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1、第1頁共30頁延胡胃安膠囊工藝規(guī)程目錄1.主題內(nèi)容………………………………………………………………………………………32.適用范圍………………………………………………………………………………………33.引用標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………………………………34.產(chǎn)品概述………………………………………………………………………………………35.工藝流程圖……………………………………………………………………………………56.處方和依據(jù)……………………………………………………………………………………67.原藥材的整理炮制……………………………………………………………
2、………………68.操作過程及工藝條件…………………………………………………………………………89.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………………………………1310.設(shè)備………………………………………………………………………………………………******片工藝規(guī)程第2頁共30頁1主題內(nèi)容本工藝規(guī)程規(guī)定了延胡胃安膠囊生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2適用范圍本工藝規(guī)程適用于延胡胃安膠囊生產(chǎn)全過程。3引用標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》2000年版國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-10798（ZD-0798）-2002《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2000年(修訂)4產(chǎn)品概述4.1產(chǎn)品
3、名稱延胡胃安膠囊Yanhuwei’anJiaonang4.2產(chǎn)品特點(diǎn)4.2.1性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉末；氣香，味苦、微甜。4.2.2規(guī)格每粒裝0.4克。4.2.3功能與主治彝醫(yī)：圍奴吾奴，嗨補(bǔ)凱渣，若咪若。中醫(yī)：疏肝和胃，制酸止痛。用于肝腎不和證，證見嘔吐吞酸，脘腹脹痛，不思飲食等。4.2.4用法與用量口服。一次1~2粒，一日3次，飯前服。4.2.5貯藏密閉。4.3處方來源本處方出自。。。。。。。。。。。。（此處寫自己處方來源，和標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）******片工藝規(guī)程第3頁共30頁剩余木香與砂仁、雞矢藤及生姜白及、甘草大棗延胡索5.工藝流程圖海螵蛸及木香23g水蒸氣
4、蒸餾加水煎煮二次每次1小時(shí)蒸餾后的水溶液及藥渣粉碎成細(xì)粉制濕顆粒稠膏減壓濃縮濾液過濾（80℃以下低溫低溫干燥揮發(fā)油低溫烘干）噴霧干顆粒95%乙醇，密封2小時(shí)板裝外包裝入庫延胡胃安膠囊成品檢驗(yàn)1102·010-00附01******片工藝規(guī)程第2頁共2頁6.處方和依據(jù)目篩6.1處方：雞矢藤200g白及200g木香70g砂仁50g海螵蛸100g生姜30g大棗100g甘草50g延胡索100g制成1000粒6.2依據(jù)本處方出自《中國衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第8冊(cè)》第152頁，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS3-B-1616-93。批準(zhǔn)文號(hào)為：ZZ3602國藥準(zhǔn)字ZZ20000404號(hào)。制法：以上九味，取海螵蛸
5、及木香23g，分別粉碎成細(xì)粉，備用；剩余木香與砂仁、雞矢藤及生姜用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，備用；蒸餾后的水溶液及藥渣與其余白及等四味，加水煎煮二次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30（50℃）的稠膏，加入上述細(xì)粉，制成顆粒，80℃以下低溫烘干，將上述揮發(fā)油溶于乙醇中，均勻噴霧于干顆粒上，密閉2小時(shí)，裝入膠囊，即得。7.原藥材的整理炮制7.1?炮制依據(jù)：《中國藥典2000年版一部附錄XA》8操作過程及工藝條件8.1粉碎：取海螺蛸及木香23g,分別粉碎成細(xì)粉。8.2水提8.2.1水蒸氣蒸餾法：剩余木香與砂仁、雞失藤及生姜用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油。8.3煎煮8.
6、3.1加水煎煮：蒸餾后的水溶液及藥渣與白及、大棗、甘草、延胡索加水煎煮二次，每次一小時(shí)。8.4過濾8.5濃縮8.5.1合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30的稠膏8.6混合8.6.1加入粉碎成細(xì)粉的海螺蛸和木香混勻8.7制粒8.7.1配潤濕劑將純化水9.5Kg與95%的乙醇5.5Kg混合，攪拌，使均勻分散，配制成35%的乙醇溶液15.0kg。8.7.2制軟材將混合均勻的藥粉置槽形混合機(jī)中，然后加入配好的潤濕劑，攪拌10min。8.7.3制濕顆粒將軟材轉(zhuǎn)入搖擺式顆粒機(jī)中，用14目尼龍篩制粒。8.8干燥與噴霧8.8.1在80℃以下低溫烘干濕顆粒，將上面水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油溶于乙
7、醇中，均勻噴霧于干顆粒上。8.9密閉，裝入膠囊9.延胡胃安膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1鑒別：（1）取本品內(nèi)容物8g藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1102·010-00附01******片工藝規(guī)程第2頁共2頁，加氯仿30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮至1ml，作為供試品溶液。另取木香對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl～20μl、對(duì)照藥材溶液2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-環(huán)已烷（5:1
