固體制劑車間gmp設計及案例分析

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1、固體制劑車間GMP設計及案例分析廠房、設施等建設和改造是藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的硬件基礎。一般由企業(yè)根據(jù)具體品種的生產(chǎn)工藝提出要求，由設計單位設計圖紙，并征求企業(yè)意見，進行論證后交由企業(yè)實施。而由于設計單位對企業(yè)生產(chǎn)工藝和GMP領悟不深刻，藥品生產(chǎn)企業(yè)對設計過程不了解，很多設計方案雖然好像滿足了GMP,但很多情況和實際生產(chǎn)過程或現(xiàn)場發(fā)生矛盾。不少設計方案，以已有的車間模式為樣本，進行套用修改，不能很好地與具體品種或企業(yè)現(xiàn)場實際相結合，在實際運行過程中，根本不能達到GMP,給企業(yè)GMP改造或建設留下硬傷，這不得不引起人們的高度注意。本文

2、以某一固體制劑企業(yè)例，來共同學習和探討固體制劑綜合車間的GMP設計。希望歡迎專家拍磚。1、企業(yè)劑型簡介該企業(yè)車間為固體制劑綜合車間，主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品。由于全為固體制劑，該企業(yè)希望可以通過合并相同工段等方式，降低建設成本。根據(jù)我國新版GMP,由于該3種劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級別相同，都是D萬級，且其前段制顆粒工序即粉碎、過篩、造粒、干燥、總混工序相同，故可集中共用。而后段工序壓片、包衣、膠囊填充不同，需分塊布置。最后包裝工序也有部分相同，也可集中設置。由此可知在同一車間生產(chǎn)3種劑型具有可行

3、性，并且可以通過整合共用工序設備從而提高設備使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設資金。但主要問題在于如何合理設計，使其在節(jié)約資金的同時，也能夠符合GMP,以保證藥品質(zhì)量。本文通過分析該固體車間的特點和車間GMP設計的要求，得出設計草案。2、固體制劑綜合車間的特征分析2.1前段工序相同該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，這3種屬于最常見的固體劑型，生產(chǎn)使用量大。不論采用何種生產(chǎn)工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設備使

4、用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設資金。2.2涉及物料種類多由于該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品，可知，該車間涉及物料種類多，可以通過設置物料暫存和中轉(zhuǎn)站，明確人物流分離，加強人員的管理等措施來避免物料混淆。2.3產(chǎn)塵的工序多固體制劑生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生大量的粉塵，如果處理不當會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段，都需設計必要的捕塵、除塵裝置。并且應該把產(chǎn)生大量粉塵的的前工序區(qū)域聯(lián)立在一起，組成前工序區(qū)域，從而有利于粉塵處理。2.4小批量、多品種

5、固體制劑綜合車間可生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑等多種劑型，正因多品種生產(chǎn),其各劑型的生產(chǎn)空間減小，產(chǎn)量低，所以適合小批量、多品種的產(chǎn)品生產(chǎn)。固體制劑綜合車間不能同時生產(chǎn)多種產(chǎn)品，每種產(chǎn)品所需人員不一，班次不一，所以前段相同工序應分設大小不同的設備隔間以供不同產(chǎn)量的產(chǎn)品生產(chǎn)。多劑型多品種的生產(chǎn)，批與批之間必須嚴格清場，才可保證藥品質(zhì)量。企業(yè)須重視人員的管理。3、固體制劑綜合車間的設計思路分析固體綜合制劑車間設計的法規(guī)依據(jù)是新版版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局

6、遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。3.1人流物流設計車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關標準和規(guī)范條件下應盡可能做到人、物流分開不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流,不迂回。應堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應該分別設置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口，如生產(chǎn)廠房的東面安排人流入口，則可以考慮在生產(chǎn)廠房西面安排物流入口；當從同方向設置人流、物流入口時，二者之間應保持相對較遠距離，不得相互影響和妨礙。從目前國內(nèi)制藥裝備水平

7、來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送，大量運送作業(yè)離不開人的搬運。大量物料、中間體和內(nèi)包材的搬運、傳遞是人工操作完成的，即人帶著物料走。布局中人流、物流交叉是難免的，然而交叉與交叉污染并非同一概念。即使分開了人流、物流、但人與人、物與物之間依然會發(fā)生交叉污染，所以不用過分強調(diào)人流、物流不交叉問題。盡管如此，合理安排人流、物流總是工藝布局中的大事，尤其是對多劑型的綜合生產(chǎn)廠房而言。3.2物料凈化系統(tǒng)設計物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉(zhuǎn)化過程等都會導致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進入潔

8、凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料，相互之間不會產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設置兩個入口，可以使用一