新藥注冊(cè)分類

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1、新藥注冊(cè)分類??一類未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：?（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；?（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；?（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；?（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；?（5）新的復(fù)方制劑；?（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。?二類改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。?三類已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：?（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；?（2）已在國(guó)外上市銷售的

2、復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；?（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；?（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。?四類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。?五類改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。?六類已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。新手遇到幾個(gè)問題，向各位前輩請(qǐng)教一下：1、仿制藥注冊(cè)直接報(bào)生產(chǎn)，中試3批，驗(yàn)證3批，現(xiàn)場(chǎng)核查3批，一共需要做9批對(duì)吧？重慶CTD格式研討班一位老師講的名詞解釋中“注冊(cè)批：在申報(bào)注冊(cè)前連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品”，加上這3批的話一共需要

3、做12批還是這3批就是指現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣的3批？2、中試3批是要在符合GMP的中試車間中進(jìn)行？中試規(guī)模是大生產(chǎn)規(guī)模的十分之一？制劑處方量的10倍以上？固體口服制劑10萬片？這3個(gè)說法應(yīng)該是哪一個(gè)？3、關(guān)于報(bào)產(chǎn)的工藝驗(yàn)證3批，報(bào)產(chǎn)3批，和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查3批這幾個(gè)概念我是真的弄糊涂了??有的法規(guī)文件上說工藝驗(yàn)證3批和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查3批可以合二為一，就是說只要三批就可以了，但是在研討班講義上又有CDE的老師說必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證才能通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。1.中試三批，也是屬于小試研究至放大的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)變，是在小試基礎(chǔ)上驗(yàn)證你實(shí)驗(yàn)參數(shù)的穩(wěn)定性及放大的可行性，是屬研究的范疇，不做為核查之中的樣品；中試

4、所做的樣品提供給制劑做樣品及分析檢驗(yàn)研究用，但專家核查時(shí)，還是會(huì)看你中試所做樣品的去向的。2.中試三批沒必要再GMP的中試車間進(jìn)行，只要你所用的設(shè)備跟你即將在GMP車間生產(chǎn)用的設(shè)備一致性就可以了，如果有GMP條件的中試車間最好。中試規(guī)模應(yīng)該是你即將在今后大生產(chǎn)的批量。在中試研究過程中，可以逐步將用量放大即可。而生產(chǎn)用量是根據(jù)制劑規(guī)模用量而定。3.對(duì)于第三點(diǎn)，CDE老師說的是對(duì)的，現(xiàn)在必須要有工藝驗(yàn)證，必須有相應(yīng)的文件，產(chǎn)品，產(chǎn)品的分析檢驗(yàn)，相關(guān)的制劑用量的去向，原輔料的詳情等情況都必須要有，所以不能偷懶，必須把工藝研究透徹，才能在大生產(chǎn)中做到順順利利！小試，然後中試三批（

5、生產(chǎn)能力的十分之一或10萬片，理論上應(yīng)該是按照兩者中較大的批量來做），中試產(chǎn)品是可以用來做穩(wěn)定研究，方法學(xué)驗(yàn)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；工藝驗(yàn)證，顧名思義，就是驗(yàn)證你的工藝在實(shí)際產(chǎn)生中是否合適，是否需要再調(diào)整，理論上，中試三批和驗(yàn)證三批是不應(yīng)該合併在一起的，但實(shí)際上，因?yàn)榉卵u工藝已經(jīng)較為成熟，生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定，國(guó)家局也默認(rèn)可以合併在一起的（畢竟驗(yàn)證批是拿到生產(chǎn)批件之前的產(chǎn)品，法律上不允許買賣，只能等到期銷毀）。動(dòng)態(tài)三批就是等上交檢查申請(qǐng)後，藥監(jiān)局派人現(xiàn)場(chǎng)核查一批，其餘兩批提交報(bào)告。之後就等生產(chǎn)批件，然後簽署驗(yàn)證保證書咯。東西太多，樓主實(shí)實(shí)在在跟完一個(gè)項(xiàng)目就知道了。FDA常用詞匯AAcce

6、lerated:加速條件Accuracy:準(zhǔn)確性AIP（ApplicationIntegrityPolicy）:申請(qǐng)完全政策制裁ANDA（AbbreviationNewDrugApplication）:仿制藥或仿制新藥申請(qǐng)API（ActivePharmaceuticalIngredient）:原料藥或活性藥。原簡(jiǎn)稱BPC（BulkPharmaceuticalChemical）,現(xiàn)常用API。在藥典和一些論文中也常用DrugSubstance或Substance來代表原料藥。Appearance:外觀Assay:含量Assessment:藥廠自我評(píng)估（廠家組織進(jìn)行的對(duì)藥廠本

7、身設(shè)施有關(guān)文件的模擬FDA檢查）Audit:審查（預(yù)審查，多用于美方原料藥用戶，在FDA和PAI之前到藥廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)預(yù)檢查）Auditor:審核員Audittrail:審計(jì)蹤跡BBasket:籃子式Batchproductionrecords:批生產(chǎn)紀(jì)錄Batchrecords:批號(hào)（量）紀(jì)錄（即batchproductionandcontrolrecords批量生產(chǎn)和檢驗(yàn)紀(jì)錄）BPC:（BulkPharmaceuticalchemical）原料藥Bracketingstabilitydesign:穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號(hào)分組設(shè)計(jì)Ble