注塑工藝驗證報告.doc

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1、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司注塑工藝驗證報告文件編號：參與人員：編制：審核：批準：廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司目錄廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司一、驗證目的1.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量是主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀、配合等方面。因此，對注塑工藝進行有效的控制并驗證，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出符合標準的注塑產(chǎn)品。2.本次工藝驗證目的在于評價注塑工藝參數(shù)的狀況對注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認最佳的注塑工藝參數(shù)。二、范圍本次驗證的范圍包括設(shè)備的確認，模具的確認，原材料、注

2、塑工藝確認以及最終工藝參數(shù)的確認。三、驗證人員與職責序號姓名部門職責12345四、驗證依據(jù)與文件資料五、驗證內(nèi)容廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司5.1安裝確認（IQ）5.1.1檢查注塑機及相關(guān)模具的各類文件是否符合要求。序號資料名稱驗收情況驗收結(jié)果（是否合格）1合格證□是□否2說明書□是□否3設(shè)備驗收單□是□否4設(shè)備操作規(guī)程□是□否5注塑工藝卡□是□否6模具設(shè)備驗收單□是□否檢查人：　　　日期：5.1.2設(shè)備主要參數(shù)設(shè)備名稱：型號：編號：制造單位出廠編號規(guī)格型號鎖模力螺桿規(guī)格每次注射量電熱功率檢查人：　　　　日期：5.1.3電源

3、及公用工程項目設(shè)計要求驗收情況驗收結(jié)果（是否合格）電源AC380V，三相五線，50Hz并按配電圖連接正確□是□否冷卻水循環(huán)水，水溫≤35℃□是□否溫濕度溫度：18℃-28℃濕度：45%-65%RH□是□否壓縮空氣應(yīng)滿足要求，應(yīng)連接于壓縮空氣系統(tǒng)□是□否廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司場地足夠的安裝、吊裝場地、足夠的檢修及操作空間，照明符合要求、設(shè)備平整□是□否現(xiàn)場電路密封、各種接管或線路放置合理□是□否模具放置放置整齊，分類清晰□是□否檢查人：　　　日期：5.2運行確認（OQ）按該設(shè)備操作規(guī)程開機運行，檢查設(shè)備的空運轉(zhuǎn)情況。檢查

4、項目要求驗收結(jié)果（是否合格）設(shè)備運轉(zhuǎn)馬達油泵運轉(zhuǎn)正常無振動、噪聲?！跏恰醴裰甘緹粽_指示設(shè)備狀態(tài)。□是□否壓力表正常顯示□是□否液壓油油量適中，品質(zhì)良好□是□否控制閥所有控制閥運轉(zhuǎn)靈活□是□否顯示屏幕顯示正常□是□否各開關(guān)按鈕靈敏，控制正?！跏恰醴窭鋮s水系統(tǒng)水溫正常，管路連接處無泄漏□是□否料筒加熱系統(tǒng)加熱時升溫平穩(wěn)，能達到設(shè)定溫度□是□否油泵轉(zhuǎn)向：從馬達尾部觀望，順時針方向轉(zhuǎn)動，正常產(chǎn)生油壓□是□否安全保護緊急停止開關(guān)：要求在任何條件下按下緊急停止開關(guān)機器必須馬上停止安全門保護：要求機器在安全門打開時，不能進行手動或自動

5、合模?；蛘邫C器在合模時，打開安全門，此時機器應(yīng)馬上停止合?！跏恰醴駲C器運行情況機器運行的位置、速度：觀察機器在運轉(zhuǎn)過程中位置、速度是否與設(shè)計值相匹配□是□否平行度0.2mm/m□是□否噴嘴中心中心偏差≤0.5mm□是□否模具動作頂針回位順暢；冷卻系統(tǒng)連接正常；模具空運作無異響；；油缸動作功能正常，無異常響聲；頂針板動作功能正常，行程足夠?！跏恰醴駲z查人：日期：廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司5.3工藝參數(shù)驗證5.3.1驗證流程圖工藝參數(shù)重新設(shè)置設(shè)置工藝參數(shù)產(chǎn)品出樣檢驗產(chǎn)品是否符合有關(guān)標準要求驗證結(jié)果記錄，投入正常生產(chǎn)否是5.3.

6、2驗證方法根據(jù)以往的經(jīng)驗和制作的模具對溫度、壓力、時間進行初始的數(shù)據(jù)。設(shè)置，然后在初始參數(shù)的基礎(chǔ)上進行工藝參數(shù)的調(diào)整，選出最佳的工藝參數(shù)。由于溫度，時間和壓力均是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要參數(shù)，故采取選一固定參數(shù)，改變另外兩個參數(shù)，每組參數(shù)下生產(chǎn)5pcs產(chǎn)品進行檢測，通過正交試驗方法確認出最佳工藝參數(shù)。5.3.3參數(shù)確認過程記錄XXX初始參數(shù)為：XXXXXXXXXXXXXXX,產(chǎn)品名稱模具編號溫度時間壓力是否合格廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司