2口服固體制劑車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案

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1、1.主題內(nèi)容與適用范圍木程序規(guī)定了XX車(chē)間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的管理內(nèi)容和要求。XX有限公司XX車(chē)間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案制定部門(mén)XX車(chē)間制定人：年刀口審核人質(zhì)蜃保證部：年月日機(jī)動(dòng)工程部：年月U生產(chǎn)運(yùn)行部：年刀U環(huán)保安全部：年刀口適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)周期內(nèi)全過(guò)程進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。2.目的使用失效模式與影響分析（FMEA）工具，通過(guò)對(duì)XX車(chē)間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析、識(shí)別和評(píng)價(jià)，制定合適的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，使風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的范圍內(nèi)，并對(duì)全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行記錄，用來(lái)證明XX車(chē)間產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的符合性，并為該產(chǎn)

2、品設(shè)計(jì)/生產(chǎn)和產(chǎn)品安全性評(píng)估提供相關(guān)的依據(jù)。3.術(shù)語(yǔ)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)：危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的組合。風(fēng)險(xiǎn)分析：與一些確定危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：系統(tǒng)地使用信息以來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源。風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程屮，對(duì)用于支持風(fēng)險(xiǎn)決定的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)程序。4.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)與指南XX-C-Q-14(1)2010版2011年8月第一?版XX-C-YZ-01(4)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《

3、藥品GMP指南》《驗(yàn)證管理程序》5.人員職責(zé)與權(quán)限風(fēng)險(xiǎn)小組成員工作內(nèi)容組長(zhǎng)負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證的組織工作，全面協(xié)調(diào)進(jìn)度，并負(fù)責(zé)設(shè)備及空調(diào)廠房的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)結(jié)果的匯總分析。副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證的組織工作，全面協(xié)調(diào)進(jìn)度，并負(fù)責(zé)工藝及其它公用系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)結(jié)果的匯總分析。成員負(fù)責(zé)起草質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、培訓(xùn)小紐?人員及設(shè)備及空調(diào)廠房質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的具體實(shí)施工作和操作人員操作技能的確認(rèn)。負(fù)責(zé)起草質(zhì)雖風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、培訓(xùn)小組人員及工藝及其它公用系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的貝體實(shí)施工作和負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作中的工藝部分確認(rèn)。參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理全過(guò)程

4、的具體實(shí)施工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作小的產(chǎn)品質(zhì)量抽杳工作及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作實(shí)記錄。負(fù)責(zé)文件審核，監(jiān)怦質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)沌情況負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作中質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的取樣，檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告2.概述木方案對(duì)XX車(chē)間所有產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行了系統(tǒng)的描述，其生產(chǎn)周期包括從原輔料入庫(kù)至成品入庫(kù)全過(guò)程。針對(duì)生產(chǎn)周期中各個(gè)工序涉及的生產(chǎn)物料、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵設(shè)施及系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備及各工序產(chǎn)品的質(zhì)量、關(guān)鍵控制因素、預(yù)期用途等進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通、凹顧并制定產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程表。3.風(fēng)險(xiǎn)分析描述產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料、涉

5、及到的主要工藝設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)施及系統(tǒng)、生產(chǎn)所處環(huán)境與控制因素情況。7.1生產(chǎn)流程圖及生產(chǎn)工序控制表片劑、膠囊劑、顆粒劑工藝流程圖工序所用儀器或設(shè)備所處壞境使用物料中間控制加工粉碎機(jī)、振蕩篩、電子秤十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)指令要求的全部原輔料包括工藝用水原輔料目數(shù)、數(shù)量；檢驗(yàn)合格的原輔料、工藝用水配料電子秤十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)指令耍求的投料量投料量干混濕法混合顆粒機(jī)十萬(wàn)級(jí)配料工序的合格中間體含量檢測(cè)軟材濕法混合顆粒機(jī)十萬(wàn)級(jí)干混工序的合格小間體水分均勻度檢測(cè)制粒搖擺式顆粒機(jī)十萬(wàn)級(jí)合格的軟材、篩網(wǎng)工藝要求的濕顆粒干燥熱風(fēng)循環(huán)烘箱、沸騰干燥床、溫度顯示儀十萬(wàn)級(jí)合格的濕顆

6、粒干燥失重T燥失重均勻度整粒搖擺式顆粒機(jī)振蕩篩十萬(wàn)級(jí)合格的干顆粒、外加輔料、篩網(wǎng)工藝要求的粒度總混V型向混合機(jī)二維混合機(jī)十萬(wàn)級(jí)整粒工序的合格中間體顆粒均一性、各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)、物料平衡率賦型壓片機(jī)、電子天平十萬(wàn)級(jí)合格的顆粒片重差異、基片脆碎度、崩解吋限、物料平衡率膠囊機(jī)、電子天平十萬(wàn)級(jí)合格的顆粒裝量差界、崩解吋限、物料平衡率包衣高效包衣機(jī)卜萬(wàn)級(jí)合格的基片外觀、包衣物料平衡率內(nèi)包真空吸贈(zèng)包裝機(jī)、高速H動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)、顆粒分裝機(jī)、熱封機(jī)、電子天平十丿j級(jí)合格的基片、包衣片或膠襲、顆粒內(nèi)包材裝量差異、外觀、滲漏外包全口動(dòng)熱收縮包裝機(jī)、打印機(jī)一般

7、生產(chǎn)區(qū)合格的內(nèi)包產(chǎn)品包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量；成品質(zhì)量電子監(jiān)管賦碼流水線?般生產(chǎn)區(qū)合格的內(nèi)包產(chǎn)品包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量；成品質(zhì)量入庫(kù)無(wú)一般生產(chǎn)區(qū)合格的物料和成品物料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程7.生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)8.1利用失效模式與影響分析(FMEA)對(duì)生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。具體如下：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測(cè)性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性評(píng)估分級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(S)化為輕度(1)、中度(2)、嚴(yán)重(3)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率(0)劃分為很少(1)、偶爾(2)、經(jīng)常(3)、可檢測(cè)性(D)劃分為可檢測(cè)效果明顯(1)、通過(guò)管理手段可檢測(cè)(2)、兒乎無(wú)法檢測(cè)

8、(3)0&2風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)二風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(S)X風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率(0)X可檢測(cè)性(D),—般情況下，RPN<4為可接受，4WRPNV8為合理可行降低，8WRPN為不可接受。8.通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析