超實(shí)用飛檢分析

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1、GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類(lèi)型藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)被發(fā)放告誡信的企業(yè)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)飛行檢查五大特點(diǎn)特點(diǎn)一：行動(dòng)的隱密性。飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門(mén)內(nèi)也是相對(duì)隱密的,只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)也是在最后時(shí)限才得到通知,企業(yè)更不可能得到通知。原來(lái)以為的當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù),現(xiàn)在可不能有這樣的想法了,企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體。特點(diǎn)二：檢查的突然性。由于飛行檢查的隱密性,所以,被檢查企業(yè)事先不可能做俗可準(zhǔn)備工作,檢查組現(xiàn)場(chǎng)所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的

2、真實(shí)狀況。特點(diǎn)三：接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車(chē),費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。特點(diǎn)四：現(xiàn)場(chǎng)的靈活性。藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案,主要確定現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。特點(diǎn)五：記錄的即時(shí)性。檢查員要在現(xiàn)場(chǎng)檢査過(guò)程中即時(shí)填寫(xiě)飛行檢査工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場(chǎng),均要根據(jù)具體情況填寫(xiě)好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。1、檢查的范圍包括:醫(yī)療器械硏制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的全過(guò)程。2、檢查的對(duì)象包括:1）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的（對(duì)于高

3、風(fēng)險(xiǎn)程度產(chǎn)品，必將成為檢查的重點(diǎn)）;2）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的（如:省級(jí)以上單位的監(jiān)督抽查）；3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；4）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的（如:注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可等）；5）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的（違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的）；6）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的倍B分省市已建立了誠(chéng)信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點(diǎn)）；刀其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。飛行檢查類(lèi)型：1、檢查人員組成：通常由2名以上檢查人員組成,檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,并由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)派出相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作；2、檢查形式:突擊

4、檢查、受檢單位及檢查內(nèi)容及時(shí)間保密、檢查進(jìn)展保密、桿證據(jù)迅速、直接；3、檢查方式：企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所無(wú)條件向檢查組開(kāi)放，核對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量，直接現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證并記錄、必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén);對(duì)存在疑問(wèn)或異常的貨物進(jìn)行封存；如何應(yīng)對(duì)飛檢從近期兩次飛檢當(dāng)中暴露岀的嚴(yán)重問(wèn)題點(diǎn),主要體現(xiàn)在8個(gè)方面：1、人員培訓(xùn)不到位：未對(duì)關(guān)鍵及特殊崗位進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)；2、生產(chǎn)管理不到位：未制定受控的關(guān)鍵和特殊過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū);未對(duì)關(guān)鍵和特殊過(guò)程的重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。3、質(zhì)量控制不到位：檢驗(yàn)方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗(yàn)未按要求進(jìn)行、現(xiàn)場(chǎng)未做檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)；4、未對(duì)質(zhì)量管理

5、體系的運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核：未按要求進(jìn)行內(nèi)審、定期召開(kāi)管理評(píng)審；5、廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件不符合要求：倉(cāng)庫(kù)貯存條件及設(shè)施不符合，生產(chǎn)工藝不完善，生產(chǎn)條件不符合要求；6、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理不到位：未建立全套完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔，保持設(shè)計(jì)更改記錄；7、質(zhì)量體系文件管控不到位:檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗(yàn)方法檢驗(yàn);&不合格品控制不到位：不合格品未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)電作為械企,應(yīng)及時(shí)關(guān)注飛檢檢查情況,從它人身上反思自已,不斷改進(jìn)。熟知現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則：因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同,現(xiàn)場(chǎng)檢査標(biāo)準(zhǔn)也不同。但對(duì)于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有如下六個(gè)重點(diǎn)

6、：第一：查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物,調(diào)查取證并檢查實(shí)物質(zhì)量狀況根據(jù)雙方確定的路線和步驟，首先去倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查看倉(cāng)庫(kù)主要藥材（飲片）供應(yīng)商名稱、庫(kù)存實(shí)物數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量情況（重點(diǎn)是真?zhèn)?、有無(wú)摻假）、入庫(kù)驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車(chē)間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號(hào)；第二：檢查核對(duì)主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)：確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物記錄是否一致,尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件（加蓋供貨單位質(zhì)量章）；第三：檢查物料平衡依據(jù)采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收記錄、庫(kù)存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄,核查主要

7、藥材（飲片）入庫(kù)驗(yàn)收記錄的入庫(kù)時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量,并與生產(chǎn)記錄、庫(kù)存實(shí)物、庫(kù)存貨位卡、分類(lèi)賬核對(duì),進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對(duì)和分析,核對(duì)藥材（飲片）貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫(kù)票據(jù)的_致性,重點(diǎn)核對(duì)中藥材（飲片）飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定（依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程,據(jù)有關(guān)消息,現(xiàn)在有飛行檢查依據(jù)注冊(cè)工藝核對(duì)工藝的符合性）;第四：檢查核對(duì)取樣留樣和全檢情況入庫(kù)驗(yàn)收記錄和貨位卡資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對(duì)每批藥材（飲片）留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對(duì)檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告,對(duì)高效液

8、相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開(kāi)電腦核對(duì)檢,尤其是從入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、設(shè)備儀器使用記錄中對(duì)應(yīng)的