執(zhí)業(yè)藥師考試——藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型.doc

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1、執(zhí)業(yè)藥師考試——藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型　　藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性?！　∷幤焚|(zhì)量檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進(jìn)口檢驗和復(fù)驗6種類型?！　?.抽查性檢驗：是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位

2、抽出樣品實施檢驗。抽查檢驗屬于藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督，抽查檢驗結(jié)果由政府藥品醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告，并依法處理不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者。　　2.注冊檢驗：注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時的檢驗以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗。　　3.國家檢驗：是指國家法律或荮品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理過指定的政府藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售。對于這種藥品，雖然已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，但是，如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗機(jī)構(gòu)對其藥品實施檢驗，則該銷售行為被認(rèn)為是違

3、法行為，所以此類型屬于強(qiáng)制性檢驗。強(qiáng)制性檢驗，主要是對一些存在安全性隱患需要加強(qiáng)管理的品種實施上市前的檢驗行為。　　4.委托檢驗：行政、司法等部門涉案樣品的送檢；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗?！　?.進(jìn)口檢驗：是對進(jìn)口藥品實施的檢驗。國家設(shè)立口岸藥品檢驗所，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》及相醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理關(guān)規(guī)定，由口岸藥檢所對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗?！　?.復(fù)驗：藥品被抽檢者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)在《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的時限內(nèi)，可以向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)

4、督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。復(fù)驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。