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《新藥藥理毒理研究問題分析》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、程魯榕(僅代表個人觀點)2010.11.24新藥申報的藥理毒理技術要求與問題分析一、新藥研發(fā)的環(huán)境二、藥理毒理研究的基本要求三、藥理毒理研究與問題分析四、小結主要內容一、新藥研發(fā)的環(huán)境新藥研發(fā)的環(huán)境近年批準的新化學分子實體藥物(newmolecularentitydrugs-NMEs)FDA石永進中國處方藥,2010,(02)121項NME臨床研究-有效性（缺乏或太弱）-安全性（毒性反應大）-經濟等（市場、投資回報）有效性46％安全性40％經濟7％其他7％失敗原因分析療效不佳、毒性反應、臨床ADR占
2、NCE中止的50％～86％Ⅰ期臨床：30%Ⅱ期臨床：33%Ⅲ期臨床：30%IV期、上市后：？失敗原因分析我國新藥研發(fā)環(huán)境技術瓶頸制約經驗儲備不足研發(fā)盲從性大創(chuàng)新失敗率高我國加強藥品注冊審批力度2008年:受理注冊3413件與2006、2007年比：下降75%、18%仿制藥、簡單改劑型：下降85%、46%批件：2006年：77612007年：758張華吉《2008年國產藥品批準情況分析》中國新藥雜志2009,18(7)張華吉《2008年國產藥品批準情況分析》中國新藥雜志2009,18(7)二、藥理毒理
3、研究的基本要求涉及內容問題環(huán)節(jié)關注要點藥理研究-主要藥效學體外藥效學體內藥效學作用機制-藥代動力學涉及內容毒理研究一般藥理急性毒性長期毒性（毒代動力學）生殖毒性、遺傳毒性、致癌性過敏性、刺激性、溶血性試驗光毒性、藥物依賴性、免疫毒性等涉及內容據統(tǒng)計僅<5%化合物通過初篩進入IND其中<2%上市失敗原因動物毒性：11%有效性：30%人體ADR：10%藥代：39%（已明顯降低）-生物利用度-關聯靶器官-代謝產物問題環(huán)節(jié)創(chuàng)新化學藥品146個(2006.1-2008.12)國產：85個[54個會后發(fā)補（63
4、.5%）]藥學：31個(57%)藥效：24個(44%)藥代：27個(50%)非臨床或臨床安全性:38個(70%)臨床試驗方案:24個(44%)楊志敏等-FoodandDrug2009,11(5)-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)新藥立項需關注的問題-前期準備工作關注要點立項關注了解法律法規(guī)熟悉技術要求藥物背景調研新藥立項論證立項關注-了解法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》2001年12月1日《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2002年9月15日起施行《藥品注
5、冊管理辦法》2007年10月1日《藥品注冊管理辦法》第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。第十四條藥品注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數據真實、可靠；引用未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件?！端幤纷怨芾磙k法》第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。申報資料審查化學藥品5、6
6、類(1253)-184（15%）-496（40%）問題-完整性、數據真實性藥學、基本情況、管理信息生物等效性、藥理毒理避免遺漏重要研究-退出審評程序-補充資料,延長申報時限SFDA-國食藥監(jiān)安[2006]587號推進實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》自2007年1月1日起，新藥臨床前安全性評價研究必須在經過GLP認證的實驗室進行。范圍：未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品；未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
7、；中藥注射劑。關注動態(tài)管理規(guī)范要求某研究所：顆粒劑改咀嚼片受理日為2005.7.6-簡單改劑型2005.6.23：國食藥監(jiān)注[2005]238號文：自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具有相應生產條件的藥品生產企業(yè)提出”。關注動態(tài)管理規(guī)范要求立項關注-熟悉技術要求最新指導原則和技術要點藥物致癌試驗必要性的技術指導原則[2010]化學藥物長期毒性試驗技術指導原則[2005]化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則[2005]
8、化學藥物急性毒性試驗技術指導原則[2005]抗HIV藥物藥效學研究技術指導原則[2006]化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則[2005]化學藥物一般藥理學研究技術指導原則[2005]化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則[2005]化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則—藥理毒理研究資料綜述[2006]藥物非臨床依賴性研究技術指導原則[2007]藥物遺傳毒性研究技術指導原則[2007]藥物生殖毒性研究技術指導原則[2007]化學藥品注射劑基本技術要
