工藝驗(yàn)證報(bào)告.doc

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1、*****有限公司工藝驗(yàn)證文件*******有限公司西洋參片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號：制定人制定日期年月日驗(yàn)證小組會審姓名部門簽字日期質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)管理部年月日設(shè)備科年月日車間主任年月日工藝員年月日質(zhì)檢員年月日化驗(yàn)員年月日化驗(yàn)員年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日**********有限公司工藝驗(yàn)證文件西洋參生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告1.目的為確定普通中藥飲片西洋參片生產(chǎn)工藝的可靠性，有依據(jù)的確定該類中藥材從中間產(chǎn)品、半成品、成品炮制的整個工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各檢測項(xiàng)目，原藥材、中間產(chǎn)品檢測成品檢測項(xiàng)目和炮制的整

2、個流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各檢測項(xiàng)目，我們特制定《西洋參片生產(chǎn)工藝同步驗(yàn)證方案》，憑借對此方案的驗(yàn)證，進(jìn)行切片生產(chǎn)工藝的同步驗(yàn)證和評價(jià)。2.適用范圍本方案適用于生產(chǎn)批量定量的前提下，飲用水系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、計(jì)量器具按國家規(guī)定校驗(yàn)合格后的中藥飲片車間西洋參片的生產(chǎn)工藝同步驗(yàn)證，同時對相關(guān)設(shè)備的性能進(jìn)行同步驗(yàn)證及評價(jià)。3.職責(zé)3.1驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，驗(yàn)證周期的確認(rèn)工作。3.2驗(yàn)證小組相關(guān)人員：參與驗(yàn)證方案的討論，確立、驗(yàn)證方案的會簽工作。3.3驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。3.4質(zhì)量管理部職責(zé)

3、3.4.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控。3.4.2負(fù)責(zé)取樣、分析、檢測及試驗(yàn)后數(shù)據(jù)收集、記錄。3.5生產(chǎn)管理部職責(zé)3.5.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施以及判定炮制中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求。3.5.2參加驗(yàn)證方案的會審、會簽。3.5.3負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證的全部技術(shù)參數(shù)。3.5.4參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會審、會簽。3.6設(shè)備科職責(zé)3.6.1負(fù)責(zé)保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。3.6.2參加驗(yàn)證方案的會審、會簽。3.6.3負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證，負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3.6.4參加驗(yàn)證報(bào)

4、告，驗(yàn)證結(jié)果的會審、會簽。*****有限公司工藝驗(yàn)證文件4.產(chǎn)品情況4.1概述：中藥飲片生產(chǎn)工藝包括工藝條件、操作規(guī)程和設(shè)備使用三個方面，文件執(zhí)行依據(jù)是《西洋參工藝規(guī)程》、相關(guān)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。工藝驗(yàn)證的目的是證明上述文件規(guī)定的工藝條件、操作規(guī)程、設(shè)備、原藥材能適合生產(chǎn)環(huán)境的生產(chǎn)，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并有良好的重現(xiàn)性及可靠性。我們把生產(chǎn)工藝流程劃分為6個單元操作，即：精選、潤制、切制、干燥、篩選、包裝。每個單元操作作為一個驗(yàn)證小節(jié)，每項(xiàng)小節(jié)包括概述、執(zhí)行文件、

5、驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目，驗(yàn)證實(shí)施又包括樣品采集、檢查方法、可接受限度。試運(yùn)行批生產(chǎn)記錄作為原始操作記錄備查，驗(yàn)證方案中只記錄重點(diǎn)控制項(xiàng)目、重點(diǎn)數(shù)據(jù)。在完成連續(xù)3批工藝驗(yàn)證后，經(jīng)過歸納總結(jié)，對工藝穩(wěn)定性做出評價(jià)。在生產(chǎn)前，檢查生產(chǎn)所用物料必須全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供貨單位經(jīng)過必要的質(zhì)量審計(jì)，這是工藝驗(yàn)證的一個前提。參與此階段驗(yàn)證的部門主要有設(shè)備科、生產(chǎn)管理部、飲片車間、質(zhì)量管理部。4.2產(chǎn)品概況4.2.1產(chǎn)品名稱：西洋參4.2.2漢語拼音：Xiyangshen4.2.3拉丁名：PANACISQUINQUEFOLII

6、RADIX4.2.4商品名：西洋參4.2.5來源：本品為五加科植物西洋參Pan.axquin.quefoliumL．的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗凈，曬干或低溫干燥。4.2.6性味歸經(jīng)：甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經(jīng)。4.2.7功能主治：補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，虛熱煩倦，咳喘痰血，內(nèi)熱消渴，口燥咽干。4.2.8性狀：本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長3～12cm，直徑0.8～2cm。表面淺黃褐色或黃白色，可見橫向環(huán)紋和線形皮孔狀突起，并有細(xì)密淺縱皺紋和須根痕。主根中下部有一至數(shù)條側(cè)根，多已

7、折斷。有的上端有根莖（蘆頭），環(huán)節(jié)明顯，莖痕（蘆碗）圓形或半圓形，具不定根（芋）或已折斷。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面平坦，淺黃白色，略顯粉性，皮部可見黃棕色點(diǎn)狀樹脂道，形成層環(huán)紋棕黃色，木部略呈放射狀紋理。氣徽而特異，味微苦、甘。*****有限公司工藝驗(yàn)證文件4.3工藝流程圖藥透厚度水分要求包裝材料檢驗(yàn)合格原藥材精選潤制切制干燥篩選包裝入庫出廠4.4生產(chǎn)廠房序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1有足夠空間和合理布局。2生產(chǎn)區(qū)地面、墻面及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑、平整、耐清洗；表面無污跡。3設(shè)置有控溫和通風(fēng)設(shè)施。4產(chǎn)生粉

8、塵的操作間有捕塵設(shè)施。5生產(chǎn)區(qū)門窗應(yīng)能密閉，不得開放式生產(chǎn)。6生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有防火、防爆、防雷擊等安全設(shè)施。7廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔。8生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；是否便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。9各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝是否合理，是否易于清潔。10生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不對飲片生產(chǎn)產(chǎn)生污染。檢查人：檢查時間：年月日4.5設(shè)備篩藥機(jī)檢查結(jié)果檢查人：檢查時間：年月日5.質(zhì)量要求5.精選：手工將西洋參精選。5.2潤藥：