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《化學藥品、中藥藥理毒理研究資料撰寫簡介》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、程魯榕 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（僅代表個人觀點）化學藥品、中藥藥理毒理申報資料的撰寫簡介個人觀點僅供參考選擇由您藥理毒理申報資料的撰寫聲明主要內(nèi)容-概述色香味？胃口？舒心？OK？-退？-概述國際申報資料要求簡介國內(nèi)申報資料的基本要求應注意的問題主要內(nèi)容主要內(nèi)容概述-申報資料要求的發(fā)展趨-規(guī)范申報資料的目的規(guī)范化國際通用化先進、便捷的方式-電子通用技術(shù)資料申報資料要求的發(fā)展趨勢主要內(nèi)容-概述WebSite管理部門-高質(zhì)量資料審評部門-查閱評價管理部門-企業(yè)交流注冊進程注冊成本-資料整理存檔能力主要內(nèi)容-概述規(guī)范申報資料的目的格式要求:基本
2、一致內(nèi)容書寫:根據(jù)結(jié)果結(jié)論分析:結(jié)合特點主要內(nèi)容-概述中藥與化藥藥理毒理資料整理原則國際申報資料要求簡介主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介先進國家申報資料要求(InternationalConferenceonHarmonisation-ICH)--GuidanceonM4CommonTechnicalDocument，2001;--GuidanceforIndustry:M2eCTD:ElectronicCommonTechnicalDocumentSpecification，2003網(wǎng)址:http//www.ich.o
3、rg主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介CTD的結(jié)構(gòu)五部分:第一部分（非通用）:各國規(guī)定文件第2—5部分（通用）:CTD-Q-質(zhì)量CTD-E-有效CTD-S-安全（非臨床研究報告）主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)非通用技術(shù)文件通用技術(shù)文件I地區(qū)管理資料IIA概述質(zhì)量、臨床、非臨床----------------------------------------非臨床摘要BIIC臨床摘要IIIIVV質(zhì)量研究報告非臨床試驗報告臨床試驗報告書面總結(jié)表格總結(jié)1非臨床研究概述內(nèi)容2非臨床研究摘要內(nèi)容(書面、表格總結(jié)）3非臨床研究各試驗報告內(nèi)容撰寫項目主要內(nèi)容
4、-國際申報資料要求簡介(ICH)1非臨床研究概述內(nèi)容主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)非臨床概述-藥理毒理試驗方案簡介藥理研究毒理研究藥代動力學研究摘要和結(jié)論參考文獻目錄概述內(nèi)容、排序主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)概述受試藥物特征簡介藥理毒理特征簡述結(jié)合各試驗結(jié)果對臨床適應證、試驗方案以及臨床應注意的問題提出建議主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)概述-藥理學小結(jié)主要藥效學次要藥效學安全性藥理學藥物相互作用討論和結(jié)論表和圖(可列此或每一項研究正文中)主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)概述-藥代動力學分析方法吸收、分布、代謝
5、、排泄藥代動力學方面的藥物相互作用其它有關(guān)藥代動力學試驗討論和結(jié)論表和圖(可列此或置于正文中)主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)概述–毒理學單劑量/急性毒性重復劑量/長期毒性遺傳毒性/致突變致癌性生殖毒性幼年動物試驗局部耐受性其他毒性…討論、結(jié)論表、圖(可列此或置于正文中)主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)2非臨床研究摘要內(nèi)容(書面、表格總結(jié)）主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)摘要藥理研究書面和表格總結(jié)藥代動力學研究書面和表格總結(jié)毒理研究書面和表格總結(jié)書面總結(jié)內(nèi)容、排序主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)試驗類型排序體外試驗/
6、體內(nèi)試驗相同類型的試驗排序可歸類按不同種屬、給藥途徑和給藥時間最短的順序排列不同動物種屬排序小鼠/大鼠/倉鼠/其它嚙齒類/兔/犬/非人靈長類/其它非嚙齒類/哺乳類/非哺乳類給藥途徑排序人擬用途徑/口服/靜脈/肌肉/腹腔/皮下/吸入/局部/其他資料排序原則主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)圖、表排序-推薦表和圖列在正文中-也可將表和圖置于每項書面總結(jié)的最后-圖、表所引用參考資料資料排序原則主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)表格總結(jié)：原則上遵循非臨床研究書面總結(jié)排序可改變形式以利對結(jié)果的理解和評價根據(jù)情況，可增加或刪減某些項目主要內(nèi)容-國際
7、申報資料要求簡介(ICH)3非臨床研究各試驗報告主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)各試驗報告-藥理研究主要藥效學次要藥效學安全性藥理藥物相互作用主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)各試驗報告-藥代動力學分析方法和確證報告吸收分布代謝排泄藥物相互作用其它有關(guān)藥代動力學試驗主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)各試驗報告-毒理研究單劑量（急性）毒性重復劑量（長期）毒性，包括毒代動力學遺傳毒性（致突變）致癌性生殖毒性局部耐受性其它毒性主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)ICH-M4S部分模板范例主要內(nèi)容-國際申報資料要求簡介(ICH)IC
8、H-M4SICH-M4SICH-M4S
