工藝驗證報告模板.doc

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1、驗證文件驗證文件名稱驗證文件編碼復方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗證報告YZBG-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月6.驗證報告起草、審核與批準6.1驗證報告起草起草部門簽名日期6.2再驗證報告審核審核部門簽名日期6.3再驗證報告批準批準部門簽名日期目錄1.驗證概述2.驗證目的3.驗證范圍4.再驗證依據標準5.機構與職責5.1驗證機構5.2驗證職責6.驗證方式7.驗證準備7.1設備設施準備7.2儀器試劑準備7.3原輔物料準備7.4文件與培訓8.驗證時間與計劃9.驗證實施9.1產品的工藝流程圖9.2產品的工藝驗證：9.2.1稱量備料9.2.1.

2、1目的9.2.1.2文件9.2.1.3檢查項目及結果9.2.2配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3評估項目9.2.2.4評估方法9.2.2.5取樣方法9.2.2.6配制試驗數據9.2.3灌裝封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3評估項目9.2.3.4評估方法9.2.3.5灌裝封尾檢查數據9.2.4成品抽樣檢驗9.2.4.1目的9.2.4.2文件9.2.4.3評估項目9.2.4.4評估方法9.2.4.5產品檢驗報告復印件10.偏差與處理.11.結果與分析11.1驗證數據匯總11.2存在問題與措施11.3風險與預防12.驗證結

3、論12.1驗證結論12.2驗證評價與建議13.驗證周期14.附件15.參考或引用文件1.概述：復方醋酸地塞米松乳膏為我司生產多年的乳膏劑品種，自2009GMP再認證以來，乳膏劑生產線生產所用關鍵設備、生產工藝及工藝參數沒有改變，為了驗證在正常的生產條件和GMP文件管理體系下能生產出符合預定的規(guī)格及質量標準的產品，根據驗證管理文件的要求，我們對復方醋酸地塞米松乳膏的生產工藝進行再驗證。2.目的：在現(xiàn)行的GMP文件管理體系下，生產三批復方醋酸地塞米松乳膏進行工藝再驗證:（1）確認關鍵工序質量監(jiān)控點是否符合質量要求；（2）確認該產品質量是否符合預定成品的標準。3

4、.驗證范圍:本次驗證對復方醋酸地塞米松乳膏，依據工藝規(guī)程的各項參數設定指標，并認真按方案組織了實施，僅驗證該品種工藝參數設定的科學性符合性。4.再驗證的依據與標準：《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010版）、《復方醋酸地塞米松乳膏生產工藝規(guī)程》、《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品內控質量標準》、《復方醋酸地塞米松乳膏成品內控質量標準》。5.機構與職責：1.機構：在公司驗證委員會的指導下，成立驗證小組負責工藝驗證的具體工作。驗證小組的成員包括車間和生產部人員，QA和QC人員，工程設備人員、注冊部人員。組長組員生產部部長生產部員工生產車間員工質量管理部QA、QC其他2

5、.職責：參與人員的職責部門/職務職責車間工藝員（主任）或生產部科員編寫工藝驗證方案和工藝驗證報告，確認工藝驗證的目的和相關參數。注冊部負責確認工藝過程和關鍵參數與注冊批件一致。設備管理員確認與工藝驗證有關的廠房設施空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及所用關鍵設備、量器具使用資料檔案是否齊全、合格。QC在QC主管安排下完成相應的檢驗。QC主管負責分析方法的驗證，組織驗證工作的各項取樣及檢測，檢驗數據的匯總和報告。驗證組長（生產部經理）組織驗證實施，審核設備性能或工藝參數確認方案，監(jiān)督確認方案的實施和各相關記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏差和擬定設備性

6、能或工藝驗證確認報告QA經理（質量受權人）負責驗證方案、驗證報告的審核工作、監(jiān)督驗證的實施。6.驗證方式按照正常的生產方式，根據工藝規(guī)程及監(jiān)控點設定的參數，對生產過程中的數據進行收集、整理和分析，確認其是否符合要求。7.驗證準備7.1設備設施準備動力設施配置完畢；機器安裝清潔完畢；操作間清場清潔完畢。7.2儀器試劑準備QC部門根據產品的工藝驗證設定的檢驗參數，準備好相關的檢驗儀器和器具。7.3原輔物料準備：生產所需的下述備齊全，并經QC部門檢驗合格處于可領用狀態(tài)物料名稱批號生產廠家檢驗單號備注醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬

7、脂酸羥苯乙酯7.4文件與培訓：《復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產工藝規(guī)程》、《批生產記錄》、《稱量標準操作規(guī)程》、《備料標準操作規(guī)程》《軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標準操作規(guī)程》、《PZS-300平臺式真空乳化機標準操作規(guī)程》、《QGGF-60Z-C自動灌裝封尾機標準操作規(guī)程》、《軟(乳)膏劑灌封崗位標準操作規(guī)程》、《復方醋酸地塞米松乳膏成品內控質量標準》、《成品取樣標準操作規(guī)程》、《復方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗操作規(guī)程》?！稄头酱姿岬厝姿扇楦?20g)中間產品檢驗操作規(guī)程》、《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品內控質量標準》。驗實施前，由綜合辦（GMP辦公

8、室）對小組成員進行培訓，使小組成員能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以