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《新藥藥理毒理研究要點(diǎn)與申報(bào)要求--王念課件》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化新藥藥理毒理研究要點(diǎn)及申報(bào)要求藥理中心2016.3.2根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化主要內(nèi)容?新藥研究概述?新藥的藥理研究?新藥的安全性評(píng)價(jià)?新藥研究相關(guān)新政?新藥研究相關(guān)指導(dǎo)原則?新藥研究申報(bào)資料撰寫及現(xiàn)場核查要點(diǎn)介紹根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化新藥研究概述根據(jù)三原
2、色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化新藥：?根據(jù)《藥品管理法》及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《新藥品注冊管理辦法》，新藥是指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品亦屬于新藥范疇。?2015年10月14日，《改革化學(xué)藥品注冊分類試點(diǎn)方案》，將新藥定義為未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生
3、了突破性的變化新藥研發(fā)上市流程安全性初候選藥物活性篩選探藥理毒理藥學(xué)研究現(xiàn)場核查報(bào)CFDA研究?Ⅰ期臨床Ⅳ期臨批生報(bào)?Ⅱ期臨床市場檢驗(yàn)床臨床試驗(yàn)產(chǎn)CFDA?Ⅲ期臨床根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化新藥臨床前研究?藥學(xué)部分研究?藥理毒理研究1、藥代動(dòng)力學(xué)：ADME過程2、藥效學(xué)：藥物作用范圍和作用強(qiáng)度3、安全性評(píng)價(jià)：潛在的毒性和安全范圍根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化藥理毒理在新藥研究中的地
4、位?為藥學(xué)研究提供生物學(xué)支持?為臨床研究提供參考依據(jù)?決定進(jìn)入臨床研究的重要依據(jù)之一根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化藥理毒理與其他研究的關(guān)系?藥理毒理與藥學(xué)：建立在藥學(xué)研究基礎(chǔ)上，影響因素有純度、理化特性、劑型等?藥理毒理與臨床：藥理毒理研究必須了解擬臨床用藥情況，為臨床研究提供必不可少的依據(jù)，可依據(jù)臨床需要，隨時(shí)配合進(jìn)行研究根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化新藥的藥理研究根據(jù)三原色原理疊加
5、后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化藥理學(xué)主要藥效學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)是否有效、為何有效（協(xié)同、相加）吸收、分布、轉(zhuǎn)化、排泄?量效關(guān)系、時(shí)效關(guān)系?優(yōu)選給藥方案?毒理研究參考?臨床合理用藥指導(dǎo)參考?組方的合理性、必要性根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化主要藥效學(xué)（參考自《新藥藥理毒理研究、分類及申報(bào)要求》---馬玉奎，山東省藥學(xué)科學(xué)院新藥評(píng)價(jià)中心）?供試品：正式藥效學(xué)試驗(yàn)最好采用能充分代表臨床試驗(yàn)擬用樣品和/或上市樣品質(zhì)量
6、的樣品。應(yīng)采用工藝路線及關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)確定后的工藝設(shè)備，一般應(yīng)為中試或中試以上規(guī)模的樣品，否則應(yīng)有充分的理由。?動(dòng)物及模型選擇：主要藥效學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)用體內(nèi)、體外兩種以上方法獲得證明，一類新藥必須有兩種以上方法確證其療效，即兩種動(dòng)物的同一模型或兩種動(dòng)物不同模型?？紤]動(dòng)物年齡、品系、性別和種屬差異對藥效學(xué)作用的影響。根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化主要藥效學(xué)?模型建立的基本原則1、模型動(dòng)物一般要選用與人體解剖、生理反應(yīng)和技能類似的動(dòng)物，不同動(dòng)物模型選擇不同的動(dòng)物。2、以整體動(dòng)物為好
7、，至少有一種整體動(dòng)物模型。3、注意整體動(dòng)物模型和各種體外模型的藥理反應(yīng)之間的差別。4、疾病動(dòng)物模型一定與臨床病癥要相似，可多采用自發(fā)性病變動(dòng)物模型。根據(jù)三原色原理疊加后的單色形成了第三種顏色并脫離了原本的單色顏色更加豐富象征著產(chǎn)品在原有空間的組合中產(chǎn)生了突破性的變化主要藥效學(xué)?檢測指標(biāo)的選擇：反應(yīng)藥效學(xué)作用的藥理本質(zhì)；指標(biāo)要客觀，盡量有圖像或電子記錄；指標(biāo)要靈敏。?劑量選擇：必須做多劑量的藥效反應(yīng)，找出有效劑量范圍，至少要三個(gè)劑量組，能反應(yīng)量效關(guān)系。?對照組設(shè)計(jì)：陽性對照、模型對照、正常對照、特殊溶媒對照。?陽性藥選擇：選用公認(rèn)的，已批準(zhǔn)上市的或藥典上記載的
8、藥理作用機(jī)制相同的藥物。?結(jié)果評(píng)判：t檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)
