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《清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào):版本號(hào):A1組織部門(mén)：工程部主要驗(yàn)證人員:審核：批準(zhǔn)：驗(yàn)證時(shí)間：2011年08月12日～2011年08月28日引言*************生產(chǎn)的中心靜脈導(dǎo)管、壓力傳感器、氣管切開(kāi)插管、穿刺針、多通器、腰麻針和輸注泵等產(chǎn)品，其部分配件因在非萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)條件下生產(chǎn)需要清洗，清洗設(shè)備使用超聲波清洗機(jī)。為保證清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)產(chǎn)品的配件清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。目錄1、清洗工藝驗(yàn)證方案2、清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告清洗工藝驗(yàn)證方案一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)配
2、件的清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。二、確認(rèn)項(xiàng)目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進(jìn)行清洗，通過(guò)對(duì)清洗后的微粒污染指數(shù)、清洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、PH值、電導(dǎo)率進(jìn)行測(cè)定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對(duì)比，以此驗(yàn)證原配件清洗工藝方案的可行性。四.實(shí)施時(shí)間2011年8月12—2011年8月28日五.參加人員人員部門(mén)簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部工程部品管部編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證項(xiàng)目配件清洗的方法和清洗時(shí)間。二、驗(yàn)證時(shí)間2011.08.12～2011.08.28三、驗(yàn)證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機(jī)、盛水容具（水盆）。
3、2、生產(chǎn)地點(diǎn)二樓凈化車(chē)間初洗間、精洗間。3、產(chǎn)品配件：因公司配件種類(lèi)繁多，根據(jù)配件的清洗特點(diǎn)分以下幾類(lèi),并根據(jù)每類(lèi)配件選出最復(fù)雜清洗的代表配件）（詳見(jiàn)附件“待清洗產(chǎn)品配件分類(lèi)表”）A類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：輸注泵套管）B類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）C類(lèi)：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）D類(lèi)：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）4、檢驗(yàn)設(shè)備：微粒檢測(cè)儀、。四、驗(yàn)證方案分別對(duì)每類(lèi)選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設(shè)定清洗方法和清洗時(shí)間等進(jìn)行操作
4、。1．方案1步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒(méi)配件5～10cm。水溫已60度以?xún)?nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒(méi)4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見(jiàn)明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見(jiàn)明顯黑色6用純化水浸沒(méi)配件5～10cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上下振動(dòng)，沖洗2次。以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件5～10cm，開(kāi)機(jī)30分鐘水溫60度以?xún)?nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒(méi)配件5～10cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上下振動(dòng)，沖洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒(méi)配
5、件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗2－3次，每次3分鐘（注：B、D類(lèi)不做此工序）11烘干2．方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒(méi)配件5～10cm。水溫已60度以?xún)?nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）。比例：1：3003浸泡30分鐘。水要求浸沒(méi)4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)。肉眼不見(jiàn)明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。肉眼不見(jiàn)明顯黑色6用純化水浸沒(méi)配件至5～10cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上下振動(dòng)清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件5～10cm，開(kāi)機(jī)30分鐘。水溫60度以?xún)?nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純
6、化水浸沒(méi)配件至5～10cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上下振動(dòng)清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒(méi)配件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗2－3次，每次3分鐘。（注：B、D類(lèi)不做此工序）11烘干3．方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒(méi)配件5～10cm。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒(méi)4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見(jiàn)明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見(jiàn)明顯黑色6用純化水浸沒(méi)配件至5～10cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上下振動(dòng)，清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7用注射用水浸沒(méi)配件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗
7、2次，每次3分鐘。（注：B、D類(lèi)不做此工序）8烘干4．方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒(méi)配件5～10cm，開(kāi)機(jī)30分鐘。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3003用純化水浸沒(méi)配件5～10cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上下振動(dòng)，漂洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜4用注射用水浸沒(méi)配件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類(lèi)不做此工序）5烘干五、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗(yàn)配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件，烘干后送檢。3、取100件未洗
