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1、編號：**集團技術中心研發(fā)項目計劃任務書（2012版）項目名稱：丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液承擔單位：**有限公司項目負責人：填報日期：2012**集團研發(fā)部編制9一.開發(fā)背景及意義（為什么要開發(fā)這個產(chǎn)品）：丙泊酚又稱異丙酚、二異丙酚、普魯泊福、得普利麻、丙撲佛、普羅佛爾、普魯泊酚，是一種烷基酚類靜脈用全麻藥。該藥因具有脂溶性高、易于透過血腦屏障、起效快、作用時間短、蘇醒迅速、副作用小而輕等特點受到臨床普遍歡迎。丙泊酚除了在臨床上適用于不同年齡和部位的各種常規(guī)的大小手術麻醉外，目前比較受關注的一個領域是用于無痛人工流產(chǎn)手術。丙
2、泊酚目前已在臨床上廣泛應用，并且應用范圍不斷擴大，在我國醫(yī)院中的用藥普及率已達90%左右。在麻醉藥物臨床應用中，丙泊酚已經(jīng)成為舉足輕重的藥物，其市場份額占到整個麻醉藥市場的50%以上，遠遠高于其藥品，穩(wěn)居麻醉藥物用藥金額第一的位置，且其用藥金額每年都以20%的增長率在增長。麻醉藥的市場格局比較穩(wěn)定，近年來排在用藥金額前五名的藥物基本上占到總用藥金額的87%以上。丙泊酚、七氟醚、異氟烷、羅哌卡因、瑞芬太尼是臨床主要麻醉用藥，都占有相當?shù)氖袌龇蓊~，且相對穩(wěn)定。在麻醉方式上，丙泊酚與瑞芬太尼為靜注麻醉，七氟醚與異氟烷為吸入式麻醉
3、，羅哌卡因為局部浸潤式麻醉。上述品種各有各的優(yōu)勢與缺點，市場地位不易撼動。從目前的數(shù)據(jù)看，這種格局仍將持續(xù)。根據(jù)華源醫(yī)藥網(wǎng)提供的數(shù)據(jù)，2004～2007年3季度，丙泊酚的抽樣醫(yī)院藥品購入總額均超過億元，年平均增長率超過20%，2006年市場規(guī)模為9億元左右，2007年的市場規(guī)模超過10億元。丙泊酚作用效果明顯，市場需求大，市場前景樂觀。二.產(chǎn)品功能及規(guī)格需求（通過市場調(diào)研，真正了解客戶需求）：產(chǎn)品功能：全身麻醉誘導和維持。重癥監(jiān)護患者輔助通氣治療時的鎮(zhèn)靜。單獨或與局部麻醉藥聯(lián)合使用，用于診斷和手術過程中的鎮(zhèn)靜。規(guī)格：（1）
4、20ml：0.2g?（2）50ml：0.5g（3）100ml：1.0g（4）50ml：1.0g三、市場及環(huán)境分析1、近三年市場狀況分析（國內(nèi)）：價格范圍年份市場容量競爭對手1的份額競爭對手2的份額0.2g:20ml120元/支0.5g:50ml213元/瓶1.0g:50ml410元/瓶2010年無無92、競爭環(huán)境：主要競爭對手型號主要性能指標賣點價格市場份額國外競爭對手1國外競爭對手2國內(nèi)競爭對手1國內(nèi)競爭對手23、本產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢（相對競爭對手，我們的優(yōu)勢和賣點）：上世紀80年代，阿斯利康公司研制開發(fā)出了丙泊酚，劑型為脂
5、肪乳注射劑，并以商品名“得普利麻”上市。本品1989年在美國上市，現(xiàn)在大部分發(fā)達國家均已上市，主要生產(chǎn)廠家有：阿斯利康（AstraZeneca）、費森尤斯卡比（FreseniusKabi）、雅培（Abbott）等。目前該產(chǎn)品已在全世界100多個國家和地區(qū)廣泛應用。前不久,美國FDA又批準丙泊酚可用于一般兒童的麻醉用藥。1996年，阿斯利康公司生產(chǎn)的丙泊酚注射液進入我國市場。目前國內(nèi)生產(chǎn)丙泊酚注射液的生產(chǎn)廠家共4家，分別為北京費森尤斯公司、西安力邦制藥有限公司、四川國瑞藥業(yè)有限責任公司和清遠嘉博制藥有限公司，申報中長鏈丙泊酚
6、脂肪乳的雖4家生產(chǎn)廠商，但國內(nèi)真正有產(chǎn)品上市的僅德國費森尤斯卡比一家，相對于丙泊酚注射液，中長鏈丙泊酚注射液有如下優(yōu)勢：①同丙泊酚LCT脂肪乳等劑量給藥時，保持等樣藥效學行為的同時，降低高甘油三酸酯血癥的發(fā)生率②丙泊酚LCT/MCT脂肪乳較丙泊酚LCT脂肪乳，能夠減少疼痛的發(fā)生率和減輕疼痛程度。本品臨床適應癥為全身麻醉誘導和維持，重癥監(jiān)護患者輔助通氣治療時的鎮(zhèn)靜。四、該項目曾列入過哪級哪種科技計劃，取得的階段成果：未曾列入過科技計劃五、產(chǎn)品的結構圖及BOM清單1、產(chǎn)品結構圖：略2、BOM清單（注：藥品類項目重點突出技術實現(xiàn)
7、方案，是自主開發(fā)還是購買專利等）：9產(chǎn)品組件名稱開發(fā)模式（自制、外購）技術實現(xiàn)方案（自主開發(fā)、購買專利、技術外包、已有技術）選用的測試技術或標準丙泊酚原料自制自主開發(fā)國標大豆油外購現(xiàn)貨國標中鏈甘油三酸酯外購現(xiàn)貨國標甘油外購現(xiàn)貨國標精制卵磷脂外購現(xiàn)貨國標六、關鍵技術和（或）關鍵工藝路線圖描述：丙泊酚脂肪乳注射液技術特點：質(zhì)量優(yōu)良的脂肪乳劑要求乳粒粒徑合適，分布均勻，保存期穩(wěn)定性和臨床耐受性好。要達到上述要求，除了對優(yōu)化實驗提及到的工藝條件進行嚴格的控制外，還應在原輔料的來源和質(zhì)量控制，防止氧化的工藝措施，滅菌溫度和方式的選擇
8、以及在制備、貯存期間溫度控制等方面給予充分的重視，并有相關的措施加以保證。本品關鍵技術：利用長鏈甘油三酸酯和中鏈甘油三酸酯混合經(jīng)乳化均質(zhì)后制成穩(wěn)定的、平均粒徑在350納米左右的載藥乳微粒子，重點在于解決制備工藝中如何保證粒徑的均勻度、藥物含量的穩(wěn)定性和存放期的穩(wěn)定性。七、項目資源需求分析（從人力、物料、
