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《藥理毒理和新藥報批》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、藥理毒理與新藥報批謹以此獻給從事新藥報批工作的同志們，希望能引起對新藥報批中藥理、毒理和臨床資料的重視……新藥報批是一個艱苦的腦力勞動和體力勞動過程，也是一個漫長的等待的過程，有時等來的是喜悅，有時等來的卻是失望……對一個公司而言，一個新藥報批失敗的影響，少則雪上加霜，大則股票下跌，甚至是破產(chǎn)!我已經(jīng)從事新藥報批的藥理、毒理和臨床資料的翻譯整理工作15年，新藥研發(fā)公司層出更迭，一些原先很火的公司已經(jīng)在我的記憶中淡忘，甚至是消失，也有一些公司生存至今，甚至是興旺發(fā)達，更有一些新的公司正嶄露頭角，似乎有青出于藍而勝于藍之意。新藥報批的大熔爐里在培養(yǎng)著一批人，鍛煉著一批人，
2、也在淘汰著一批人。而就新藥報批而言，人們往往最不重視的環(huán)節(jié)是藥理毒理資料，認為資料都是現(xiàn)成的，自己或者找人翻譯一下就可以了。其實大不為然!據(jù)二手消息，在一個可能被批準上臨床的品種中，假如有10份申報材料，可能被批準的會控制在4-6份，剩下的被淘汰的依據(jù)是什么呢?不就是有效性、安全性和質(zhì)量可控性嗎?而質(zhì)量可控性一般來說大家的水平是一樣的。假如你的藥理毒理資料比別人差一些，結(jié)果就可想而知了。這與高考是通過高分錄取的情況是一樣的。說實在的，我大不了等多是個翻譯藥理毒理資料的熟練工！不敢與在座的各位比高低，承蒙大家的寬恕能夠讓我這里多言!我今天暫時放下手頭的活來總結(jié)這些東西，
3、只是想把自己所經(jīng)歷的一些事情寫出來，這些都是有關(guān)藥理毒理的事情，或許大家能從中受益，少走一些彎路。首先自我介紹一下：研究生畢業(yè)于軍事醫(yī)學科學院藥物所2001年取得藥理學副研究員職稱是執(zhí)業(yè)藥師也是執(zhí)業(yè)醫(yī)師英語對專業(yè)沒有構(gòu)成壓力雖然沒有考試，但是估計日語也不會對我的專業(yè)構(gòu)成壓力。在醫(yī)院內(nèi)科呆過(3年)；在軍事醫(yī)學科學院藥物所呆過(3年)，負責GLP中的皮膚毒理安全性評價工作；在大恒倍生藥廠呆過(2年)，負責藥廠制劑室工作；在新藥研發(fā)單位1-東方綠原科技發(fā)展有限公司呆過(1年)，負責化學藥物的藥理毒理資料的書寫工作；在新藥研發(fā)單位2-北京三元基因工程有限公司呆過(1年)，負
4、責基因工程藥物的藥理毒理資料的書寫工作；之后因為聽朋友說，我翻譯整理的藥理毒理資料還不算差，一直為朋友做藥理毒理資料書寫工作?；蛟S是因為工作經(jīng)歷以及學歷背景幫助了我，使得我的工作得心應手！嘔心瀝血15年的打造，已經(jīng)與江蘇恒瑞、江蘇揚子江藥業(yè)、哈藥集團和北醫(yī)藥學院等全國70多家藥廠或藥物研發(fā)公司建立過合作伙伴關(guān)系，申報藥400多個(含3類和6類和進口注冊)，這些資料幾乎未出現(xiàn)反饋問題(有問題的頭孢西銅和西他沙星以下會分析到，還有其他對方非要做的資料經(jīng)協(xié)商的除外)。大家都很清楚，新藥報批成功的過程，就是在許可(無專利問題)的情況下，有效性、安全性和質(zhì)量可控性達標的過程。首
5、先從一個發(fā)問說起，新藥報批資料中，什么是最重要的?我認為：當然是涉及到藥品的有效性和安全性資料!按有效性、安全性和質(zhì)量可控性的排序兩者位于前二！有效性和安全性為何這么重要呢？從哪里能反應出來呢？翻開任何一個在美國上市的藥品說明書首頁看看，你就明白了！參考譯文是：這些處方的要點并不包括所有安全和有效使用托伐普坦所需的資料。見完整處方資料。有效性和安全性在哪里能體現(xiàn)出來呢?一句話:包括圖表的所有相關(guān)數(shù)據(jù)資料。新藥的有效性和安全性資料說白了就是藥理和毒理資料。新藥的有效性和安全性資料說白了就是藥理和毒理資料。大家仿得最多的藥就是3類藥，3類藥就是國外已經(jīng)上市，國內(nèi)尚上市的藥
6、。我就從3類藥的藥理毒理資料說起。首先是查找項目資料的完整性：就是按3類申報項目各項目文獻資料有沒有，包括急毒、長毒、三致(致畸、致突變和致癌)、藥效、一般藥理(安全性藥理)、藥物依賴、動物藥代、人體藥代、臨床有效性和安全性以及說明書。瑞格非尼(regorafenib)在fda上市的藥理毒理資料里沒有找到急毒資料，見下圖！那就等于缺項！這種境況很可能影響到你的申報結(jié)果，一定要千方百計地去找到它，哪怕是大海撈針?。?！終于在日本上市的資料里找到它，見下圖！還找到清楚的數(shù)據(jù)表格！這下你可以坐下來舒口氣了，伸伸懶腰了！其次是查找項目內(nèi)容的完整性！藥效應包括離體藥效、在體藥效和
7、作用機制。一般藥理應至少包括藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)以及循環(huán)系統(tǒng)影響的試驗。急毒應包括與臨床給藥途徑一致的至少是兩種途徑給藥的嚙齒類和非嚙齒類動物單次給藥毒性試驗結(jié)果。應包括LD50、癥狀和病理檢查。長毒應包括與臨床給藥途徑一致的嚙齒類和非嚙齒類動物的亞急性毒性以及慢性毒性試驗結(jié)果。生殖毒應包括大鼠的I、II、III段生殖毒性試驗和家兔的II段生殖毒性試驗。致突變應包括離體細菌的回復突變試驗，染色體的畸變試驗及在體微核試驗。致癌應包括大鼠和小鼠的2年灌胃給藥的致癌性試驗。藥物依賴應包括動物的身體和精神依賴性的試驗資料。藥代應至少包括藥物在生物體內(nèi)
