原研藥與仿制藥品的區(qū)別.ppt

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1、原研藥與仿制藥品的區(qū)別目錄原研藥與仿制藥的比較1原研品質(zhì)，值得信賴2原研藥和仿制藥的定義原研藥、仿制藥獲批的評審要求原研藥和仿制藥異同比較仿制藥的質(zhì)量問題原研藥物與仿制品的區(qū)別實例原研藥原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制這類藥被認為質(zhì)量占優(yōu)因而享有單獨定價等政策保護原研藥與仿制藥的定義仿制藥專利藥(原研藥)過了保護期，其他企業(yè)均可仿制，這類仿制的藥品通常被稱為仿制藥與原研藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。在我國仿制藥

2、占有率高達98%。2007年7月10日修訂出臺新的《藥品注冊管理辦法》,對仿制藥的研發(fā)、申報審批和生產(chǎn)提出了更高的要求，強調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿制藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致原研藥的研發(fā)概況原研藥的研發(fā)是一個極其復(fù)雜的過程,從開發(fā)至上市需經(jīng)過高通量篩選、理化特性研究、體外篩選、體內(nèi)篩選等臨床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究;在此基礎(chǔ)上經(jīng)注冊后方能上市原研藥的研發(fā)與批準發(fā)現(xiàn)高效篩選生理化學(xué)特性體外篩選PHASEIPHASEIIPHASEIII體內(nèi)篩選注冊市場CHEMICALCOMBINATORIALLeadidentificationLeadoptimiza

3、tion臨床藥物相互作用研究臨床前期原研藥的研發(fā)過程早期發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)與發(fā)展臨床試驗批準靶點鑒定靶點確認篩選初步篩選“高通量結(jié)晶篩選"中級篩選驗證最佳前驅(qū)化合物預(yù)臨床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期申報文件審查時間和成本具有高可變性10,000種化合物100種化合物10種化合物時間:5.8年5種化合物時間:7.4年1種化合物時間:1.5年30%總成本70%總成本原研藥的研發(fā)概況仿制藥的研發(fā)仿制藥僅要求做生物等效性研究，而不需要完成大規(guī)模的臨床試驗生物等效性≠臨床等效性在臨床實踐中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥與進口專利藥在療效上存在差異生物等效性試驗中使用樣本較少健康受試者與患者的生理狀

4、態(tài)存在差異單劑量研究難以反映病人長期用藥的情況影響仿制藥與原研藥臨床療效差異的其他因素有關(guān)物質(zhì):改變工藝路線后產(chǎn)生新的化合物（毒副作用）晶型:在原料合成及制劑工藝過程中晶型變化引起藥效的改變制劑處方:輔料的相互作用比較難以覺察制劑的工藝過程：對仿制藥的質(zhì)量有著顯著的影響,不同的工藝,溶出過程的不同,可導(dǎo)致不同制劑在臨床應(yīng)用過程中起效快慢不一藥物雜質(zhì)和輔料會影響藥物的效用和安全性和輔料的質(zhì)量直接影響療效和安全性影響溶出度影響藥物吸收雜質(zhì)存在，改變輔料吸濕功能，影響藥物質(zhì)量療效導(dǎo)致過敏反應(yīng)導(dǎo)致發(fā)熱反應(yīng)不良反應(yīng)仿制藥與原研藥的區(qū)別五相同相同活性成分（主要成分）相

5、同給藥途徑相同劑型相同規(guī)格相同治療目的五不同研發(fā)過程不同質(zhì)量，有效性不同生產(chǎn)工藝不同安全性不同價格不同平均研究4000個化學(xué)結(jié)構(gòu)原研藥品歷時10-15年3-5億美元投資最終1個可成為產(chǎn)品一、研發(fā)過程區(qū)別上市產(chǎn)品只有約33%的產(chǎn)品有利潤3-5年仿制藥品低于24萬美元仿制藥品原研藥與仿制藥的批準要求差異批準要求原研藥仿制藥1、生產(chǎn)工藝、合成路線YY2、化學(xué)結(jié)構(gòu)確證YY3、質(zhì)量研究YY4、穩(wěn)定性研究YY5、藥效學(xué)研究YY/N6、一般藥理學(xué)研究YY/N7、急性毒性YY8、長期毒性YY/N9、特殊安全性YY/N10、三致研究YY/N11、依賴性研究YN12、動物藥代

6、動力學(xué)研究YN13I期臨床研究YN14II期臨床研究YN15III期臨床研究YY評價藥品質(zhì)量的標準包括：組分含量：臨床反映不同品牌產(chǎn)品療效不一。生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用度決定了藥物的療效，舒適度，安全性等雜質(zhì)及殘留物：藥物原料的純度及藥品在生產(chǎn)、運輸、貯存過程中都可能發(fā)生降解或混入雜質(zhì)，直接或間接影響活性成分的含量和穩(wěn)定性。包裝材料：藥品是活性化學(xué)物質(zhì)，不適宜的包裝可引起活性成分的遷移、吸附，導(dǎo)致藥品失效，或產(chǎn)生毒副作用。二、質(zhì)量、有效性區(qū)別：差異有關(guān)雜質(zhì)及殘留物包裝組分含量生物利用度原研藥品和仿制藥品，由于生產(chǎn)過程中生產(chǎn)工藝的不同藥品的批

7、間、瓶間的差異不同導(dǎo)致其質(zhì)量以及藥效出現(xiàn)明顯區(qū)別差異三、生產(chǎn)工藝的區(qū)別原研藥品試驗檢驗和臨床檢驗時間較長，用于表明其療效及安全性。仿制藥中的很大一部分實際效果、毒副反應(yīng)的實踐檢驗時間不很長，病例亦有限，難以全面、準確地反映其實際性能。四、安全性區(qū)別原料成本包裝/外形臨床試驗審批過程知識產(chǎn)權(quán)生產(chǎn)成本研究開發(fā)五、價格區(qū)別顯性成本隱性成本臨床醫(yī)務(wù)人員在原研藥治療過程中替換為仿制藥時應(yīng)十分謹慎仿制藥只是復(fù)制了原研藥的主要成分的分子結(jié)構(gòu)，其余成分的添加和制造工藝與原研藥都不盡相同1真正意義的仿制藥應(yīng)是具有相同臨床價值的替代藥品1，但目前關(guān)于原研藥和仿制藥的治療等同性

8、方面仍然存在眾多不一致的結(jié)論，系統(tǒng)而嚴格的臨床研究尚需進一步開展1