最新qc實(shí)驗(yàn)室教學(xué)講義ppt課件.ppt

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1、QC實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制—涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，包括原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣和檢驗(yàn)，及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復(fù)核等工作。什么是“質(zhì)量控制”？實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量控制活動(dòng)的主要載體，其核心目的在于獲取反映產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估提供依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室有別于其他部門，是用數(shù)據(jù)說話的部門，具有不可替代的作用。因此，實(shí)驗(yàn)室首先要有良好的職業(yè)行為，公正、客觀地報(bào)告每一項(xiàng)，每一系列的數(shù)據(jù)和結(jié)果；其次數(shù)據(jù)必須正確、可靠、可追

2、溯。合理的組織結(jié)構(gòu)應(yīng)建立分工合理，職責(zé)清晰的實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)；能夠獨(dú)立地完成實(shí)驗(yàn)室的檢測工作，并對檢測結(jié)果及報(bào)告負(fù)責(zé)。人員要求教育背景相關(guān)專業(yè)、學(xué)歷要求崗位職責(zé)熟悉崗位職責(zé)資質(zhì)確認(rèn)動(dòng)物飼養(yǎng)、高壓操作、微生物/無菌檢驗(yàn)基本技能操作技能、儀器操作培訓(xùn)專業(yè)培訓(xùn)、資質(zhì)培訓(xùn)、操作培訓(xùn)知識(shí)知識(shí)積累、學(xué)習(xí)能力第1章1、人第2章2、機(jī)第3章3、料第4章4、法第5章5、環(huán)第6章6、測目錄CONTENTS儀器設(shè)備管理儀器設(shè)備確認(rèn)儀器（包括硬件、軟件）性能能夠滿足試驗(yàn)要求儀器性能確認(rèn)量值溯源，保證測量設(shè)備準(zhǔn)確可靠外部/

3、內(nèi)部校準(zhǔn)定期維護(hù)保養(yǎng)，保證儀器設(shè)備正常運(yùn)行維護(hù)及時(shí)記錄，便于追溯檢驗(yàn)過程使用記錄01實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備能正確進(jìn)行抽樣和檢驗(yàn)所需要的儀器設(shè)備。02實(shí)驗(yàn)室使用的儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)的需要，并有必需的備品、備件和附件。03儀器的量程、精度和分辨率等應(yīng)能達(dá)到被測樣品的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求，并經(jīng)計(jì)量檢定部門檢定合格。04實(shí)驗(yàn)室所使用的軟件也是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的一部分。設(shè)備管理基本要求儀器驗(yàn)證確認(rèn)制定儀器驗(yàn)證確認(rèn)管理程序；規(guī)定儀器驗(yàn)證確認(rèn)的周期；制定儀器驗(yàn)證確認(rèn)方案；儀器軟件也需要進(jìn)行確

4、認(rèn)。驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ性能確認(rèn)PQ運(yùn)行確認(rèn)OQ采購管理；URS確認(rèn)；驗(yàn)收確認(rèn)；驗(yàn)收安裝；儀器變更安裝地點(diǎn)；儀器故障維修后安裝；儀器運(yùn)行確認(rèn)；定期確認(rèn)；儀器故障維修后確認(rèn)；儀器性能確認(rèn)；定期確認(rèn)；儀器故障維修后性能確認(rèn)；儀器校準(zhǔn)要求第九十條　應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。第九十一條　應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)

5、過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。第九十二條　應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。第九十三條　衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第九十四條　不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。第二百二十一條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件……7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)

6、程及記錄。儀器校準(zhǔn)要求校準(zhǔn)要求內(nèi)/外部校準(zhǔn)分析儀器的校準(zhǔn)可以分為內(nèi)部校準(zhǔn)和外部校準(zhǔn)；外部校準(zhǔn)要提供有校準(zhǔn)結(jié)果和有可追溯性的證書。標(biāo)準(zhǔn)的制定國家強(qiáng)制校準(zhǔn)的，根據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)；非國家強(qiáng)制校準(zhǔn)的項(xiàng)目，校準(zhǔn)周期和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在儀器校準(zhǔn)規(guī)程中詳細(xì)規(guī)定量值溯源實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對測量標(biāo)準(zhǔn)、作為測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及用作檢測和校準(zhǔn)的測量及檢測設(shè)備進(jìn)行使用、校準(zhǔn)、控制等系統(tǒng)管理，保證量值的有效傳遞。用于實(shí)驗(yàn)分析的設(shè)備、儀器，測量儀表都應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)，包括簡單的測量儀器如溫度計(jì)，密度計(jì)，熔點(diǎn)儀，和復(fù)雜的分析儀器如H

7、PLC，TOC等分析天平校準(zhǔn)要求示例METTLERAX205分析天平：可讀性：0.00001g，稱量范圍10mg～200g接受標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)周期測試方法項(xiàng)目不得超過±0.15mg每年用100g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行稱量，計(jì)算不同位置的示值誤差。偏載不得超過0.15mg每年用200g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼稱量6次，計(jì)算最大示值與最小示值的差值重復(fù)性0.01g≤M≤5g:±0.05mg5g＜M≤20g:±0.1mg20g＜M≤200g:±0.15mg每年稱量標(biāo)準(zhǔn)砝碼組：10mg，1g，5g，20g，100g，200g，計(jì)算示

8、值誤差。線性-每月按使用說明書規(guī)定進(jìn)行內(nèi)置校準(zhǔn)功能±0.001g(根據(jù)USP不確定度0.1%的要求)每天1g（E2）天平日檢±0.1mg(根據(jù)USP不確定度0.1%的要求)100mg（E2）符合檢定要求每年JJG1036-2008國家強(qiáng)制檢定第1章1、人第2章2、機(jī)第3章3、料第4章4、法第5章5、環(huán)第6章6、測目錄CONTENTS取樣的重要性物料污染取樣操作不規(guī)范，可能會(huì)給物料帶入污染、混淆的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量樣品污染取樣操作不規(guī)范，可能會(huì)污染樣品，從而影響檢驗(yàn)結(jié)果，如無菌試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)等