無菌制劑車間gmp自檢細則

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1、目的：建立xx車間GMP自檢細則，使其管理規(guī)范化、制度化。范圍：適用于xx車間。職責：車間主任、技術主管、設備主管、技術員、質檢員及各崗位負責人按此細則執(zhí)行。內容：1、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》制定的《xx車間GMP自檢細則》，本細則共259條。2、以本細則為檢查標準，定期自檢，自檢完成后應當有自檢報告并對檢出的問題進行整改。附件xx車間GMP自檢細則縮寫NA參考文獻藥品生產質量管理規(guī)范修訂歷史文件編號NA文件名稱xx車間GMP自檢細則序號原版號原文件生效日期修訂日期修訂位置項詳細修訂內容修訂原因或理由NANAN

2、ANANANANA文件結束起草人/日期審核人/日期批準人/日期批準人/日期附件：xx車間GMP自檢細則xx車間GMP自檢細則（草案）文件編號：版號：序號條款檢查內容存在問題整改意見1第十條藥品生產質量管理的基本要求：（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當的貯運條件。（四）應當使用準確、易懂的語言制定操

3、作規(guī)程；（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生?！　?第十八條企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有

4、人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓?！　?第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員?！　∑鸩萑?日期審核人/日期批準人/日期批準人/日期4第二十二條　　生產管理負責人（一）資質：生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；2.確保

5、嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。　　5第二十四條　　生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：（一）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關鍵設備經過確認；（四）確保完成生產工藝驗證；（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容；（六）

6、批準并監(jiān)督委托生產；（七）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產品質量的因素?！　?第二十六條　　企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存?！　?第二十七條　　與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。　　8第二十八條　　高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū)）

7、的工作人員應當接受專門的培訓?！　∑鸩萑?日期審核人/日期批準人/日期批準人/日期9第二十九條　　所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。　　10第三十條　　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行?！　?1第三十一條　　企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查?！　?2第三十二條　　企業(yè)應當采

8、取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病