清洗工藝驗(yàn)證方案(例)

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1、公司文件類型：驗(yàn)證文件文件名稱：清洗工藝驗(yàn)證方案文件編號：使用部門：生產(chǎn)部文件起草起草部門起草人簽字日期文件審批審批部門審批人簽字日期驗(yàn)證文件文件編號版本號A/0清洗工藝驗(yàn)證方案頁次5/4生效日期201*年**月**日1目的對產(chǎn)品清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確保工藝的安全、穩(wěn)定的運(yùn)行。2驗(yàn)證依據(jù)中國藥典-2015版YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌/植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗工藝3驗(yàn)證范

2、圍本公司產(chǎn)品包括******，用****做為典型性產(chǎn)品。用典型性產(chǎn)品的分析：4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門職位責(zé)任/權(quán)限批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告制定驗(yàn)證方案，對結(jié)果進(jìn)行分析整理，形成驗(yàn)證報告。安排驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，對清洗效果進(jìn)行檢測。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的清洗。負(fù)責(zé)對產(chǎn)品、末道水和微生物的檢驗(yàn)5.驗(yàn)證安排按照清洗工藝對****驗(yàn)證文件文件編號版本號A/0清洗工藝驗(yàn)證方案頁次5/4生效日期201*年**月**日進(jìn)行清洗，并且對清洗的效果進(jìn)行檢測,即對清洗后的產(chǎn)品微生物的檢測，還有對清洗工藝中末道用水的檢測。5.1清洗工藝描述或引用現(xiàn)有清洗工藝5.2驗(yàn)證安排每清洗10個產(chǎn)品為一個清

3、洗批。在每個清洗批后，將清洗水收集起來，共收集三個清洗批的清洗后用水進(jìn)行一次水質(zhì)檢測。這樣的檢測共進(jìn)行三次。6驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)IQ6.1.1設(shè)備安裝驗(yàn)收是否增加新的設(shè)備,設(shè)備是否經(jīng)過驗(yàn)收合格,建檔.是否已進(jìn)行了安裝測試，符合說明書的安裝要求，設(shè)備檔案中包括說明書、保修卡、合格證等。6.1.2設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)公司建立的制水設(shè)備的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)要求是否有效，是否規(guī)定了維修保養(yǎng)的內(nèi)容及頻次。并且根據(jù)文件的要求，嚴(yán)格對設(shè)備進(jìn)行了維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。6.1.3水質(zhì)的日常監(jiān)測公司是否定期對工藝用水進(jìn)行檢測，檢測的標(biāo)準(zhǔn)是否符合《中華人民共和國藥典：2015版二部》的要求

4、，能夠證實(shí)每天在使用的工藝用水是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。6.1.4計量器具校準(zhǔn)驗(yàn)證所使用的計量儀器、儀表是否具有有效的合格證，并且經(jīng)法定計量部門檢定或校準(zhǔn).6.1.5環(huán)境確認(rèn)產(chǎn)品清洗是否符合法規(guī)中對三類植入產(chǎn)品的清洗環(huán)境的要求。潔凈區(qū)的環(huán)境是否經(jīng)過檢測，符合YY0033的要求。6.1.6凈化間清洗人員是否更換或增加,是否對人員已進(jìn)行了專業(yè)的培訓(xùn),并經(jīng)過考核合格。6.1.7工位器具是否進(jìn)行清洗消毒驗(yàn)證,消毒劑是否定期更換,消毒劑是否對環(huán)境造成污染。6.1.8清洗過程中所使用的溶劑是否符合要求。驗(yàn)證文件文件編號版本號A/0清洗工藝驗(yàn)證方案頁次5/4生效日期201*年**月**日6.2運(yùn)行

5、OQ超聲波清洗器在確認(rèn)的參數(shù)下是否能夠運(yùn)行，各設(shè)定參數(shù)鍵是否有效。6.2.1溫度的測定6.2.1.1溫度設(shè)定以后，超聲波清洗器是否開始加熱.超聲波超聲溫度達(dá)到設(shè)定溫度需要多長時間?保溫情況如何？6.2.1.2超聲波顯示器顯示溫度是否當(dāng)前容器內(nèi)的實(shí)際溫度.將溫度控制儀放在超聲波清洗機(jī)內(nèi)進(jìn)行不同位置的監(jiān)測，每隔5min記錄一次，同時記錄超聲波清洗機(jī)上顯示的溫度，進(jìn)行對照。6.2.2時間的測定設(shè)定時間在未開啟超聲的情況下設(shè)定，否則時間設(shè)定鍵無效.6.2.3超聲功率測定設(shè)定功率在未開啟超聲的情況下設(shè)定，否則時間設(shè)定鍵無效，超聲功率大小的設(shè)定根據(jù)物件清洗功率的要求設(shè)定.6.2.4設(shè)備穩(wěn)

6、定后，用最差清洗過程參數(shù)組合進(jìn)行產(chǎn)品清洗，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到清洗效果而且不應(yīng)有損傷，如：最高溫度、最低溫度；最短清洗時間，最少清洗次數(shù)，最低清潔劑濃度等6.3性能驗(yàn)證PQ超聲波清洗器按照設(shè)定的要求清洗產(chǎn)品，對清洗后的產(chǎn)品進(jìn)行外觀、末道清洗水質(zhì)的檢測、清洗后產(chǎn)品的生化檢測。根據(jù)檢測結(jié)果，分析清洗工藝的清潔效果是否達(dá)到預(yù)期的清潔效果。6.4清洗劑選擇的確認(rèn)6.5確認(rèn)準(zhǔn)則檢測項目檢測物檢測方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測依據(jù)清潔度產(chǎn)品表面10倍顯微鏡下目測無可見的污漬水漬《中國藥典》2015版澄清度末道漂洗水澄明度檢測應(yīng)澄清，無雜質(zhì)微生物產(chǎn)品微生物負(fù)載≤20cfu/件GB15980-1995無機(jī)物末道漂

7、洗水電導(dǎo)率≤2.4uS/cm驗(yàn)證文件文件編號版本號A/0清洗工藝驗(yàn)證方案頁次5/4生效日期201*年**月**日《中國藥典》2015版清洗劑殘留末道漂洗水1亞甲藍(lán)/沖洗水測試法：將一滴0.1％的亞甲藍(lán)濃液加入待測的10CC沖洗水的試管里，再加入5CC的氯仿，塞緊塞子后，充分搖動。如果氯仿變藍(lán)，說明還有殘余物存在，需要進(jìn)一步?jīng)_洗。氯仿不變色易氧化物末道漂洗水取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。粉紅色不得完全消失