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1、預防接種疫苗條例 山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件影響群眾對疫苗質量安全的信心。4月25日公布的《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱“決定”)，將山東疫苗案暴露出來的問題一網(wǎng)打盡，從源頭到監(jiān)管全面堵塞漏洞。 不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營 此次修改，問題導向意識一以貫之。 據(jù)國務院法制辦等部門負責人介紹，針對山東疫苗案暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，“決定”刪除了“條例”原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗?！ 斑@對于遏制不法分
2、子插足疫苗流通環(huán)節(jié)、擾亂正常的疫苗供應秩序，是一個切實管用的措施?！敝袊t(yī)藥工程設備協(xié)會會長顧維軍告訴《法制日報》記者?！ ☆櫨S軍說，山東疫苗案暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”?！ ∵@一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業(yè)務?！ 皼Q定”同時明確
3、規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位?！ 〈送?，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，“決定”規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。 接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄 山東疫苗案暴露出疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題?！ ∧祥_大學法學院教授、博士生導師宋華琳認為，我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷
4、鏈技術落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。而“現(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時點的監(jiān)管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態(tài)監(jiān)管”?！ 皼Q定”為此進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P管理制度?！皼Q定”明確配送責任。第二類疫苗應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。強化儲存、運輸?shù)睦滏溡蟆Ｒ呙鐑Υ?、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。 “決定”還增設接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。
5、疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告?！ 耙呙缱鳛楣芾碜顬閲栏竦乃幤罚|量變異很難通過外部觀察確認，通常需專業(yè)檢驗機構對內在質量加以檢驗鑒別，方可判定是否合格，而脫離冷鏈的疫苗可能會導致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于兒童、老年人等弱勢人群，質量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品?！鳖櫨S軍說?！ 医⒁呙缛套匪葜贫取 ♂槍ι?/p>
6、東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題，“決定”在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度?！ 「鶕?jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、“條例”和國務院有關部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)計委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥
7、品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)?！ ∷稳A琳認為，建立疫苗全程追溯管理制度有助于落實企業(yè)主體責任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。有助于消費者了解所接種疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者的知情權和選擇權?！ 〖哟髥栘熈Χ仍鲈O補償機制 山東疫苗案帶給人們的
8、反思還有如何進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象?！ ≡谒稳A琳看來，在XX年版的“條例”中，未能對某些行為設定法律責任，或者設定了過輕的法律責任。 “因此，有必要實行多元化懲戒方式，通過加大行政處罰力度，為民事救濟提供更便捷的途徑，加強與刑事制裁的銜接，實現(xiàn)疫苗監(jiān)管目標，捍衛(wèi)公眾福祉?！彼稳A琳說?！ 皼Q定”加大處罰及問責力度從如下一
