化學(xué)藥品、中藥藥理毒理申報(bào)資料的撰寫簡介（PPT 164）

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2、48.com中國最大的資料庫下載規(guī)范化國際通用化先進(jìn)、便捷的方式-電子通用技術(shù)資料申報(bào)資料要求的發(fā)展趨勢主要內(nèi)容-概述WebSitewww.m448.com中國最大的資料庫下載管理部門-高質(zhì)量資料審評部門-查閱評價(jià)管理部門-企業(yè)交流注冊進(jìn)程注冊成本-資料整理存檔能力主要內(nèi)容-概述規(guī)范申報(bào)資料的目的www.m448.com中國最大的資料庫下載格式要求:基本一致內(nèi)容書寫:根據(jù)結(jié)果結(jié)論分析:結(jié)合特點(diǎn)主要內(nèi)容-概述中藥與化藥藥理毒理資料整理原則www.m448.com中國最大的資料庫下載國際申報(bào)資料要求簡介主

3、要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介www.m448.com中國最大的資料庫下載主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介先進(jìn)國家申報(bào)資料要求(InternationalConferenceonHarmonisation-ICH)--GuidanceonM4CommonTechnicalDocument，2001;--GuidanceforIndustry:M2eCTD:ElectronicCommonTechnicalDocumentSpecification，2003網(wǎng)址:http//www.ich.orgwww.m

4、448.com中國最大的資料庫下載主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介CTD的結(jié)構(gòu)五部分:第一部分（非通用）:各國規(guī)定文件第2—5部分（通用）:CTD-Q-質(zhì)量CTD-E-有效CTD-S-安全（非臨床研究報(bào)告）www.m448.com中國最大的資料庫下載主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)非通用技術(shù)文件通用技術(shù)文件I地區(qū)管理資料IIA概述質(zhì)量、臨床、非臨床----------------------------------------非臨床摘要BIIC臨床摘要IIIIVV質(zhì)量研究報(bào)告非臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試

5、驗(yàn)報(bào)告書面總結(jié)表格總結(jié)www.m448.com中國最大的資料庫下載1非臨床研究概述內(nèi)容2非臨床研究摘要內(nèi)容(書面、表格總結(jié)）3非臨床研究各試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容撰寫項(xiàng)目主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m448.com中國最大的資料庫下載1非臨床研究概述內(nèi)容主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m448.com中國最大的資料庫下載非臨床概述-藥理毒理試驗(yàn)方案簡介藥理研究毒理研究藥代動力學(xué)研究摘要和結(jié)論參考文獻(xiàn)目錄概述內(nèi)容、排序主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m448.co

6、m中國最大的資料庫下載概述受試藥物特征簡介藥理毒理特征簡述結(jié)合各試驗(yàn)結(jié)果對臨床適應(yīng)證、試驗(yàn)方案以及臨床應(yīng)注意的問題提出建議主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m448.com中國最大的資料庫下載概述-藥理學(xué)小結(jié)主要藥效學(xué)次要藥效學(xué)安全性藥理學(xué)藥物相互作用討論和結(jié)論表和圖(可列此或每一項(xiàng)研究正文中)主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m448.com中國最大的資料庫下載概述-藥代動力學(xué)分析方法吸收、分布、代謝、排泄藥代動力學(xué)方面的藥物相互作用其它有關(guān)藥代動力學(xué)試驗(yàn)討論和結(jié)論表和圖

7、(可列此或置于正文中)主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m448.com中國最大的資料庫下載概述–毒理學(xué)單劑量/急性毒性重復(fù)劑量/長期毒性遺傳毒性/致突變致癌性生殖毒性幼年動物試驗(yàn)局部耐受性其他毒性…討論、結(jié)論表、圖(可列此或置于正文中)主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m448.com中國最大的資料庫下載2非臨床研究摘要內(nèi)容(書面、表格總結(jié)）主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m448.com中國最大的資料庫下載摘要藥理研究書面和表格總結(jié)藥代動力學(xué)研究書面和表

8、格總結(jié)毒理研究書面和表格總結(jié)書面總結(jié)內(nèi)容、排序主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m448.com中國最大的資料庫下載試驗(yàn)類型排序體外試驗(yàn)/體內(nèi)試驗(yàn)相同類型的試驗(yàn)排序可歸類按不同種屬、給藥途徑和給藥時(shí)間最短的順序排列不同動物種屬排序小鼠/大鼠/倉鼠/其它嚙齒類/兔/犬/非人靈長類/其它非嚙齒類/哺乳類/非哺乳類給藥途徑排序人擬用途徑/口服/靜脈/肌肉/腹腔/皮下/吸入/局部/其他資料排序原則主要內(nèi)容-國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)www.m4