凍干人免疫球蛋白

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1、凍干人免疫球蛋白DongganRenMianyiqiudanbaiHumanImmunoglobulin，F(xiàn)reezedried本品系由健康人的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒滅活處理、凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2制造2.1原料血漿2.1.1血漿的采集和質(zhì)量應符合“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定。2.1.2低溫冰凍的血漿保存期應不超過3年。2.1.2每批投產(chǎn)血漿應不少于1000人份。每批

2、應由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉淀或組分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀應凍存于-30℃以下，并規(guī)定其有效期。2.2原液2.2.1采用低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準的其他分離法制備。原液生產(chǎn)過程中不得加入抗生素或防腐劑。2.2.2經(jīng)純化、超濾、除菌過濾后即為免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定按3.1項進行。2.3半成品2.3.1配制制品中可加適宜的穩(wěn)定劑。按成品規(guī)格以注射用水稀釋蛋白質(zhì)濃度，并適當調(diào)整pH值及鈉離子濃度。2.3.2半成品檢定按3.2項進行。2.4成品2.4.1分批應符合“生物制品分

3、批規(guī)程”規(guī)定。2.4.2分裝及凍干應符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”規(guī)定。分裝后應及時冰凍，凍干過程制品溫度不得超過35℃，真空封口。2.4.3規(guī)格每瓶含蛋白質(zhì)150mg、300mg。蛋白質(zhì)濃度為10%。應為經(jīng)批準的規(guī)格。2.4.4包裝應符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。2.5病毒去除和滅活生產(chǎn)過程中應采用經(jīng)批準的方法去除和滅活病毒。如用滅活劑（如有機溶劑、去污劑）滅活病毒，則應規(guī)定對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定3.1原液檢定3.1.1蛋白質(zhì)含量可采用雙縮脲法(附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度應不低于蛋白質(zhì)總量的

4、90.0%(附錄ⅣA）。3.1.3pH值用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質(zhì)含量稀釋成10g/L，pH值應為6.4～7.4（附錄ⅤA）。3.1.4殘余乙醇含量可采用康衛(wèi)擴散皿法(附錄ⅥD)測定，應不高于0.025%。3.1.5熱原檢查依法檢查（附錄ⅫD），注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g蛋白質(zhì)，應符合規(guī)定。以上檢定項目亦可在半成品中進行。3.2半成品檢定無菌檢查依法檢查（附錄ⅫA），應符合規(guī)定。3.3成品檢定除頁：2IMIG不測真空度復溶時間、水分測定、裝量差異檢查外，應按標示量加入滅菌注射用水，復溶后進行其余各

5、項檢定。3.3.1鑒別試驗3.3.1.1免疫雙擴散法依法測定（附錄ⅧC），僅與抗人血清或血漿產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產(chǎn)生沉淀線。3.3.1.2免疫電泳法依法測定（附錄ⅧD），與正常人血清或血漿比較，主要沉淀線應為IgG。3.3.2物理檢查3.3.2.1外觀應為白色或灰白色的疏松體，無融化跡象。復溶后為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應出現(xiàn)渾濁。3.3.2.2復溶時間按標示量加入20～25℃滅菌注射用水，輕輕搖動，應于15分鐘內(nèi)完全溶解。3.3.2.3可見異物依法檢查（附錄ⅤB），除有能搖散

6、的沉淀外，其余應符合規(guī)定。3.3.2.4裝量差異按附錄ⅠA中裝量差異項進行檢查，應符合規(guī)定。3.3.3化學檢定3.3.3.1水分應不高于3.0%（附錄ⅦD）。3.3.3.2pH值用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質(zhì)含量稀釋成10g/L，pH值應為6.4～7.4（附錄ⅤA）。3.3.3.3蛋白質(zhì)含量應不低于標示量的95.0%（附錄ⅥB第一法）。3.3.3.4純度應不低于蛋白質(zhì)總量的90.0%（附錄ⅣA）。3.3.3.5糖含量如制品中加葡萄糖或麥芽糖等，其含量應為20-50g/L（附錄ⅥP）。3.3.3.6甘氨酸含量如制品中

7、加甘氨酸，其含量應為10～30g/L（附錄）。頁：3人免疫球蛋白也含有甘氨酸3.3.3.7分子大小分布IgG單體與二聚體含量之和應不低于90.0%（附錄ⅥR）。3.3.4抗體效價3.3.4.1抗-HBs按放射免疫法試劑盒說明書測定，每1g蛋白質(zhì)應不低于6.0IU。3.3.4.2白喉抗體每1g蛋白質(zhì)應不低于3.0HAU（附錄ⅩO）。3.3.5無菌檢查依法檢查（附錄ⅫA），應符合規(guī)定。3.3.6異常毒性檢查依法檢查（附錄ⅫF），應符合規(guī)定。3.3.7熱原檢查依法檢查（附錄ⅫD），注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g

8、蛋白質(zhì)，應符合規(guī)定。3.3.8根據(jù)病毒滅活方法，應增加相應的檢定項目。3.4稀釋劑檢定稀釋劑為滅菌注射用水，應符合本版藥典（二部）的相關規(guī)定。4保存、運輸及有效期于2-8℃避光保存和運輸。自生產(chǎn)之日起，按批準的有效期執(zhí)行。5使用說明應符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定和批準的內(nèi)容。