藥事管理案例分析作業(yè)

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1、案例分析案例1某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。該案件如何定性？對醫(yī)療機構(gòu)的處罰依據(jù)是什么以及應(yīng)承擔何種法律責任？定性為假藥。廠家否認生產(chǎn)，說明樣品是無注冊產(chǎn)品。醫(yī)療機構(gòu)按銷售假藥處罰。依據(jù)《藥品管理法實施條例》有該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。目前,有些藥品監(jiān)督管

2、理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品.《藥品管理法》第七十八條規(guī)定:對假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一,二,五,六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外.由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品.而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準文號,是冒用正品藥品的批準文號.處

3、理結(jié)論:對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規(guī)定:依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn).而不是以他種藥品冒充此種藥品.按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰案例2A食品藥品監(jiān)督局在對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機構(gòu)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)其使用的中藥飲片鹿角片存在可疑，遂對其進行抽樣送檢。經(jīng)市藥檢所檢驗，該批鹿角片混有其他骨片，屬于“性狀不符合規(guī)定”。隨后，A藥監(jiān)局對該批中藥飲片進行了查封扣押。該案件應(yīng)如何定性？提出你的處理意見。,A食品藥品監(jiān)管局定性處理時內(nèi)部產(chǎn)生了以下三種觀點?！　〉谝环N觀點認為，該中藥飲片部

4、分為正品藥材，另一部分摻入了其他骨片，為偽品，屬于“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。正品這部分不是假藥，只有摻入的那部分違反了《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項的規(guī)定，應(yīng)定性為假藥。但在處理時要區(qū)別對待，只能處理摻假的那部分中藥飲片?！　〉诙N觀點認為，應(yīng)該把整個藥品一起看待，由于不是全部飲片都是以非藥品冒充藥品，因此，不能簡單定性為《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。藥品檢驗所出具的檢驗報告結(jié)論為“性狀不符合規(guī)定”，對此，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第四

5、十九條第二款第（六）項“其他不符合藥品標準規(guī)定的”規(guī)定，把該批中藥飲片定性為劣藥?！　〉谌N觀點認為，應(yīng)按摻假摻雜...案例3：藥品生產(chǎn)企業(yè)A與外商簽下購銷合同，因時間緊迫，采取更換藥品標簽的方法履行合同。A購進藥品生產(chǎn)企業(yè)B的川貝枇杷糖漿，脫去原標簽后，換上自己的標簽，并改變原生產(chǎn)批號及有效期銷售給外商。A和B均擁有該藥品的批準文號，其質(zhì)量標準為《中國藥典》（一部），功能主治相同。該案件應(yīng)如何定性？處罰依據(jù)是什么？案例4藥品生產(chǎn)企業(yè)C是一家擁有原料藥黃芩苷批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，它從一家化工廠D購進黃芩苷粗品，經(jīng)含量測定后

6、，未經(jīng)任何加工，將其標簽脫下，貼上自己的印有批準文號、生產(chǎn)批號及廠名等的標簽，將其銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)E，E企業(yè)將其作為原料藥用于生產(chǎn)雙黃連片。該案件應(yīng)如何定性？處罰依據(jù)是什么？案例一：藥品生產(chǎn)企業(yè)A與外商簽下購銷合同，因時間緊迫，采取偷換藥品標簽的方法履行合同。A購進藥品生產(chǎn)企業(yè)B的川貝枇杷糖漿，脫去原標簽后，換上A自己的標簽，并編造了生產(chǎn)批號及有效期銷售給外商。A和B均有該品種的批準文號，該品種質(zhì)量標準為《中國藥典》(一部)，功能主治也相同?！　》治觯簩的處罰存在爭議，爭議的焦點是，對A應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥還是劣藥處理。認為

7、應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥處理的理由是：《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥，或是第四十八條第三款第(二)項規(guī)定，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，應(yīng)以假藥論處。但筆者持不同意見：第一，以他種藥品冒充此種藥品，可理解為兩種藥品有效成分或活性物質(zhì)不同，而本案中是以B企業(yè)川貝枇杷糖漿冒充A企業(yè)生產(chǎn)的，其質(zhì)量標準是一樣的，第二款第二項顯然不適用；第二，A企業(yè)有同一品種的批準文號，第三款第(二)項也不適用。按現(xiàn)行法律規(guī)定，筆者認為本案應(yīng)適用于《藥品管理法》　　第四十九條，屬違反該

8、條第三款第(一)項和(二)項的，即有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；本案中藥品生產(chǎn)企業(yè)A更改了藥品的有效期和生產(chǎn)批號，應(yīng)按生產(chǎn)銷售劣藥論處。案例二：藥品生產(chǎn)企業(yè)C是一家擁有原料藥黃芩苷批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，它從一家化工廠