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1、質量管理體系要求1、范圍1.1總則本標準為有下列需要的組織規(guī)定了質量管理體系要求a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律要求的產品;b)通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。注:1.產品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品,產品實現過程所產生的任何預期輸出。2.法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點不使用時,可以考慮對其進行刪
2、減。如果進行了刪減,而且這些刪減僅限于本標準第七章的要求,同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任,方可聲稱符合本規(guī)定。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。3、術語和定義本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。本標準中所有出現的術語“產品”,也可指“服
3、務”。1、質量管理體系4.1總要求組織應按標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。組織應:a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法;d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監(jiān)視;e)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程;f)實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的過程,組
4、織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。注:1.上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量分析和改進有關的過程。2.外包過程經過組織識別為質量管理體系所需的,但選擇由組織的外部方實施的過程。3.確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響:a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響;b)對外包過程控制的分擔程度;c)通過應用7.4條款實現所需控制能力。4.2文件要求4.2.1總則質量管理
5、體系文件包括:a)形成文件質量方針和質量目標;b)質量手冊;c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件,包括記錄。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊:a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與理由;b)為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用;c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應根據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
6、a)文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜;為文件的充分性與適宜性,在文件發(fā)布前進行批準。b)必要時對文件進行審評與更新,并再次批準;c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別;d)確保文件在使用處可獲得有關版本的適用文件;e)確保文件保持清晰、易于識別;a)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā);b)防止作廢文件的非預期使用,若因其任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。4.2.4記錄的控制為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄,應予以控制。組織應編制
7、形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯藏、保護、檢索、保存和處置所需控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據;a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質量方針;c)確保質量目標的制定;d)進行管理評審;e)確保資源的獲得;5.2一顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針;a)與組織的宗旨相適應;b)包括對滿足要求和持續(xù)改進
8、質量管理體系有效性的承諾;c)提供指定和評審質量目標的框架;d)在組織內得到溝通和理解;e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a)。質量目標應可測量,并與質量方針保持一致,5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保:a)對質量管