、分析檢測過程及發(fā)生的偏差的調(diào)查處理過程。驗證結(jié)束階段，對驗證數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，填寫驗證報告，并提交驗證領(lǐng)導小組，對驗證結(jié)果進行臨時審核批準。2、驗證計劃2.1生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)完OMM后，按設(shè)備清潔操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔并實施驗證。2.2驗證
5、時間：與生產(chǎn)時同步進行，記錄連續(xù)三次清潔檢測結(jié)果3、驗證內(nèi)容：3.1驗證所需文件文件名稱文件編號存放地點人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程******質(zhì)量部不銹鋼反應釜使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程******質(zhì)量部粉碎機使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程******質(zhì)量部車間不銹鋼反應釜使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程******質(zhì)量部車間三合一設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程******質(zhì)量部壓濾器清潔規(guī)程******質(zhì)量部粉碎機清潔規(guī)程******質(zhì)量部車間潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程******質(zhì)量部車間三合一設(shè)備清潔規(guī)程******質(zhì)量部微生物限度檢查操作規(guī)程******質(zhì)量部___
6、________________________________________________________________________________________________第9頁共9頁******制藥有限公司GMP文件文件名稱潔凈區(qū)設(shè)備、容器具清洗驗證方案文件編號YZJS-3500-013.2驗證方法3.2.1需驗證的關(guān)鍵部位脫色釜內(nèi)壁、底閥；暫存釜的內(nèi)壁、底閥；結(jié)晶釜的內(nèi)壁、底閥；壓濾器內(nèi)壁、壓濾管道；三合一（內(nèi)壁、底部）；粉碎機(內(nèi)壁、底部)。3.2.2原理：首先從考慮活性成份的無顯著影響值入手，經(jīng)過科學計算確定最大允許殘留物
7、濃度限度。按設(shè)備清潔操作規(guī)程進行清潔后，用棉簽對設(shè)備表面殘留物擦拭取樣，然后對棉簽溶樣和沖洗水樣進行殘留物（紫外分光光度法）檢測和微生物限度檢查，將所得結(jié)果與可接受限度比較，若不高于殘留物濃度且細菌總數(shù)符合要求，則可證實清潔程序的有效性。OMM在2.5%的NaOH溶液中易溶，且清潔劑2.5%的NaOH溶液的殘留對人體無害，所以本次驗證所用的清洗液2.5%的NaOH溶液。在OMM生產(chǎn)結(jié)束后用2.5%的NaOH溶液作為清洗液，本次精制所用設(shè)備的材質(zhì)均為不銹鋼，所以擦拭法模具用10cm×10cm不銹鋼板。3.3可接受標準3.3.1目測檢查：清潔后的設(shè)備內(nèi)外
8、表面無可見殘留物。3.3.2化學殘留可接受限度：TDD前×MBSMACO＝――――――――――=20*100
