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1、核準(zhǔn)日期：2006年11月13日修改日期：2007年09月24日卡前列素氨丁三醇注射液說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！舅幤访Q】通用名稱：卡前列素氨丁三醇注射液商品名稱：欣母沛/HEMABATETM英文名稱：CarboprostTromethamineInjection漢語(yǔ)拼音：KaqianliesuAndingsanchunZhusheye【成份】本品主要成份為：卡前列素氨丁三醇其化學(xué)名為：1.15S-15-甲基前列腺素F2α氨丁三醇鹽2.7-3α5α-二羥基-2β3S-3-羥基-3-甲基-反-1-辛烯-1α-環(huán)戊基-順-5-庚烯酸化合物-2
2、-氨基-2-羥甲基-13-丙二醇3.15S-9α11α15-三羥基-15-甲基前列腺素-順-5，反-13-二烯酸氨丁三醇鹽4.15S-15-甲基前列腺素F2α-THAM其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C25H47O8N分子量：489.64【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體，是含有天然前列腺素F2α的15S-15甲基衍生物的氨丁三醇鹽溶液，適用于肌肉注射?？ㄇ傲兴匕倍∪紴榘咨令惏咨慕Y(jié)晶性粉末。根據(jù)加熱速度通常于95°C-105°C之間熔化。室溫下，卡前列素氨丁三醇極易溶于水，溶解度大于75mg/ml。每毫升本品無(wú)菌溶液含相當(dāng)于卡前列素250g的卡前列素氨丁三醇，氨丁三醇
3、83g，氯化鈉9mg，和作為防腐劑的苯甲9.45mg。必要時(shí)可用氫氧化鈉和/或鹽酸調(diào)整pH值。本品為無(wú)菌溶液。【適應(yīng)癥】第1頁(yè)，共6頁(yè)VersionNo.:20070924卡前列素氨丁三醇無(wú)菌溶液適用于妊娠期為13周至20周的流產(chǎn)，此妊娠期從正常末次月經(jīng)的第一天算起；亦適用于下述與中期流產(chǎn)有關(guān)的情況：1.其他方法不能將胎兒排出；2.采用宮內(nèi)方法時(shí)，由于胎膜早破導(dǎo)致藥物流失，子宮收縮乏力或無(wú)力；3.需要進(jìn)行宮內(nèi)反復(fù)藥物灌注，以使胎兒排出；4.尚無(wú)生存活力的胎兒出現(xiàn)意外的或自發(fā)性胎膜早破，但無(wú)力將胎兒娩出。本品適用于常規(guī)處理方法無(wú)效的子宮收縮弛緩引起的產(chǎn)后出血
4、現(xiàn)象。使用前的處理方法應(yīng)包括靜注催產(chǎn)素、子宮按摩，以及肌肉注射非禁忌使用的麥角類制劑。研究顯示在這些病例中，本品的使用可滿意地控制出血，但此效果是否與先前使用宮縮藥的后繼作用有關(guān)尚不明確。在大多數(shù)病例中，以此種方式給藥本品可終止致命性的出血，且可避免進(jìn)行緊急手術(shù)?！疽?guī)格】1ml：250g?！居梅ㄓ昧俊?.流產(chǎn)和適應(yīng)癥1-4項(xiàng)起始劑量為1ml卡前列素氨丁三醇無(wú)菌溶液含相當(dāng)于250g的卡前列素，用結(jié)核菌注射器做深部肌肉注射。此后依子宮反應(yīng)，間隔1.5至3.5小時(shí)再次注射250g的劑量。首次可使用的試驗(yàn)劑量100g0.4ml。數(shù)次注射250g1ml劑量后子宮收縮
5、力仍不足時(shí)，劑量可增至500g2ml?？ㄇ傲兴匕倍∪嫉目倓┝坎坏贸^(guò)12mg，且不建議連續(xù)使用超過(guò)兩天以上。2.難治性產(chǎn)后子宮出血起始劑量為250g卡前列素氨丁三醇無(wú)菌溶液1ml本品，做深部肌肉注射。臨床實(shí)驗(yàn)顯示，大部分成功的病例73對(duì)單次注射即有反應(yīng)。然而在某些個(gè)別的病例中，間隔15到90分鐘多次注射，也可得到良好的療效。而注射次數(shù)和間隔的需要，應(yīng)由專職的醫(yī)師根據(jù)病情來(lái)決定。總劑量不得超過(guò)2mg8次劑量。如果溶液和容器的條件許可，非腸道給藥的藥物在使用前，應(yīng)先目測(cè)是否有顆粒物質(zhì)或變色的現(xiàn)象?；蜃襻t(yī)囑。【不良反應(yīng)】本品無(wú)菌溶液的不良反應(yīng)一般為暫時(shí)性的，治
6、療結(jié)束后可恢復(fù)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)多與它對(duì)平滑肌的收縮作用有關(guān)。試驗(yàn)患者中約2/3表現(xiàn)出嘔吐和腹瀉，1/3有惡心，1/8體溫上升超過(guò)2°F，1/14出現(xiàn)潮紅。用藥前或同時(shí)給予止吐劑及止瀉劑，可使用于流產(chǎn)的前列腺素類藥物的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率大為降低。故對(duì)用本品進(jìn)行流產(chǎn)的患者而言，止吐劑及止瀉劑應(yīng)視為治療中不可缺乏的一部分。體溫升高患者中有1/16臨床診斷為子宮內(nèi)膜炎。其余患者在最后一次注射后數(shù)小時(shí)內(nèi)體溫恢復(fù)正常。本品用于流產(chǎn)或產(chǎn)后出血出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并非全部與本藥的使用有明確的關(guān)系，按出現(xiàn)次數(shù)遞減排列如下：嘔吐神經(jīng)質(zhì)腹瀉流鼻血第2頁(yè)，共6頁(yè)VersionNo
7、.:20070924惡心睡眠障礙面部潮紅或紅熱呼吸困難寒戰(zhàn)或顫抖胸部緊迫感咳嗽喘息頭痛子宮頸后壁穿孔子宮內(nèi)膜炎虛弱呃逆發(fā)汗痛經(jīng)樣疼痛目眩感覺(jué)異常視覺(jué)模糊背痛上腹痛肌肉痛過(guò)度口渴乳房觸痛眼瞼抽搐眼痛作嘔，干嘔嗜睡喉干肌張力障礙窒息感哮喘甲狀腺危象注射部位疼痛暈厥耳鳴心悸眩暈皮疹血管－迷走神經(jīng)綜合癥上呼吸道感染口干小腿痙攣通氣過(guò)度子宮穿孔呼吸窘迫焦慮嘔血胸痛味覺(jué)改變胎盤(pán)部分滯留尿路感染呼吸急促敗血癥性休克喉部充塞感斜頸子宮小囊昏睡虛弱，輕微的頭痛高血壓子宮破裂心動(dòng)過(guò)速肺水腫宮內(nèi)避孕器引起的子宮內(nèi)膜炎使用本品用于流產(chǎn)后，出院的病人出現(xiàn)需進(jìn)一步治療的最常見(jiàn)的并發(fā)癥
8、為子宮內(nèi)膜炎、胎盤(pán)部分殘留、子宮大量出血；每五十位患者中約有一位會(huì)
