凍干人免疫球蛋白

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1、凍干人免疫球蛋白DongganRenMianyiqiudanbaiHumanImmunoglobulin，F(xiàn)reezedried本品系由健康人的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒滅活處理、凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。2制造2.1原料血漿2.1.1血漿的采集和質(zhì)量應(yīng)符合“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定。2.1.2低溫冰凍的血漿保存期應(yīng)不超過3年。2.1.2每批投產(chǎn)血漿應(yīng)不少于1000人份。每批

2、應(yīng)由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉淀或組分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀應(yīng)凍存于-30℃以下，并規(guī)定其有效期。2.2原液2.2.1采用低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法制備。原液生產(chǎn)過程中不得加入抗生素或防腐劑。2.2.2經(jīng)純化、超濾、除菌過濾后即為免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定按3.1項(xiàng)進(jìn)行。2.3半成品2.3.1配制制品中可加適宜的穩(wěn)定劑。按成品規(guī)格以注射用水稀釋蛋白質(zhì)濃度，并適當(dāng)調(diào)整pH值及鈉離子濃度。2.3.2半成品檢定按3.2項(xiàng)進(jìn)行。2.4成品2.4.1分批應(yīng)符合“生物制品分

3、批規(guī)程”規(guī)定。2.4.2分裝及凍干應(yīng)符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”規(guī)定。分裝后應(yīng)及時(shí)冰凍，凍干過程制品溫度不得超過35℃，真空封口。2.4.3規(guī)格每瓶含蛋白質(zhì)150mg、300mg。蛋白質(zhì)濃度為10%。應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)格。2.4.4包裝應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。2.5病毒去除和滅活生產(chǎn)過程中應(yīng)采用經(jīng)批準(zhǔn)的方法去除和滅活病毒。如用滅活劑（如有機(jī)溶劑、去污劑）滅活病毒，則應(yīng)規(guī)定對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定3.1原液檢定3.1.1蛋白質(zhì)含量可采用雙縮脲法(附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的

4、90.0%(附錄ⅣA）。3.1.3pH值用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質(zhì)含量稀釋成10g/L，pH值應(yīng)為6.4～7.4（附錄ⅤA）。3.1.4殘余乙醇含量可采用康衛(wèi)擴(kuò)散皿法(附錄ⅥD)測定，應(yīng)不高于0.025%。3.1.5熱原檢查依法檢查（附錄ⅫD），注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g蛋白質(zhì)，應(yīng)符合規(guī)定。以上檢定項(xiàng)目亦可在半成品中進(jìn)行。3.2半成品檢定無菌檢查依法檢查（附錄ⅫA），應(yīng)符合規(guī)定。3.3成品檢定除頁：2IMIG不測真空度復(fù)溶時(shí)間、水分測定、裝量差異檢查外，應(yīng)按標(biāo)示量加入滅菌注射用水，復(fù)溶后進(jìn)行其余各

5、項(xiàng)檢定。3.3.1鑒別試驗(yàn)3.3.1.1免疫雙擴(kuò)散法依法測定（附錄ⅧC），僅與抗人血清或血漿產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產(chǎn)生沉淀線。3.3.1.2免疫電泳法依法測定（附錄ⅧD），與正常人血清或血漿比較，主要沉淀線應(yīng)為IgG。3.3.2物理檢查3.3.2.1外觀應(yīng)為白色或灰白色的疏松體，無融化跡象。復(fù)溶后為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。3.3.2.2復(fù)溶時(shí)間按標(biāo)示量加入20～25℃滅菌注射用水，輕輕搖動，應(yīng)于15分鐘內(nèi)完全溶解。3.3.2.3可見異物依法檢查（附錄ⅤB），除有能搖散

6、的沉淀外，其余應(yīng)符合規(guī)定。3.3.2.4裝量差異按附錄ⅠA中裝量差異項(xiàng)進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。3.3.3化學(xué)檢定3.3.3.1水分應(yīng)不高于3.0%（附錄ⅦD）。3.3.3.2pH值用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質(zhì)含量稀釋成10g/L，pH值應(yīng)為6.4～7.4（附錄ⅤA）。3.3.3.3蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于標(biāo)示量的95.0%（附錄ⅥB第一法）。3.3.3.4純度應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90.0%（附錄ⅣA）。3.3.3.5糖含量如制品中加葡萄糖或麥芽糖等，其含量應(yīng)為20-50g/L（附錄ⅥP）。3.3.3.6甘氨酸含量如制品中

7、加甘氨酸，其含量應(yīng)為10～30g/L（附錄）。頁：3人免疫球蛋白也含有甘氨酸3.3.3.7分子大小分布IgG單體與二聚體含量之和應(yīng)不低于90.0%（附錄ⅥR）。3.3.4抗體效價(jià)3.3.4.1抗-HBs按放射免疫法試劑盒說明書測定，每1g蛋白質(zhì)應(yīng)不低于6.0IU。3.3.4.2白喉抗體每1g蛋白質(zhì)應(yīng)不低于3.0HAU（附錄ⅩO）。3.3.5無菌檢查依法檢查（附錄ⅫA），應(yīng)符合規(guī)定。3.3.6異常毒性檢查依法檢查（附錄ⅫF），應(yīng)符合規(guī)定。3.3.7熱原檢查依法檢查（附錄ⅫD），注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g

8、蛋白質(zhì)，應(yīng)符合規(guī)定。3.3.8根據(jù)病毒滅活方法，應(yīng)增加相應(yīng)的檢定項(xiàng)目。3.4稀釋劑檢定稀釋劑為滅菌注射用水，應(yīng)符合本版藥典（二部）的相關(guān)規(guī)定。4保存、運(yùn)輸及有效期于2-8℃避光保存和運(yùn)輸。自生產(chǎn)之日起，按批準(zhǔn)的有效期執(zhí)行。5使用說明應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定和批準(zhǔn)的內(nèi)容。