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《疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀urs》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-71-001疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀URS修訂號：01第8頁共8頁生效日期：2013.07.31疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀URS起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草疫苗樓流感病毒疫苗車間楊小海審核疫苗樓流感病毒疫苗車間趙巍審核工程技術(shù)部徐礫審核科研開發(fā)部張智審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖本文件為受控文件,僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有
2、，嚴(yán)禁無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-71-001疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀URS修訂號：01第8頁共8頁生效日期：2013.07.31目錄1.目的32.范圍33.職責(zé)34.內(nèi)容34.1概述34.2法規(guī)要求34.2.1GMP要求34.3安裝要求44.4運(yùn)行要求54.5電氣、自動控制要求54.6安全要求64.7文件要求64.8服務(wù)要求75.附件8本文件為受控文件,僅供武漢生
3、物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-71-001疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀URS修訂號：01第8頁共8頁生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測人員在使用超聲波破碎
4、儀的各項(xiàng)功能按要求進(jìn)行，使所購買的超聲波破碎儀滿足本URS的要求。2.范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀的購買。3.職責(zé)部門職責(zé)疫苗樓流感病毒疫苗車間負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。4.內(nèi)容4.1概述疫苗樓流
5、感病毒疫苗車間需購買1臺超聲波破碎儀主要用于層析液分散混勻。4.2法規(guī)要求4.2.1GMP要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）及附錄《藥品GMP指南》（2011版）4.2.2安全及環(huán)保要求N/A本文件為受控文件,僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-71-001疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀URS修訂號：01第8頁共8
6、頁生效日期：2013.07.314.3安裝要求4.3.1安裝位置該超聲波破碎儀需安裝在疫苗樓流感病毒車間。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1超聲波破碎儀電源機(jī)箱尺寸：不超過300×400×500mm4.3.2.2超聲波破碎儀的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.3.2.3供應(yīng)商必須給出儀器選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門、質(zhì)量保證部及工程類部門審核。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出30kg。4.3.4可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.5.1工作環(huán)境溫
7、度：能適應(yīng)15℃以下環(huán)境。4.3.5.2工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。4.3.5.3工作環(huán)境潔凈級別：C級區(qū)。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1電源：220或240V，50/60Hz4.3.6.2工作區(qū)配置防濺安全電源插座。4.3.7外觀及材質(zhì)要求：4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.3探頭可高壓滅菌或其它滅菌操作。4.3.7.4配制相應(yīng)隔音箱。4.3.7.4標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：
8、（1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊號；（3）型號標(biāo)記；本文件為受控文件,僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-71-001疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎
