質(zhì) 量 管 理 程 序.doc

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1、質(zhì)量管理程序編碼HQYY-SOP-CY-003-00題目藥品在庫養(yǎng)護操作程序變更記錄變更原因起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期藥品在庫養(yǎng)護操作程序一、目的：為規(guī)范藥品在庫養(yǎng)護程序，確保在庫藥品質(zhì)量，特制訂本程序。二、制度依據(jù)及引用標準：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）。三、適應(yīng)范圍：適用于本公司在庫藥品養(yǎng)護操作。四、責任：1、養(yǎng)護員負責在庫藥品養(yǎng)護工作；發(fā)現(xiàn)可疑藥品立即在計算機系統(tǒng)進行鎖定，并懸掛明顯標識，控制銷售；填寫藥品養(yǎng)護記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案。2、

2、保管員負責在庫藥品保管工作和倉庫衛(wèi)生、藥品儲存條件維護等工作；3、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員對藥品養(yǎng)護情況進行監(jiān)督檢查。五、內(nèi)容：1、確定在庫藥品需要重點養(yǎng)護的品種和一般養(yǎng)護的品種1.1首營品種，主營品種；1.2特殊儲存要求的藥品，它包括：易串味品種（可參見易串味品種目錄），生物制品；1.3性質(zhì)不穩(wěn)定品種：如儲存條件為防潮、防蛀、防凍、防火等品種（參照藥品說明書）；1.4儲存時間較長的品種：即長時間沒有銷售的藥品。這個長時間可以是1年或2年；1.5近效期品種：即距離有效期6個月的品種；1.6藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種：只要是藥監(jiān)部門通告中的藥品都要列

3、為重點養(yǎng)護，通告包括當?shù)厮幈O(jiān)部門和國家局質(zhì)量通告。1.7一般養(yǎng)護品種包括除重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫藥品。2、重點養(yǎng)護的品種每個月檢查養(yǎng)護一次，必要時可以縮短檢查養(yǎng)護周期時間，近效期藥品、易變藥品酌情增加檢查次數(shù)；一般養(yǎng)護的品種每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進行質(zhì)量檢查。3、養(yǎng)護檢查的內(nèi)容:3.1檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況；3.2檢查在庫重點養(yǎng)護品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標準規(guī)定；3.3檢查有效期藥品的效期。3.4檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫藥品的儲存條件是否符合其質(zhì)量

4、標準中貯藏項的規(guī)定；3.5檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求。4、在養(yǎng)護過程中，如發(fā)現(xiàn)超過效期的、變質(zhì)的等不合格藥品或可疑藥品，要立即對可疑藥品或不合格藥品采取隔離、懸掛黃色標識、暫停銷售等措施，在計算機系統(tǒng)中對可疑的藥品進行鎖定，防止可疑藥品銷售。同時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》，報告質(zhì)量管理部門確認，在此期間，任何部門、崗位不得對質(zhì)量有疑問藥品及不合格品進行擅自處理。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：4.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；4.2懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；4.

5、3不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；4.4對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。5、發(fā)現(xiàn)可疑藥品或不合格藥品的處理：5.1質(zhì)量管理部根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和公司內(nèi)部的規(guī)定，對有質(zhì)量疑問的藥品進行質(zhì)量復(fù)核，并在《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》上簽名確認，質(zhì)量為不合格的，即通知保管員移入不合格品區(qū)；5.2抽樣檢驗為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知倉庫保管員將不合格藥品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志，停止銷售發(fā)貨。5.3質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品停售通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和

6、銷售，并將在庫的不合格藥品移于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志。同時，按銷售記錄追回已銷售的不合格藥品。5.4上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，并將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。同時按銷售記錄追回已銷售的不合格藥品。5.5到期藥品由養(yǎng)護員通知質(zhì)量管理員確認后，由質(zhì)量管理員填寫《藥品質(zhì)量處理通知單》，通知保管員和購進部門處理。5.6登記不合格藥品臺賬，按不合格藥品管理規(guī)定處理。5.7經(jīng)質(zhì)量管理部質(zhì)量檢查復(fù)核，確認藥品質(zhì)量不存在質(zhì)量問題，依

7、據(jù)質(zhì)量管理部提供的《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》上的確認結(jié)果，立即解除對該藥品的隔離和鎖定措施，恢復(fù)正常庫存狀態(tài)和銷售狀態(tài)。6、對近效期的藥品要設(shè)立近效期標志，由養(yǎng)護員填寫近效期藥品催銷表按月報銷售部進行催銷：有效期二年以上藥品距失效前12個月,有效期一年半藥品距失效前9個月，有效期一年藥品失效期前6個月。質(zhì)量不穩(wěn)定及受潮、怕熱的藥品每月循環(huán)檢查質(zhì)量一次，并每月填報一次《藥品近效期催銷表》送業(yè)務(wù)部催銷。7、中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護7.1按照中藥材和中藥飲片養(yǎng)護目的的不同，采取有針對性的措施對中藥材和中藥飲片進行養(yǎng)護。7.2為防止霉變腐爛可采取晾曬、通

8、風、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬及冷藏等方法；7.3為防止蟲害，可采取暴曬、散熱、冷藏、藥物、熏蒸等方法；7.4為防止藥性的揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色泛油，可采取避光、降