阿司匹林片工藝規(guī)程

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1、阿司匹林工藝規(guī)程阿司匹林片工藝規(guī)程目錄1.產(chǎn)品名稱及劑型31.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片31.2產(chǎn)品劑型：片劑32.產(chǎn)品概述32.1產(chǎn)品名稱32.2產(chǎn)品特點33.操作過程及工藝條件33.1備料33.2制粒43.3總混將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入三維運動混合機中，加入1.25kg滑石粉，混合15分鐘。將混合后的顆粒裝入無毒塑料袋，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗。43.4壓片43.5包裝54.工藝流程圖55.質(zhì)量監(jiān)控65.1按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點，不得遺漏。各監(jiān)控點如下：65.2批投料處方65.3依據(jù)執(zhí)行標準：《中國藥典》

2、2010年版二部75.4制法取阿司匹林、淀粉和枸櫞酸置高效濕法制粒機中混合均勻，用淀粉漿制粒；干燥；壓片；瓶內(nèi)包裝及外包裝，制得。76．主要設(shè)備一覽表77.生產(chǎn)周期88環(huán)境保護89．技術(shù)安全及勞動保護89.1技術(shù)安全89.2勞動保護99.3勞動組織定員定崗、生產(chǎn)周期99.4勞動組織定員定崗910.技術(shù)經(jīng)濟指標的計算及原料、輔料、包裝材料的消耗定額910.1單耗910.2原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟指標910.3偏差處理1011.附錄：常用理化常數(shù)、換算表1012.附頁：……………………………………………

3、…………………………………………….12第11頁共11頁阿司匹林工藝規(guī)程1.產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片1.2產(chǎn)品劑型：片劑2.產(chǎn)品概述2.1產(chǎn)品名稱阿司匹林片漢語拼音名：AsipilinPian英文名：AspirinTablets結(jié)構(gòu)式：阿司匹林本品為２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4分子量：180.16本品含阿司匹林（C9H8O4）應(yīng)為標示量的95.0%-105.0%2.2產(chǎn)品特點2.2.1性狀本品為白色片2.2.2規(guī)格0.5g。2.2.3類別解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥

4、。2.2.4用法與用量口服。成人一次1片，若發(fā)熱或疼痛持續(xù)不緩解，可間隔4-一6個小時重復(fù)用藥一次。24小時內(nèi)不超過4片。兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。2.2.5貯藏密封，在干燥處保存。2.2.6有效期3年。2.3.處方和依據(jù)3.操作過程及工藝條件3.1備料3.1.1領(lǐng)料從庫房領(lǐng)取合格原輔料，送入車間稱量暫存間。3.1.2粉碎過篩第11頁共11頁阿司匹林工藝規(guī)程將以下物料依次粉碎過篩，過篩后再次稱量，計算物料平衡，并嚴格復(fù)核。物料編碼原輔料名稱粉碎目數(shù)過篩目數(shù)阿司匹林100目100目淀粉----------

5、80目枸櫞酸100目100目滑石粉-----------100目3.1.3配料物料編碼原輔料名稱批配料量（12萬片）阿司匹林50kg淀粉5kg枸櫞酸0.6kg滑石粉1.25kg3.2制粒3.2.1配漿稱取純化水1kg置配漿鍋中，加入1kg淀粉，攪拌使均勻，在攪拌下沖入10kg純化水加熱至糊化，配成10%的淀粉漿作為粘合劑。3.2.2制粒將60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸櫞酸粉投入高速制粒機中，干混4分鐘后，加入上述淀粉漿混合5分鐘，開機制粒。3.2.3干燥將上述濕顆粒吸入沸騰制粒機中，將設(shè)定

6、好工藝參數(shù)（進風溫度120±5℃，溫度75±5℃，進風溫度30±5℃）的冷空氣通過初效中高效過濾器進適入后部加熱室，經(jīng)過加熱器加熱至進風所需溫度后進入物料室，在引風拉動下物料呈流化態(tài)干燥45分鐘至水份為3-4%時，停機出料。3.2.5整粒將干燥后的顆粒加入快速整粒機中，用16目不銹鋼篩網(wǎng)整粒。3.3總混將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入三維運動混合機中，加入1.25kg滑石粉，混合15分鐘。將混合后的顆粒裝入無毒塑料袋，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗。3.4壓片3.4.1片重計算阿司匹林顆粒檢驗合格后，根據(jù)顆粒中阿司匹

7、林的含量確定素片的平均片重。應(yīng)壓片重=第11頁共11頁阿司匹林工藝規(guī)程3.4.2壓片用φ12mm淺弧沖模壓片，片重差異限度為±5.0%。壓片機轉(zhuǎn)速20±5轉(zhuǎn)/分，壓力40~50KN，每20分鐘抽查一次片重。3.4.3篩片將素片篩去細粉、殘片，將加工好的素片裝入無毒塑料袋中，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站待驗。3.5包裝3.5.1包裝規(guī)格0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件；3.5.2領(lǐng)料從庫房領(lǐng)取合格的內(nèi)、外包裝材料，專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放。3.5.2.1包材批耗用量物料類別物料編號物料名稱單位計劃耗用量內(nèi)

8、包裝材料阿司匹林片塑料瓶套外包裝材料阿司匹林片說明書張阿司匹林片標簽張阿司匹林片紙箱個3.5.3內(nèi)包裝3.5.3.1將檢驗合格后的素片按每瓶裝1000片在瓶裝生產(chǎn)線上進行包裝，要求瓶蓋旋合嚴密，無破損及歪斜。3.5.3.2將內(nèi)包裝好的藥瓶經(jīng)傳遞窗送入外包裝間。3.5.4外包裝3.5.4.1打碼按《批生產(chǎn)指令》要求在標簽、紙箱上打印批號、生產(chǎn)日期、有效期。3.5.4.2貼簽要求標簽無歪斜、無折皺、無破損；批號清晰、正確；瓶體清潔。3.5.4.