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《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥新藥研究中重要組成部分。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)內(nèi)容都應(yīng)做細(xì)致的考察及試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求準(zhǔn)確可靠，以保證藥品質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。???一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)???(一)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)???包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項(xiàng)。有關(guān)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的技術(shù)要求如下：???1.名稱、漢語拼音、藥材拉丁名按中藥命名原則要求制定。???2.來源???來源包括原植(動(dòng)、礦)物的科名、中文名、
2、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。上述的中藥材(植、動(dòng)、礦等)均應(yīng)固定其產(chǎn)地。???(1)原植(動(dòng)、礦)物需經(jīng)有關(guān)單位鑒定，確定原植(動(dòng))物的科名、中文名及拉丁學(xué)名；礦物的中文名及拉丁名。???(2)藥用部位是指植(動(dòng)、礦)物經(jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部。???(3)采收季節(jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。???3.性狀???系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，除必須鮮用的按
3、鮮品描述外，一般以完整的干藥材為主；易破碎的藥材還須描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要簡(jiǎn)練，術(shù)語需規(guī)范，描述應(yīng)確切。???4.鑒別???選用方法要求專屬、靈敏。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別(組織切片、粉末或表面制片、顯微化學(xué))、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。色譜鑒別應(yīng)設(shè)對(duì)照品或?qū)φ账幉摹???5.檢查???包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分及其它必要的檢查項(xiàng)目。???6.浸出物測(cè)定???可參照《中國(guó)藥典》附錄浸出物測(cè)定要求，結(jié)合用藥習(xí)慣、
4、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。浸出物量的限(幅)度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干品計(jì)算。???7.含量測(cè)定???應(yīng)建立有效成分含量測(cè)定項(xiàng)目，操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語和計(jì)量單位應(yīng)規(guī)范。含量限(幅)度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂。在建立化學(xué)成分的含量測(cè)定有困難時(shí)，可建立相應(yīng)的圖譜測(cè)定或生物測(cè)定等其它方法。???8.炮制???根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。???9.性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意
5、及貯藏等項(xiàng)，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。???10.有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式，參照《中國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)。???(二)起草說明???目的在于說明制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)項(xiàng)目的理由，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋，又要有實(shí)踐工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。具體要求如下：???1.名稱、漢語拼音、拉丁名???闡明確定該名稱的理由與依據(jù)。???2.來源???(1)有關(guān)該藥材的原植(動(dòng)、礦)物鑒定詳細(xì)資料，以及原植(動(dòng))物的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特性、產(chǎn)地及分布。引種或野生變家養(yǎng)的植、動(dòng)物藥材，
6、應(yīng)有與原種、養(yǎng)的植、動(dòng)物對(duì)比的資料。???(2)確定該藥用部位的理由及試驗(yàn)研究資料。???(3)確定該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法的研究資料。???3.性狀???說明性狀描述的依據(jù)，該藥材標(biāo)本的來源及性狀描述中其它需要說明的問題。???4.鑒別???應(yīng)說明選用各項(xiàng)鑒別的依據(jù)并提供全部試驗(yàn)研究資料，包括顯微鑒別組織、粉末易察見的特征及其墨線圖或顯微照片(注明擴(kuò)大倍數(shù))、理化鑒別的依據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果、色譜或光譜鑒別試驗(yàn)可選擇的條件和圖譜(原圖復(fù)印件)及薄層色譜的彩色照片或彩色掃描圖。試驗(yàn)研究所依據(jù)的文
7、獻(xiàn)資料及其他經(jīng)過試驗(yàn)未選用的試驗(yàn)資料和相應(yīng)的文獻(xiàn)資料均列入“新藥(中藥材)申報(bào)資料項(xiàng)目”第6號(hào)藥學(xué)資料。色譜鑒別用的對(duì)照品及對(duì)照藥材應(yīng)符合“中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求”。???5.檢查???說明各檢查項(xiàng)目的理由及其試驗(yàn)數(shù)據(jù)，闡明確定該檢查項(xiàng)目限度指標(biāo)的意義及依據(jù)。重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量的考查結(jié)果及是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。???6.浸出物測(cè)定???說明溶劑選擇依據(jù)及測(cè)定方法研究的試驗(yàn)資料和確定該浸出物限量指標(biāo)的依據(jù)(至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù))。???7.含量測(cè)定???根據(jù)樣品的特
8、點(diǎn)和有關(guān)化學(xué)成分的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測(cè)定方法。應(yīng)闡明含量測(cè)定方法的原理；確定該測(cè)定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜(包括測(cè)定方法的線性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)及回收率試驗(yàn)等)；闡明確定該含量限(幅)度的意義及依據(jù)(至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù))。含量測(cè)定用對(duì)照品應(yīng)符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求”。其它經(jīng)過試驗(yàn)而未選用的含量測(cè)定方法也應(yīng)提供其全部試驗(yàn)資料，試驗(yàn)資料及相應(yīng)的文獻(xiàn)資料均列入“新藥(中藥材)申報(bào)資料項(xiàng)目”第6號(hào)藥學(xué)資料。???8.炮制???說明炮制藥味的目的及炮制工藝制訂的依據(jù)
