阿司匹林片工藝規(guī)程

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1、阿司匹林工藝規(guī)程阿司匹林片工藝規(guī)程目錄1.產(chǎn)品名稱及劑型31.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片31.2產(chǎn)品劑型：片劑32.產(chǎn)品概述32.1產(chǎn)品名稱32.2產(chǎn)品特點(diǎn)33.操作過(guò)程及工藝條件33.1備料33.2制粒43.3總混將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，加入1.25kg滑石粉，混合15分鐘。將混合后的顆粒裝入無(wú)毒塑料袋，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)。43.4壓片43.5包裝54.工藝流程圖55.質(zhì)量監(jiān)控65.1按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：65.2批投料處方65.3依據(jù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版二部

2、75.4制法取阿司匹林、淀粉和枸櫞酸置高效濕法制粒機(jī)中混合均勻，用淀粉漿制粒；干燥；壓片；瓶?jī)?nèi)包裝及外包裝，制得。76．主要設(shè)備一覽表77.生產(chǎn)周期88環(huán)境保護(hù)89．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)89.1技術(shù)安全89.2勞動(dòng)保護(hù)99.3勞動(dòng)組織定員定崗、生產(chǎn)周期99.4勞動(dòng)組織定員定崗910.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及原料、輔料、包裝材料的消耗定額910.1單耗910.2原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)910.3偏差處理1011.附錄：常用理化常數(shù)、換算表1012.附頁(yè)：………………………………………………………………………………………

3、….12第11頁(yè)共11頁(yè)阿司匹林工藝規(guī)程1.產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片1.2產(chǎn)品劑型：片劑2.產(chǎn)品概述2.1產(chǎn)品名稱阿司匹林片漢語(yǔ)拼音名：AsipilinPian英文名：AspirinTablets結(jié)構(gòu)式：阿司匹林本品為２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4分子量：180.16本品含阿司匹林（C9H8O4）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%-105.0%2.2產(chǎn)品特點(diǎn)2.2.1性狀本品為白色片2.2.2規(guī)格0.5g。2.2.3類別解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。2.2.4用法與用量口服。成人一次1片，若發(fā)熱

4、或疼痛持續(xù)不緩解，可間隔4-一6個(gè)小時(shí)重復(fù)用藥一次。24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4片。兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2.2.5貯藏密封，在干燥處保存。2.2.6有效期3年。2.3.處方和依據(jù)3.操作過(guò)程及工藝條件3.1備料3.1.1領(lǐng)料從庫(kù)房領(lǐng)取合格原輔料，送入車(chē)間稱量暫存間。3.1.2粉碎過(guò)篩第11頁(yè)共11頁(yè)阿司匹林工藝規(guī)程將以下物料依次粉碎過(guò)篩，過(guò)篩后再次稱量，計(jì)算物料平衡，并嚴(yán)格復(fù)核。物料編碼原輔料名稱粉碎目數(shù)過(guò)篩目數(shù)阿司匹林100目100目淀粉----------80目枸櫞酸100目100目滑石粉-----------100目

5、3.1.3配料物料編碼原輔料名稱批配料量（12萬(wàn)片）阿司匹林50kg淀粉5kg枸櫞酸0.6kg滑石粉1.25kg3.2制粒3.2.1配漿稱取純化水1kg置配漿鍋中，加入1kg淀粉，攪拌使均勻，在攪拌下沖入10kg純化水加熱至糊化，配成10%的淀粉漿作為粘合劑。3.2.2制粒將60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸櫞酸粉投入高速制粒機(jī)中，干混4分鐘后，加入上述淀粉漿混合5分鐘，開(kāi)機(jī)制粒。3.2.3干燥將上述濕顆粒吸入沸騰制粒機(jī)中，將設(shè)定好工藝參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度120±5℃，溫度75±5℃，進(jìn)風(fēng)溫度30±5℃）的冷空氣通

6、過(guò)初效中高效過(guò)濾器進(jìn)適入后部加熱室，經(jīng)過(guò)加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入物料室，在引風(fēng)拉動(dòng)下物料呈流化態(tài)干燥45分鐘至水份為3-4%時(shí)，停機(jī)出料。3.2.5整粒將干燥后的顆粒加入快速整粒機(jī)中，用16目不銹鋼篩網(wǎng)整粒。3.3總混將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，加入1.25kg滑石粉，混合15分鐘。將混合后的顆粒裝入無(wú)毒塑料袋，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)。3.4壓片3.4.1片重計(jì)算阿司匹林顆粒檢驗(yàn)合格后，根據(jù)顆粒中阿司匹林的含量確定素片的平均片重。應(yīng)壓片重=第11頁(yè)共11頁(yè)阿司匹林工藝規(guī)程3.4.2壓片用φ12mm

7、淺弧沖模壓片，片重差異限度為±5.0%。壓片機(jī)轉(zhuǎn)速20±5轉(zhuǎn)/分，壓力40~50KN，每20分鐘抽查一次片重。3.4.3篩片將素片篩去細(xì)粉、殘片，將加工好的素片裝入無(wú)毒塑料袋中，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站待驗(yàn)。3.5包裝3.5.1包裝規(guī)格0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件；3.5.2領(lǐng)料從庫(kù)房領(lǐng)取合格的內(nèi)、外包裝材料，專人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放。3.5.2.1包材批耗用量物料類別物料編號(hào)物料名稱單位計(jì)劃耗用量?jī)?nèi)包裝材料阿司匹林片塑料瓶套外包裝材料阿司匹林片說(shuō)明書(shū)張阿司匹林片標(biāo)簽張阿司匹林片紙箱個(gè)3.5.3內(nèi)包裝3.5.3

8、.1將檢驗(yàn)合格后的素片按每瓶裝1000片在瓶裝生產(chǎn)線上進(jìn)行包裝，要求瓶蓋旋合嚴(yán)密，無(wú)破損及歪斜。3.5.3.2將內(nèi)包裝好的藥瓶經(jīng)傳遞窗送入外包裝間。3.5.4外包裝3.5.4.1打碼按《批生產(chǎn)指令》要求在標(biāo)簽、紙箱上打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。3.5.4.2貼簽要求標(biāo)簽無(wú)歪斜、無(wú)折皺、無(wú)破損；批號(hào)清晰、正確；瓶體清潔。3.5.4.