2口服固體制劑車間風(fēng)險評估方案

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1、1.主題內(nèi)容與適用范圍木程序規(guī)定了XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理的管理內(nèi)容和要求。XX有限公司XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估方案制定部門XX車間制定人：年刀口審核人質(zhì)蜃保證部：年月日機(jī)動工程部：年月U生產(chǎn)運行部：年刀U環(huán)保安全部：年刀口適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)周期內(nèi)全過程進(jìn)行的風(fēng)險識別、評估、控制、溝通與審核的管理。2.目的使用失效模式與影響分析（FMEA）工具，通過對XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的分析、識別和評價，制定合適的風(fēng)險控制措施，使風(fēng)險降低至可接受的范圍內(nèi)，并對全部風(fēng)險管理活動進(jìn)行記錄，用來證明XX車間產(chǎn)品風(fēng)險管理的符合性，并為該產(chǎn)

2、品設(shè)計/生產(chǎn)和產(chǎn)品安全性評估提供相關(guān)的依據(jù)。3.術(shù)語質(zhì)量風(fēng)險管理：在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對藥品的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。風(fēng)險：危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的組合。風(fēng)險分析：與一些確定危害相關(guān)的風(fēng)險估計。風(fēng)險識別：系統(tǒng)地使用信息以來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。風(fēng)險控制：實施風(fēng)險管理決策的行為。風(fēng)險評估：在風(fēng)險管理過程屮，對用于支持風(fēng)險決定的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)程序。4.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)與指南XX-C-Q-14(1)2010版2011年8月第一?版XX-C-YZ-01(4)質(zhì)量風(fēng)險管理程序《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《

3、藥品GMP指南》《驗證管理程序》5.人員職責(zé)與權(quán)限風(fēng)險小組成員工作內(nèi)容組長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理驗證的組織工作，全面協(xié)調(diào)進(jìn)度，并負(fù)責(zé)設(shè)備及空調(diào)廠房的風(fēng)險管理評價結(jié)果的匯總分析。副組長負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理驗證的組織工作，全面協(xié)調(diào)進(jìn)度，并負(fù)責(zé)工藝及其它公用系統(tǒng)的風(fēng)險管理評價結(jié)果的匯總分析。成員負(fù)責(zé)起草質(zhì)量風(fēng)險管理計劃、培訓(xùn)小紐?人員及設(shè)備及空調(diào)廠房質(zhì)量風(fēng)險管理過程的具體實施工作和操作人員操作技能的確認(rèn)。負(fù)責(zé)起草質(zhì)雖風(fēng)險管理計劃、培訓(xùn)小組人員及工藝及其它公用系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險管理過程的貝體實施工作和負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理工作中的工藝部分確認(rèn)。參與質(zhì)量風(fēng)險管理全過程

4、的具體實施工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理工作小的產(chǎn)品質(zhì)量抽杳工作及質(zhì)量風(fēng)險管理工作實記錄。負(fù)責(zé)文件審核，監(jiān)怦質(zhì)量風(fēng)險管理實沌情況負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理工作中質(zhì)量檢驗項目的取樣，檢驗，出具檢驗報告2.概述木方案對XX車間所有產(chǎn)品風(fēng)險管理情況進(jìn)行了系統(tǒng)的描述，其生產(chǎn)周期包括從原輔料入庫至成品入庫全過程。針對生產(chǎn)周期中各個工序涉及的生產(chǎn)物料、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵設(shè)施及系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備及各工序產(chǎn)品的質(zhì)量、關(guān)鍵控制因素、預(yù)期用途等進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、評價、控制、溝通、凹顧并制定產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理過程表。3.風(fēng)險分析描述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的物料、涉

5、及到的主要工藝設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)施及系統(tǒng)、生產(chǎn)所處環(huán)境與控制因素情況。7.1生產(chǎn)流程圖及生產(chǎn)工序控制表片劑、膠囊劑、顆粒劑工藝流程圖工序所用儀器或設(shè)備所處壞境使用物料中間控制加工粉碎機(jī)、振蕩篩、電子秤十萬級生產(chǎn)指令要求的全部原輔料包括工藝用水原輔料目數(shù)、數(shù)量；檢驗合格的原輔料、工藝用水配料電子秤十萬級生產(chǎn)指令耍求的投料量投料量干混濕法混合顆粒機(jī)十萬級配料工序的合格中間體含量檢測軟材濕法混合顆粒機(jī)十萬級干混工序的合格小間體水分均勻度檢測制粒搖擺式顆粒機(jī)十萬級合格的軟材、篩網(wǎng)工藝要求的濕顆粒干燥熱風(fēng)循環(huán)烘箱、沸騰干燥床、溫度顯示儀十萬級合格的濕顆

6、粒干燥失重T燥失重均勻度整粒搖擺式顆粒機(jī)振蕩篩十萬級合格的干顆粒、外加輔料、篩網(wǎng)工藝要求的粒度總混V型向混合機(jī)二維混合機(jī)十萬級整粒工序的合格中間體顆粒均一性、各項質(zhì)量指標(biāo)、物料平衡率賦型壓片機(jī)、電子天平十萬級合格的顆粒片重差異、基片脆碎度、崩解吋限、物料平衡率膠囊機(jī)、電子天平十萬級合格的顆粒裝量差界、崩解吋限、物料平衡率包衣高效包衣機(jī)卜萬級合格的基片外觀、包衣物料平衡率內(nèi)包真空吸贈包裝機(jī)、高速H動鋁塑泡罩包裝機(jī)、顆粒分裝機(jī)、熱封機(jī)、電子天平十丿j級合格的基片、包衣片或膠襲、顆粒內(nèi)包材裝量差異、外觀、滲漏外包全口動熱收縮包裝機(jī)、打印機(jī)一般

7、生產(chǎn)區(qū)合格的內(nèi)包產(chǎn)品包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量；成品質(zhì)量電子監(jiān)管賦碼流水線?般生產(chǎn)區(qū)合格的內(nèi)包產(chǎn)品包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量；成品質(zhì)量入庫無一般生產(chǎn)區(qū)合格的物料和成品物料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程7.生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量風(fēng)險識別、評價8.1利用失效模式與影響分析(FMEA)對生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行分析、評價。具體如下：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測性三方面進(jìn)行風(fēng)險定性評估分級。風(fēng)險嚴(yán)重性(S)化為輕度(1)、中度(2)、嚴(yán)重(3)風(fēng)險發(fā)生概率(0)劃分為很少(1)、偶爾(2)、經(jīng)常(3)、可檢測性(D)劃分為可檢測效果明顯(1)、通過管理手段可檢測(2)、兒乎無法檢測

8、(3)0&2風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先數(shù)(RPN)二風(fēng)險嚴(yán)重性(S)X風(fēng)險發(fā)生概率(0)X可檢測性(D),—般情況下，RPN<4為可接受，4WRPNV8為合理可行降低，8WRPN為不可接受。8.通過質(zhì)量風(fēng)險分析