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1、D二聚體檢測與應(yīng)用解讀內(nèi)容提要一、D-二聚體的產(chǎn)生及技術(shù)現(xiàn)狀二、D-二聚體檢測試劑的要求三、標(biāo)準(zhǔn)化問題四、InnovanceD-Dimer試劑五、D-二聚體檢測的臨床應(yīng)用六、D-二聚體檢測結(jié)果的解釋2D-Dimer檢測技術(shù)的發(fā)展史1972年，Gaffney首先提出D-Dimer檢測，可作為監(jiān)測凝血性疾病的“有用的工具”。1983年，Rylatt等首先報道了用單克隆抗體（DD-3B6/22）檢測D-Dimer（乳膠凝集法）。當(dāng)時被譽為“金標(biāo)準(zhǔn)”。90年代，ELISA分析法、乳膠增強型免疫分析法等。90年代末到本世紀(jì)初，免疫比濁法在凝血儀上實現(xiàn)了自動化檢測。但D-二聚體片段異源性的問題被
2、忽略了3D-二聚體檢驗方法的演變□低敏方法導(dǎo)致許多病理狀態(tài)無法及時反映?！酢都毙苑窝ㄋㄈY診斷治療專家共識》中華內(nèi)科雜志2010年1月?！跬扑]…高敏感度的方法□國際上目前已經(jīng)開始逐漸推動高敏方法?！踉椒舾卸鹊停宏栃月实汀跣路椒舾卸雀撸宏栃月矢摺跖R床：與既往的使用經(jīng)驗不符8二、D-二聚體檢測試劑選擇●高度敏感性和NPV-(幾乎)無假陰性●有明確的閾值（cutoff值）適用于24小時作常規(guī)分析可用于門急診標(biāo)本分析自動化檢測操作步驟簡易快速的報告時間定量檢測,有標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控物經(jīng)濟(jì)9檢測試劑盒目前市場上用于檢測D-二聚體的試劑品種有很多種，大體上可分為兩種情況：一種是以歐美產(chǎn)品為代表，
3、主要用于DVT/PE排除篩查特點：靈敏度高，檢測范圍相對較窄。另一種是以日本產(chǎn)品為代表，主要是用于DIC診斷特點：靈敏度相對較低，檢測范圍較寬10VTE(DVT/PE)exclusionDICD-Dimer無統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)目前有超過30種檢測方法和20多種單抗被使用。存在兩種報告單位：D-dimer（DDU）和纖維蛋白原當(dāng)量(FEU)抗體對D二聚體不同片段有不同的親和力不同的試劑有不同的干擾情況11三、標(biāo)準(zhǔn)化問題12美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）H59-P推薦指南13D二聚體試劑標(biāo)準(zhǔn)——中國國家標(biāo)準(zhǔn)（討論稿）4.2陰性預(yù)測值結(jié)合臨床診斷的驗前概率進(jìn)行D-二聚體檢測，其陰性預(yù)測值
4、應(yīng)不低于95%。4.3測試范圍涵蓋制造商提供的用于排除診斷的臨界值的1/2到4倍的臨床標(biāo)本測定值。4.4線性D-二聚體試劑在測試范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于0.98。4.5精密度4.5.1重復(fù)性用正常質(zhì)控血漿同日內(nèi)重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）不超過15％，用高值異常質(zhì)控血漿同日內(nèi)重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）不超過10％?！?44.7報告方式D-二聚體的報告單位通常包括纖維蛋白原等量單位（FEU）和D-二聚體單位（DDU）兩種形式。FEU是將D-二聚體的量用降解前纖維蛋白原分子的量來表達(dá)，因此，用FEU表達(dá)的D-二聚體的量相當(dāng)于用DDU表達(dá)的1.7倍。在D-二聚體報告方式中
5、還包括ng/mL、ug/mL和mg/L等形式，通常應(yīng)該直接采用制造商提供的單位，不建議進(jìn)行形式和量綱的轉(zhuǎn)換15161.在不同地區(qū)建立樣本采集點；2.收集門診懷疑有DVT和PE的病人樣本（至少300人）；3.病人選擇，采用Wells的驗前概率（PretestProbabilityPTP）評估規(guī)則和影像學(xué)檢查，并對陰性病人進(jìn)行為期三個月的隨訪，以最終確診是否患有DVT或PE；4.剔除預(yù)防或抗凝治療的病人和孕婦；5.對所有選中的疑似患者同時進(jìn)行D-二聚體檢測和影像學(xué)檢查；6.對D-二聚體檢測結(jié)果作受試者工作特征（ROC）曲線并確定cutoff值。國外通常采用以下步驟建立cutoff值：17
6、五、D-二聚體檢測的臨床應(yīng)用★深靜脈血栓、肺栓塞（早期排除診斷）★DIC的早期診斷和動態(tài)監(jiān)測★外科手術(shù)后的血栓監(jiān)測★妊高癥、先兆子癇的監(jiān)測★惡性腫瘤、白血病早期識別、血栓監(jiān)測★肝臟疾?。ㄖ匕Y肝炎、肝硬化）★腎臟疾?。I病綜合征、腎移植術(shù)后）★溶栓治療評估及血栓復(fù)發(fā)的監(jiān)測★心血管疾病病情評估（心力衰竭、房顫、旁路手術(shù)）★腦梗死鑒別和治療監(jiān)測181.DVT和PE的排除D-二聚體檢測最大的臨床價值是用于排除DVT和PE。循證醫(yī)學(xué)證實其VTE和PE的排除性診斷價值。目前臨床結(jié)合驗前概率（pretestprobability,PTP）同時檢測患者D-二聚體濃度，來排除DVT和PE。當(dāng)PTP評估
7、為低、中風(fēng)險，D-二聚體檢測cutoff值為陰性（<0.5mg/LFEU）,即可排除DVT和PE，無需再做進(jìn)一步的影像學(xué)檢查。19血管造影雖是診斷DVT和PE的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其檢查費用相對較高，且有侵入性損傷，同時還受到醫(yī)院醫(yī)療水平的制約。肺部掃描和超聲也可選擇，但也不便作為常規(guī)篩查。D-二聚體測定簡單便捷，價格低廉，特別適合對門診病人的常規(guī)篩查。國外研究表明，D-二聚體檢測結(jié)合PTP可使30-35%懷疑有DVT/PE的病人免受進(jìn)一步檢查，從而減少不必要的
