特醫(yī)行業(yè)的基本情況

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1、特殊醫(yī)學(xué)食品行業(yè)的基本狀況一、定義與特點(diǎn)：1、定義2016年7月頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》明確提出，特醫(yī)食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品；該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。2、特點(diǎn)1.有相對(duì)特定的適應(yīng)癥，某些產(chǎn)品的特定性與藥品相同。2.產(chǎn)品的構(gòu)成屬食品類別，但銷售渠道和購(gòu)買方式與藥品近似。3.產(chǎn)品的使用決定權(quán)往往不是使用者、消費(fèi)者本身，而是醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)由醫(yī)學(xué)指導(dǎo)監(jiān)護(hù)使用。4.有些特殊醫(yī)學(xué)用途食品并未改變營(yíng)養(yǎng)成

2、分，只是改變了食物的性狀或形態(tài)。5.市場(chǎng)的規(guī)模與人口的老齡化有很大關(guān)系。二、市場(chǎng)行情1、國(guó)際市場(chǎng)：根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，全球每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額為560億元～640億元，而且市場(chǎng)規(guī)模正在以每年6%的速度遞增。美國(guó)在20世紀(jì)80年代就已經(jīng)將營(yíng)養(yǎng)療法作為治愈慢性疾病的最終解決方案，加拿大也在2000年將醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)療法作為國(guó)家戰(zhàn)略。2、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：專家表示，由于我國(guó)特醫(yī)食品的應(yīng)用起步較晚，目前市場(chǎng)規(guī)模僅約占全球市場(chǎng)的1%，總量約為6億元；但我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)最近幾年快速發(fā)展，平均年增速超過30%。在我國(guó)，營(yíng)養(yǎng)診斷與治療仍不能作為醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)，特醫(yī)食品也只能在醫(yī)院

3、的‘小賣部’里買到，醫(yī)保報(bào)銷更是無從談起，甚至營(yíng)養(yǎng)師連晉升的職稱序列都沒有。相關(guān)國(guó)內(nèi)公司：中恩醫(yī)藥科技有限公司、西安力邦臨床營(yíng)養(yǎng)股份有限公司、浙江海力生集團(tuán)有限公司、廣州紐健生物科技有限公司相關(guān)跨國(guó)公司：紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司國(guó)內(nèi)市場(chǎng)簡(jiǎn)況：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%以上的份額被幾家跨國(guó)公司壟斷。這些公司的產(chǎn)品大部分均是“藥”字號(hào)，在國(guó)內(nèi)共注冊(cè)產(chǎn)品69個(gè)，涉及19個(gè)種類。進(jìn)入國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品主要為20世紀(jì)80年代左右研發(fā)的產(chǎn)品。另外，雅培公司的“全安素”已標(biāo)注為新標(biāo)準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP），現(xiàn)已開始試點(diǎn)銷售。

4、紐迪希亞和華瑞在我國(guó)江蘇無錫都建有大型生產(chǎn)基地，產(chǎn)品可提供國(guó)外使用，但研發(fā)部門都不在中國(guó)。國(guó)內(nèi)公司占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額的10%左右。企業(yè)的產(chǎn)品批文為“食”字號(hào)，主要在各醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科使用。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)由于進(jìn)入產(chǎn)業(yè)時(shí)間晚，大多以仿制國(guó)外產(chǎn)品為主，占有市場(chǎng)份額小、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少、技術(shù)落后、投資規(guī)模小、沒有品牌影響力。3、小結(jié)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)大多被實(shí)力雄厚的跨國(guó)企業(yè)壟斷，而國(guó)內(nèi)公司相比較而言規(guī)模較小、實(shí)力較弱。大部分國(guó)內(nèi)公司的注冊(cè)資本在3000萬元以下，目前尚沒有IPO上市公司，僅西安力邦臨床營(yíng)養(yǎng)股份有限公司于新三板掛牌，其2016年?duì)I業(yè)收入為22,921,467.

5、36元，規(guī)模仍然不是很大。三、行業(yè)簡(jiǎn)況：1、行業(yè)發(fā)展2015年修訂的《食品安全法》，首次明確了特殊食品的概念，納入保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品3類食品，并實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)管理制度。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布實(shí)施。2017年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專門成立了特殊食品注冊(cè)管理司，開始特醫(yī)食品注冊(cè)管理。截至目前，針對(duì)特醫(yī)食品的相關(guān)政策文件已達(dá)十余件，從法規(guī)制度建設(shè)方面來看，已經(jīng)基本完善。此外，在2018年前，特醫(yī)食品還將有一段“過渡期”，自2018年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口

6、的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。不同于藥品，特醫(yī)食品的申請(qǐng)人必須是生產(chǎn)企業(yè)。2、行業(yè)現(xiàn)狀：機(jī)遇：①特醫(yī)食品改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況、促進(jìn)病人康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)等方面的作用越來越被認(rèn)可。②人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，使特醫(yī)的需求量不斷增大,目前的產(chǎn)品缺乏且治療效果差。③緊張快節(jié)奏的生活方式，大量亞健康人群的存在，還有各種特定生理階段人群，都對(duì)食品營(yíng)養(yǎng)有特殊需求。④隨著經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)和人民生活水平的提高以及特殊醫(yī)學(xué)用途食品以及營(yíng)養(yǎng)治療逐漸被特殊膳食人群所接受，最重要的是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的法律

7、法規(guī)以及相關(guān)細(xì)則的出臺(tái)，生產(chǎn)、流通、監(jiān)管將有法可依。挑戰(zhàn)：①我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品認(rèn)知度太低，市場(chǎng)培育需要經(jīng)歷一定的時(shí)間和過程。②目前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比想象中激烈，國(guó)內(nèi)90%的市場(chǎng)被幾家大型跨國(guó)企業(yè)壟斷，其資本實(shí)力雄厚，研發(fā)力強(qiáng)。③特醫(yī)食品作為藥品注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)高昂導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格高，審評(píng)時(shí)間長(zhǎng)，限制產(chǎn)品發(fā)展。3、行業(yè)前景：國(guó)際經(jīng)驗(yàn)顯示，經(jīng)濟(jì)越發(fā)達(dá)的地方，特醫(yī)食品應(yīng)用意識(shí)越強(qiáng)。2011年度來自日本株式會(huì)社矢野經(jīng)濟(jì)研究所調(diào)研報(bào)告稱營(yíng)養(yǎng)劑的市場(chǎng)規(guī)模是360.0億日元，其中家庭占59.0%，醫(yī)院占30.0%，健康養(yǎng)老社區(qū)等其他占11.0%；流食的市場(chǎng)規(guī)模是629.0億日

8、元，其中家庭占3.0%，醫(yī)院占58.0%，健康養(yǎng)老社區(qū)等其他占39.0%。在美國(guó)，有65%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，英國(guó)有27%，而中