藥事管理案例分析

《藥事管理案例分析》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、案例分析1：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款目前，有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項的規(guī)定：以他種藥品冒充此種藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定：對假藥、劣藥的處罰通知

2、，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于，《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準文號，是冒用正品藥品的批準文號。處理結(jié)論：對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規(guī)定：依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按《藥品管理法》第

3、七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。案例分析24月30日，中山三院醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患者的異常反應引起了她的注意。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即組織多學科的專家會診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5月2日，這一信息報送到了廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，5月9日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替了原來的丙二醇，導致患者急

4、性腎衰竭死亡。“二甘醇”自1935年起曾至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的“二甘醇”，這次是通過合法的藥物批文、合法的招標程序、合法的進貨途徑，直接點滴進64名無辜病人的靜脈里。中山三院感染科主任高志良透露，作為工業(yè)溶劑的“二甘醇”對人體的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齊二藥廠生產(chǎn)的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克規(guī)格的假“亮菌甲素”，相當于129-2000倍致死劑量的“二甘醇”直接點滴進病人靜

5、脈里。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。問題：（１）分析此案例。、亮菌甲素注射液屬假藥。）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。而亮菌甲素注射液以工業(yè)原料二甘醇代替了原來的丙二醇，即藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的“齊二藥”事件給我們的警示：假藥亮菌甲素事件所帶來的嚴重后果和惡劣影響令人痛心疾首，它不僅殘害了眾多患者的健康和生命，也摧毀了一個企業(yè)，因此，做好企業(yè)管理和過程控制，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量；搞GMP不能只是為了應付評估、檢查，獲取一紙證書，而是要通過認證來約束行為，確保企

6、業(yè)健康發(fā)展。實施GMP強調(diào)的是過程的真實性，還有認證后的日常執(zhí)行3、泰元膠囊現(xiàn)場銷售案?2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。問題：?1、本案違法主體是誰？?2、有何違法行為，應定性為什么？?3、應承擔什么法律責任？案

7、例分析：?本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處：?1、銷售假藥的行為。《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。?2、虛假廣告的行為。《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及

8、藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。?3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責