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1、質(zhì)量管理體系要求1、范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需要的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：1.產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。2.法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不使用時，可以考慮對其進(jìn)行刪
2、減。如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，方可聲稱符合本規(guī)定。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3、術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所有出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服
3、務(wù)”。1、質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的過程，組
4、織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注：1.上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。2.外包過程經(jīng)過組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。3.確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：a）外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b）對外包過程控制的分擔(dān)程度；c）通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制能力。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理
5、體系文件包括：a）形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
6、a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)。b)必要時對文件進(jìn)行審評與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保文件在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；a)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；b)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因其任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制
7、形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯藏、保護(hù)、檢索、保存和處置所需控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)；a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得；5.2一顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針；a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)
8、質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供指定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，并與質(zhì)量方針保持一致，5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管
