特醫(yī)行業(yè)的基本情況

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1、特殊醫(yī)學食品行業(yè)的基本狀況一、定義與特點：1、定義2016年7月頒布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》明確提出，特醫(yī)食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品；該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導下單獨食用或與其他食品配合食用。2、特點1.有相對特定的適應癥，某些產(chǎn)品的特定性與藥品相同。2.產(chǎn)品的構(gòu)成屬食品類別，但銷售渠道和購買方式與藥品近似。3.產(chǎn)品的使用決定權(quán)往往不是使用者、消費者本身，而是醫(yī)務人員，應由醫(yī)學指導監(jiān)護使用。4.有些特殊醫(yī)學用途食品并未改變營養(yǎng)成

2、分，只是改變了食物的性狀或形態(tài)。5.市場的規(guī)模與人口的老齡化有很大關(guān)系。二、市場行情1、國際市場：根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，全球每年特醫(yī)食品的消費總額為560億元～640億元，而且市場規(guī)模正在以每年6%的速度遞增。美國在20世紀80年代就已經(jīng)將營養(yǎng)療法作為治愈慢性疾病的最終解決方案，加拿大也在2000年將醫(yī)學營養(yǎng)療法作為國家戰(zhàn)略。2、國內(nèi)市場：專家表示，由于我國特醫(yī)食品的應用起步較晚，目前市場規(guī)模僅約占全球市場的1%，總量約為6億元；但我國特醫(yī)食品市場最近幾年快速發(fā)展，平均年增速超過30%。在我國，營養(yǎng)診斷與治療仍不能作為醫(yī)療服務收費，特醫(yī)食品也只能在醫(yī)院

3、的‘小賣部’里買到，醫(yī)保報銷更是無從談起，甚至營養(yǎng)師連晉升的職稱序列都沒有。相關(guān)國內(nèi)公司：中恩醫(yī)藥科技有限公司、西安力邦臨床營養(yǎng)股份有限公司、浙江海力生集團有限公司、廣州紐健生物科技有限公司相關(guān)跨國公司：紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司國內(nèi)市場簡況：國內(nèi)市場90%以上的份額被幾家跨國公司壟斷。這些公司的產(chǎn)品大部分均是“藥”字號，在國內(nèi)共注冊產(chǎn)品69個，涉及19個種類。進入國內(nèi)的產(chǎn)品主要為20世紀80年代左右研發(fā)的產(chǎn)品。另外，雅培公司的“全安素”已標注為新標準的特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP），現(xiàn)已開始試點銷售。

4、紐迪希亞和華瑞在我國江蘇無錫都建有大型生產(chǎn)基地，產(chǎn)品可提供國外使用，但研發(fā)部門都不在中國。國內(nèi)公司占據(jù)國內(nèi)市場份額的10%左右。企業(yè)的產(chǎn)品批文為“食”字號，主要在各醫(yī)院營養(yǎng)科使用。目前國內(nèi)企業(yè)由于進入產(chǎn)業(yè)時間晚，大多以仿制國外產(chǎn)品為主，占有市場份額小、自主知識產(chǎn)權(quán)少、技術(shù)落后、投資規(guī)模小、沒有品牌影響力。3、小結(jié)國內(nèi)市場大多被實力雄厚的跨國企業(yè)壟斷，而國內(nèi)公司相比較而言規(guī)模較小、實力較弱。大部分國內(nèi)公司的注冊資本在3000萬元以下，目前尚沒有IPO上市公司，僅西安力邦臨床營養(yǎng)股份有限公司于新三板掛牌，其2016年營業(yè)收入為22,921,467.

5、36元，規(guī)模仍然不是很大。三、行業(yè)簡況：1、行業(yè)發(fā)展2015年修訂的《食品安全法》，首次明確了特殊食品的概念，納入保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學用途配方食品3類食品，并實行嚴格的注冊管理制度。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實施。2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門成立了特殊食品注冊管理司，開始特醫(yī)食品注冊管理。截至目前，針對特醫(yī)食品的相關(guān)政策文件已達十余件，從法規(guī)制度建設方面來看，已經(jīng)基本完善。此外，在2018年前，特醫(yī)食品還將有一段“過渡期”，自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口

6、的特殊醫(yī)學用途配方食品應當依法取得特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書。不同于藥品，特醫(yī)食品的申請人必須是生產(chǎn)企業(yè)。2、行業(yè)現(xiàn)狀：機遇：①特醫(yī)食品改善病人營養(yǎng)狀況、促進病人康復、縮短住院時間、節(jié)省醫(yī)療費等方面的作用越來越被認可。②人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，使特醫(yī)的需求量不斷增大,目前的產(chǎn)品缺乏且治療效果差。③緊張快節(jié)奏的生活方式，大量亞健康人群的存在，還有各種特定生理階段人群，都對食品營養(yǎng)有特殊需求。④隨著經(jīng)濟的增長和人民生活水平的提高以及特殊醫(yī)學用途食品以及營養(yǎng)治療逐漸被特殊膳食人群所接受，最重要的是特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)的法律

7、法規(guī)以及相關(guān)細則的出臺，生產(chǎn)、流通、監(jiān)管將有法可依。挑戰(zhàn)：①我國對特醫(yī)食品認知度太低，市場培育需要經(jīng)歷一定的時間和過程。②目前的市場競爭比想象中激烈，國內(nèi)90%的市場被幾家大型跨國企業(yè)壟斷，其資本實力雄厚，研發(fā)力強。③特醫(yī)食品作為藥品注冊，注冊費高昂導致產(chǎn)品價格高，審評時間長，限制產(chǎn)品發(fā)展。3、行業(yè)前景：國際經(jīng)驗顯示，經(jīng)濟越發(fā)達的地方，特醫(yī)食品應用意識越強。2011年度來自日本株式會社矢野經(jīng)濟研究所調(diào)研報告稱營養(yǎng)劑的市場規(guī)模是360.0億日元，其中家庭占59.0%，醫(yī)院占30.0%，健康養(yǎng)老社區(qū)等其他占11.0%；流食的市場規(guī)模是629.0億日

8、元，其中家庭占3.0%，醫(yī)院占58.0%，健康養(yǎng)老社區(qū)等其他占39.0%。在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特殊醫(yī)學用途配方食品，英國有27%，而中