中藥新藥研究的技術(shù)要求

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1、關(guān)于頒布《中藥新藥研究的技術(shù)要求》的通知文章來源：搜狐新聞　　　　2004-4-2313:35:39?國藥管注[1999]363號　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門、解放軍總后衛(wèi)生部：　　根據(jù)《新藥審批辦法》附件二中“分類與申報資料的說明與注釋”的規(guī)定，我局藥品注冊司組織修訂了中藥新藥有關(guān)藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、對照品及注射劑研究的技術(shù)要求，針對中藥的特點(diǎn)制定了制備工藝研究的技術(shù)要求。　　現(xiàn)將以上《中藥新藥研究的技術(shù)要求》予以頒布執(zhí)行?！　√卮送ㄖ　「郊骸吨兴幮滤幯芯康募夹g(shù)要求》　　國家藥品監(jiān)督管理局　　一九九九年十一月十二日　

2、　附件：中藥新藥研究的技術(shù)要求中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求　　制備工藝是中藥新藥研究的一個重要環(huán)節(jié)。中藥制備工藝研究應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對方劑中藥物進(jìn)行方藥分析，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進(jìn)行劑型選擇、工藝路線設(shè)計(jì)、工藝技術(shù)條件篩選和中試等系列研究，并對研究資料進(jìn)行整理和總結(jié)，使制備工藝做到科學(xué)、合理、先進(jìn)、可行，使研制的新藥達(dá)到安全、有效、可控和穩(wěn)定。制備工藝研究應(yīng)盡可能采用新技術(shù)、新工藝、新輔料、新設(shè)備，以提高中藥制劑研究水平。　　一、劑型選擇　　劑型是藥物使用的必備形式。中藥劑型的選擇應(yīng)根據(jù)臨床需要、藥物性質(zhì)、用藥對象與劑量等為依據(jù)，通過文獻(xiàn)研究和預(yù)試驗(yàn)予以確定。應(yīng)充分

3、發(fā)揮各類劑型的特點(diǎn)，盡可能選用新劑型，以達(dá)到療效高、劑量小、毒副作用小，儲運(yùn)、攜帶、使用方便的目的?！　《⑻崛」に囇芯俊　∮捎谥兴幮滤幍难兄埔话阋灾兴幉臑槠鹗荚?，為了達(dá)到療效高、劑量小的要求，除少數(shù)情況可直接使用藥材粉末外，一般藥材都需要經(jīng)過提取。針對影響提取效果的多種因素，可從三方面進(jìn)行提取工藝研究?！　。ㄒ唬┧幉牡蔫b定與前處理　　中藥材的鑒定與前處理是保障制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)，投料前原藥材必須經(jīng)過鑒定，符合有關(guān)規(guī)定與處方要求者方能使用。此外，還應(yīng)根據(jù)方劑對藥性的要求，藥材質(zhì)地、特性和不同提取方法的需要，對藥材進(jìn)行凈制、切制、炮炙、粉碎等加工處理。凡需特殊炮制的藥材，應(yīng)說明炮

4、制目的，提供方法依據(jù)?！　。ǘ┨崛」に嚶肪€的設(shè)計(jì)　　中藥成分復(fù)雜、藥效各異，組成復(fù)方并非藥物簡單相加，因此對復(fù)方中藥一般應(yīng)復(fù)方提取。在工藝設(shè)計(jì)前應(yīng)根據(jù)方劑的功能、主治，通過文獻(xiàn)資料的查閱，分析每味中藥的有效成分與藥理作用；結(jié)合臨床要求與新藥類別、所含有效成分或有效部位及其理化性質(zhì)；再根據(jù)提取原理與預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，選擇適宜的提取方法，設(shè)計(jì)合理的工藝路線，并應(yīng)提供設(shè)計(jì)依據(jù)?！　。ㄈ┨崛」に嚰夹g(shù)條件的研究　　在提取工藝路線初步確定后，應(yīng)充分考慮可能影響提取效果的因素，進(jìn)行科學(xué)、合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，采用準(zhǔn)確、簡便、具代表性、可量化的綜合性評價指標(biāo)與方法，優(yōu)選合理的提取工藝技術(shù)條件。在有成

5、熟的相同技術(shù)條件可借鑒時，也可通過提供相關(guān)文獻(xiàn)資料，作為制訂合理的工藝技術(shù)條件的依據(jù)。合理的提取工藝，應(yīng)達(dá)到同類研究先進(jìn)水平（提供相應(yīng)文獻(xiàn)資料）。　　三、分離、純化、濃縮與干燥工藝研究　　（一）分離與純化工藝研究　　分離與純化工藝包括兩個方面：一是應(yīng)根據(jù)粗提取物的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的分離方法與條件，以得到藥用提取物質(zhì)。二是將無效和有害組分除去，盡量保留有效成分或有效部位，可采用各種凈化、純化、精制的方法，以為不同類別新藥和劑型提供合格的原料或半成品。方法的選擇應(yīng)根據(jù)新藥類別、劑型、給藥途徑、處方量及與質(zhì)量有關(guān)的提取成分的理化性質(zhì)等方面的不同而異。應(yīng)設(shè)計(jì)有針對性的試驗(yàn)，考察純化精制

6、方法各步驟的合理性及所測成分的保留率，提供純化物含量指標(biāo)及制訂依據(jù)。對于新建立的方法，還應(yīng)進(jìn)行方法的可行性、可靠性、安全性研究，提供相應(yīng)的研究資料。　?。ǘ饪s與干燥工藝研究　　濃縮與干燥應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)及影響濃縮、干燥效果的因素，優(yōu)選方法與條件，使達(dá)到一定的相對密度或含水量，并應(yīng)以濃縮、干燥物的收率及指標(biāo)成分含量，評價本工藝過程的合理性與可行性?！　∷?、制劑成型性研究　　制劑成型性研究應(yīng)在提取工藝技術(shù)條件穩(wěn)定與半成品質(zhì)量合格的前提下進(jìn)行，包括制劑處方設(shè)計(jì)與制劑成型工藝研究兩方面。　?。ㄒ唬┲苿┨幏皆O(shè)計(jì)　　制劑處方設(shè)計(jì)是根據(jù)半成品性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、臨床要求、給藥途徑等篩選適宜

7、的輔料及確定制劑處方的過程。原則上，應(yīng)首先研究與制劑成型性、穩(wěn)定性有關(guān)的原輔料的物理化學(xué)性質(zhì)及其影響因素，然后根據(jù)在不同劑型中各輔料作用的特點(diǎn)，建立相應(yīng)的評價指標(biāo)與方法，有針對性地篩選輔料的種類與用量。制劑處方量應(yīng)以1000個制劑單位（片、粒、克、毫升等）計(jì)，并寫出輔料名稱及用量，明確制劑分劑量與使用量確定的依據(jù)。最終應(yīng)提供包括選擇輔料的目的、試驗(yàn)方法、結(jié)果（數(shù)據(jù)）與結(jié)論等在內(nèi)的研究資料。　?。ǘ┲苿┏尚凸に囇芯俊　≈苿┏尚凸に囀菍氤善放c輔料進(jìn)行加工處理，制成劑型并形成最終產(chǎn)品的過程。一般應(yīng)根據(jù)物料