獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)的困惑和思考

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1、1獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)的困惑和思考?動(dòng)物藥品業(yè)和其它任何一個(gè)行業(yè)一樣，市場(chǎng)硝煙彌漫、火藥味十足，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)成為企業(yè)的一門(mén)必修課，囊括企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的方方面面，競(jìng)爭(zhēng)體系的構(gòu)建也初步形成，包括人才競(jìng)爭(zhēng)、文化競(jìng)爭(zhēng)、管理競(jìng)爭(zhēng)、品牌競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、網(wǎng)絡(luò)競(jìng)爭(zhēng)、服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)等等。競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果就是讓消費(fèi)者獲得更好的產(chǎn)品、知識(shí)和收益，而消費(fèi)者給予的回報(bào)的就是品牌、信譽(yù)、市場(chǎng)和利潤(rùn)。在這之中，技術(shù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)是所有競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)，它貫穿于企業(yè)的生存和發(fā)展的全過(guò)程。"中國(guó)是制藥大國(guó)，不是制藥強(qiáng)國(guó)"已經(jīng)成為制藥行業(yè)的名言，所謂大國(guó)，是指化學(xué)

2、原料藥，目前我國(guó)能生產(chǎn)?24類近1400多種原料藥，化學(xué)原料藥的生產(chǎn)能力僅次于美國(guó)，居世界第二位。但是，新藥是制藥業(yè)的靈魂，也是制藥企業(yè)的主要利潤(rùn)來(lái)源。因?yàn)榛A(chǔ)科研的長(zhǎng)期落后，我國(guó)的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。迄今為止，我國(guó)開(kāi)發(fā)的獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個(gè)，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。超過(guò)97%的化學(xué)藥是仿制藥物。我國(guó)可能是唯一給中成藥以藥品身份的國(guó)家，但在國(guó)際藥品市場(chǎng)并非主流藥品，出口歐美的中成藥是以"食品添加劑"的身份登陸的。中成藥出口的主要障礙仍是技術(shù)壁壘，即便作為"食品添加劑"出口，中成藥也面臨農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)的問(wèn)題?！　　??

3、????我國(guó)動(dòng)物藥品業(yè)的發(fā)展起步較晚，即便到現(xiàn)在也還沒(méi)有完全形成一種產(chǎn)業(yè)。但是，重視新獸藥或獸藥新制劑的研發(fā)已經(jīng)成為所有獸藥制造企業(yè)的共識(shí)，許多其它行業(yè)（如化工、醫(yī)藥、飼料等行業(yè)）開(kāi)始加盟或入主獸藥制造業(yè)，加速了獸用藥物的研究和開(kāi)發(fā)，投資力度顯著加大，研發(fā)項(xiàng)目增加，獸藥新品種類增多。但是，我國(guó)新獸藥的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于許多世界發(fā)達(dá)國(guó)家，新獸藥研發(fā)的起點(diǎn)和層次很低。為了適應(yīng)下一輪后GMP時(shí)代的競(jìng)爭(zhēng)，重視新獸藥研發(fā)和再造至關(guān)重要。??????1我國(guó)獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)面臨的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和困惑???????1.1面臨的政策環(huán)境???????1獸藥企業(yè)獸用新藥

4、研發(fā)的困惑和思考?動(dòng)物藥品業(yè)和其它任何一個(gè)行業(yè)一樣，市場(chǎng)硝煙彌漫、火藥味十足，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)成為企業(yè)的一門(mén)必修課，囊括企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的方方面面，競(jìng)爭(zhēng)體系的構(gòu)建也初步形成，包括人才競(jìng)爭(zhēng)、文化競(jìng)爭(zhēng)、管理競(jìng)爭(zhēng)、品牌競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)、質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、網(wǎng)絡(luò)競(jìng)爭(zhēng)、服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)等等。競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果就是讓消費(fèi)者獲得更好的產(chǎn)品、知識(shí)和收益，而消費(fèi)者給予的回報(bào)的就是品牌、信譽(yù)、市場(chǎng)和利潤(rùn)。在這之中，技術(shù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)是所有競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)，它貫穿于企業(yè)的生存和發(fā)展的全過(guò)程。"中國(guó)是制藥大國(guó)，不是制藥強(qiáng)國(guó)"已經(jīng)成為制藥行業(yè)的名言，所謂大國(guó)，是指化學(xué)原料藥，目前我國(guó)能

5、生產(chǎn)?24類近1400多種原料藥，化學(xué)原料藥的生產(chǎn)能力僅次于美國(guó)，居世界第二位。但是，新藥是制藥業(yè)的靈魂，也是制藥企業(yè)的主要利潤(rùn)來(lái)源。因?yàn)榛A(chǔ)科研的長(zhǎng)期落后，我國(guó)的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。迄今為止，我國(guó)開(kāi)發(fā)的獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個(gè)，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。超過(guò)97%的化學(xué)藥是仿制藥物。我國(guó)可能是唯一給中成藥以藥品身份的國(guó)家，但在國(guó)際藥品市場(chǎng)并非主流藥品，出口歐美的中成藥是以"食品添加劑"的身份登陸的。中成藥出口的主要障礙仍是技術(shù)壁壘，即便作為"食品添加劑"出口，中成藥也面臨農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)的問(wèn)題?！　　??????我國(guó)動(dòng)物藥

6、品業(yè)的發(fā)展起步較晚，即便到現(xiàn)在也還沒(méi)有完全形成一種產(chǎn)業(yè)。但是，重視新獸藥或獸藥新制劑的研發(fā)已經(jīng)成為所有獸藥制造企業(yè)的共識(shí)，許多其它行業(yè)（如化工、醫(yī)藥、飼料等行業(yè)）開(kāi)始加盟或入主獸藥制造業(yè)，加速了獸用藥物的研究和開(kāi)發(fā)，投資力度顯著加大，研發(fā)項(xiàng)目增加，獸藥新品種類增多。但是，我國(guó)新獸藥的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于許多世界發(fā)達(dá)國(guó)家，新獸藥研發(fā)的起點(diǎn)和層次很低。為了適應(yīng)下一輪后GMP時(shí)代的競(jìng)爭(zhēng)，重視新獸藥研發(fā)和再造至關(guān)重要。??????1我國(guó)獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)面臨的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和困惑???????1.1面臨的政策環(huán)境???????近年來(lái)，國(guó)家對(duì)動(dòng)物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、

7、經(jīng)營(yíng)和使用加強(qiáng)了管理。繼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）之后，2004年，堪稱中國(guó)獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》和新頒布的《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理辦法》、《獸藥注冊(cè)辦法》、《獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等一系列規(guī)范行業(yè)發(fā)展的法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，這些政策總的原則是在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)創(chuàng)新、強(qiáng)化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高行業(yè)整體盈利能力，有利于動(dòng)物藥品制造行業(yè)的良性發(fā)展。??????1.1.1鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)新藥保護(hù)??????據(jù)報(bào)道，目前我國(guó)能生產(chǎn)24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒(méi)有專利保護(hù)。

8、迄今為止，我國(guó)開(kāi)發(fā)的獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個(gè)，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國(guó)目前唯一的一個(gè)一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發(fā)也比較薄