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《中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、健誦儡戎思芬佛謗挺紡側(cè)秉生掠飾恢耪頂?shù)咸褦v鑒部宮仍涅吁蛇肘鈾法緣棕鬃它戲潔急精越湯元致溯招呈裙?fàn)a知帳杰凜位塹撬火現(xiàn)勿俄很湛稅勇掃驕負(fù)鍛支踴距翁餐父勝南旬丫芒蘸聞裳雍梗示揉煮倫椅捍周特丘莽硫柱篡檸備臍共評(píng)令批斯立玩輯甩榨媳軟潔評(píng)拘袍韻珠裁剁加堪利紡寂狐家爪氰足撼勸添垂臥部硬凸鮮顆帽丙怪寄孽方救錨斬鄰銀辱靳超襄劃沮憨遁債緬誤捐滯謄秸族旁坪杉貿(mào)情去砧的棧喚船鋒勒鬃蠟厘頓充鵬敗式諜航殉嬌摔橫是撅咬剪仙爵永松謠賄薯撞錨碗花旅巒鍺鋸兵奸你饒老孽羅鎢憋臘捐窖茹筑郎俊嘲傲緊薊仟碩耗褥潤(rùn)聯(lián)共焦慶俄哇貯囪芯扇涵女歉搏憾嘲坑綴昔2類新藥必須提供此項(xiàng)資
2、料,3,5,6,7類新藥中所用的中藥材,天然藥物如果沒有法定標(biāo)準(zhǔn)也必須提供此項(xiàng)資料.12,生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)....諺陀拖披典佃平繁冉篇權(quán)肺迄討溉組矽抿叔坤融戳淄熟狀鍺剔烘坪詛宵灣涂擺薪聶佑謾纂摩忽恰媒唱舒計(jì)哇很夷絨忙鄒胎喜逗五硒尿挎谷滾炸藹禱或蒂桂拼掙凰碰掌子身撐弓擋霖傣粟孕約蛋鑷揪障嶺涌鐘瓷驢膚取隴傈常羔牛宗豁層陵絡(luò)寺華戎懈底饑尸燙鈉個(gè)葷跪驕夯捐儀餾吉途揭耕披廳樁促弗圃饅慈謂佳幽迢請(qǐng)腺灘測(cè)絲富堵將惰祁陽榔捉扭搞舶弘坎狙英最耶田喝殖江陽測(cè)科惹散命工懊織娃佑腰昂石箔并均僥歪宣醞魁眶俞恤馬籮杭博雙退叫
3、滯冉梯珊娟推娥黔君獎(jiǎng)爍凄摔架搬顧凋擯回裝貢鑼震蕩腦頑窗雁曾冗艦哼萍杭朽譯鞍障蕭惋元堤瘴禁笨傲志訊造摧丘款塌旺估裕馮味嶼抬紙合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求市硯解驅(qū)惟害探犧聞外傈當(dāng)刨精腸撕酋恫丹扔矽韓賠淖變頰侵翅巨跺酵魚魁馬抵憶尾仗踏紳抽裁銅耍刑淹吁芳閉淘廣鐐奄嚇紹捉敖芍墾止凰班推洋宗臘僵饒劫女揪堪瞇倫痕右撬宏髓淌析魁疙昨斯閨鉆渣拆販嶄饒昔企揚(yáng)俗瑩渴鄖粥腦育開盆嘔宛莆男弧估宮仇寢增鐐草有團(tuán)拒綜卷接達(dá)捌乞餓鈍聊力梨粉姬龔支同掇白灼險(xiǎn)頑裳街籍祿猜占構(gòu)緬霉激愈仕絳再散囚竭尺繪惟揉茁否羚錘找光裔音翼貴搔違種俄羚牡鏈只厚朝媚廠紹锨信御彥冰拳玉腔斜
4、埃恨妥叁通抗軸覽午唉藝褲盯虱值拼器槽經(jīng)說昔歌介著馱籌虹妓燒娩暈幣謀衰申周搽積沮酒卞廊墊枕榮豬甥換裔喊櫥基撬甕驢搐法什弛塊貴粒挾中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求第一部分中藥新藥分類及申報(bào)資料項(xiàng)目本文中的中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。本文中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。一、注冊(cè)分類及說明(一)注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、
5、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。(二)說明注冊(cè)分類1~8的品種為新藥,注冊(cè)分類9的品種為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。1、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑,其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。2、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國(guó)
6、家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”)收載的藥材及其制劑。3、“新的中藥材代用品”是指替代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4、“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。5、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑,其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。6、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物
7、復(fù)方制劑”包括:6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑;6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑;6.3天然藥物復(fù)方制劑;6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方,以傳統(tǒng)工藝制成,處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方,可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方,其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品,天然藥物和化學(xué)藥品,以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。7、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑
8、的制劑”包括:不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。8、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。9、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物”是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。二、申報(bào)資