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《獸用化學(xué)藥品藥理毒理臨床研究資料技術(shù)評審要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、獸用化學(xué)藥品藥理毒理臨床研究資料技術(shù)評審要求（征求意見稿）一、藥理毒理研究資料綜述新獸藥研究過程中整個有關(guān)藥理毒理研究工作及結(jié)果的總結(jié)、分析和自我評價。內(nèi)容應(yīng)包括主要藥效學(xué)試驗、安全藥理學(xué)研究、微生物敏感性試驗、藥代動力學(xué)試驗、急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致突變試驗、生殖壽性試驗、慢性毒性試驗、過敏性、溶血性、局部刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗，對藥理、毒理研究部分資料或文獻資料的摘要性總結(jié)。語言應(yīng)簡潔、提煉、表述完整,具有高度概括性。撰寫該部分內(nèi)容，應(yīng)緊緊圉繞藥物的功效以及使用的安全性兩個方而。一般要
2、求是簡明扼要，只展示研究的結(jié)果，不摻雜文獻或其他來源的數(shù)據(jù)。具體要求：（一）總結(jié)藥物活性物質(zhì)的簡要信息。（-）藥效動力學(xué)研究資料綜述：簡述API主要藥效學(xué)、次級藥效學(xué)、藥物作用機制、代謝物藥效學(xué)等方面的研究結(jié)果，并對結(jié)果進行綜合分析與評價。（三）藥代動力學(xué)研究資料綜述：總結(jié)藥物的藥動學(xué)過程，藥物吸收的速度和程度、吸收是否受食物影響、血漿蛋白結(jié)合率、生物利用度、表觀分布容積、代謝過程、對肝藥酶的影響、是否存在肝腸循環(huán)、排泄途徑、藥物半衰期等。藥物吸收和代謝與劑量的關(guān)系，成線性關(guān)系的范圍等。靶動物的藥動學(xué)特點與嚙齒類和非嚙齒類
3、的差界。將試驗結(jié)果與相關(guān)文獻進行比較，并應(yīng)關(guān)注各項研究結(jié)果Z間的相互關(guān)聯(lián)性。（四）毒理學(xué)研究資料綜述：包括單次給藥毒性、重復(fù)給藥毒性、靶動物耐受性及安全性、生殖毒性、基因毒性、致癌性、免疫毒性、過敏性、溶血性、局部刺激性等。對藥物毒理進行綜合評價，包括闡明靶器官的毒性反應(yīng)性質(zhì)、劑量依賴性、毒性與藥物暴露的關(guān)系以及毒性的可逆性，有無解救劑、對特殊動物群體（如牧羊犬、未形成芻胃的乳牛、懷孕動物、心肝腎功能不全動物等）的毒性等。（五）使用者安全：消費者安全：用于食品動物的藥物給岀NOAEL、ADLMRL及休藥期的相關(guān)信息。使用者
4、安全：藥物有無揮發(fā)性，藥物有無皮膚黏膜刺激性；寵物用藥要闡明兒童和孕婦是否可以接觸用藥后的寵物。萬一誤操作或/及接觸后（如誤注射、兒童舔舐寵物皮毛等）的補救措施及解救措施。生產(chǎn)者安全：揮發(fā)性、刺激性、粉塵顆粒、有機溶劑等。給出注意事項。（六）環(huán)境安全：群體給藥的獸藥及水產(chǎn)用藥尤其要重視環(huán)境安全。闡明獸藥在靶動物體內(nèi)的代謝和排泄情況，硏究暴露于環(huán)境中的獸藥及/或代謝物的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出為減少這種影響而需耍采取的必耍預(yù)防措施。同時還需要提供盛裝藥物的容器、未使用完的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其它
5、非靶動物的影響和有效的處理方法。用藥寵物是否可以進入池塘游泳等。主要藥效學(xué)研究資料及文獻資料主要藥效學(xué)研究藥物對機體的作用規(guī)律（劑量■效應(yīng)關(guān)系和時間■效應(yīng)關(guān)系），闡明藥物防治疾病的機制。應(yīng)對藥物的作用方式（是局部作用還是全身作用，是直接作用還是間接作用等）、藥物的治療作用與不良作用、藥物的作用機制等進行闡述。包括體內(nèi)、體外藥效學(xué)試驗，機理的研究情況。應(yīng)重點評價所申報產(chǎn)品適應(yīng)癥現(xiàn)有的藥理模型，每種藥理模型評價的關(guān)鍵指標(biāo)和可評價價值,統(tǒng)計學(xué)分析方法等。遵循原則：獸藥無相關(guān)指導(dǎo)原則，可參考VICH、EMA等及人藥的相關(guān)指導(dǎo)原則。
6、如《動物模型■動物效應(yīng)下考察藥效的基本耍素》等。具體要求：（-）主要藥效學(xué)研究及機制研究先前同類藥物采用哪些藥理模型進行研究，成熟或公認(rèn)的藥效學(xué)模型有哪些，中報產(chǎn)品所采用的藥效學(xué)模型是否可以反映藥物作用機制或疾病病理學(xué)。表1動物模型的基本數(shù)據(jù)要素表數(shù)據(jù)要素實驗動物靶動物A?影響疾病或狀態(tài)的CBRN的試劑的特性1?激發(fā)物質(zhì)2.病原性決定因子3.暴露途徑4?暴露量B.宿主易感性和對病原性物質(zhì)的反應(yīng)C.疾病的自然病程：病理生理的可比性1.疾病/狀態(tài)發(fā)作的時間2.疾病/狀態(tài)發(fā)展的時間進程3.臨床表現(xiàn)（體征和癥狀）D.治療干預(yù)的觸發(fā)
7、點E?醫(yī)學(xué)干預(yù)的特征1?產(chǎn)品類別2.作用機理3.體外活性4.在疾病/相似的病理生理學(xué)狀態(tài)下的活性5.健康實驗動物/靶動物藥代動力學(xué)6.在受影響的實驗動物/靶動物藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)7.與可能合并使用的藥物制劑PK的相互作用8?與可能聯(lián)合應(yīng)用的藥物制劑的協(xié)同或拮抗作用F.實驗動物藥效研究實驗設(shè)計上的考量1.終點2?治療干預(yù)的時間選擇3?給藥途徑4.給藥方案靶動物安全性信息注：CBRN指相當(dāng)明確的（化學(xué)的、生物的、放射的、核的）物質(zhì)。簡述和評價使用的動物模型、試驗方法、給藥途徑、給藥劑量、次數(shù)等。評述主要指標(biāo)的研究結(jié)果和可能
8、提示的臨床意義，項目包括：藥物的起效時間和持續(xù)時間、活性強度，量效關(guān)系，有效劑量（IC50或EC50）等;主要藥效學(xué)試驗結(jié)果是否能夠充分支持所擬定的臨床適應(yīng)證以及提供的作用機理研究資料是否對下結(jié)論可作出科學(xué)合理的評價。體外實驗所用的藥物劑量在體內(nèi)是否可以達到此藥物水平。（二）微生物敏感性試驗由于抗菌藥和
