尼采在世紀(jì)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)上(第二部分)

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1、附件2：飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）1適用范圍1.1本指南規(guī)定了飼料原料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本原則、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告等要求。1.2本指南適用于為新飼料和飼料添加劑、進(jìn)口飼料和飼料添加劑申報(bào)以及已經(jīng)批準(zhǔn)使用的飼料和飼料添加劑再評(píng)價(jià)而進(jìn)行的水產(chǎn)靶動(dòng)物體內(nèi)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。1.3水產(chǎn)飼料產(chǎn)品的靶動(dòng)物體內(nèi)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)可參照本指南的要求進(jìn)行。2基本原則2.1應(yīng)根據(jù)我國(guó)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)實(shí)際開(kāi)展靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，以保證評(píng)價(jià)結(jié)果的客觀性。2.2靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)對(duì)受試物所適用的每一種靶動(dòng)物分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，本指南4.2.2以及其他另有

2、規(guī)定的特殊情況除外。2.3靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)由具備一定專業(yè)知識(shí)和試驗(yàn)技能的專業(yè)人員在適宜的試驗(yàn)場(chǎng)所、使用適宜的設(shè)備設(shè)施、按照規(guī)范的操作程序進(jìn)行，并且由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。用于產(chǎn)品報(bào)批的，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和人員的要求另行規(guī)定。2.4試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)健康并且具有相似的遺傳背景；飼養(yǎng)環(huán)境不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響；受試物和試驗(yàn)飼料不得受到污染。2.5在符合靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)相關(guān)要求的前提下，靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)可與靶動(dòng)物耐受性試驗(yàn)合并進(jìn)行。2.6試驗(yàn)應(yīng)證明受試物最低推薦用量的有效性，一般通過(guò)設(shè)定負(fù)對(duì)照和選擇敏感靶指標(biāo)進(jìn)行。必要時(shí)設(shè)正對(duì)照。2.7當(dāng)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的目的是證明受試物能為靶動(dòng)物提

3、供營(yíng)養(yǎng)素時(shí)，應(yīng)額外設(shè)置一個(gè)該營(yíng)養(yǎng)素水平低于動(dòng)物需求量、但又不至嚴(yán)重缺乏的對(duì)照飼料。2.8應(yīng)采用梯度劑量設(shè)計(jì)，并以此為依據(jù)確定推薦用量或用量范圍。有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的梯度水平不得少于5個(gè)。2.9由于試驗(yàn)條件的限制，可以根據(jù)受試物的特性進(jìn)行多個(gè)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)以證明受試物的有效性。當(dāng)試驗(yàn)次數(shù)超過(guò)3次時(shí)，建議采用整合分析法（meta-analysis）進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，但每次試驗(yàn)應(yīng)采用相似的設(shè)計(jì)，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可比性。3試驗(yàn)方案試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)根據(jù)受試物和靶動(dòng)物的特點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，形成試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、儀器設(shè)備、詳細(xì)的動(dòng)物類別和品種、動(dòng)物數(shù)量、飼養(yǎng)和投喂條件等

4、，并由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。具體要求如下：3.1試驗(yàn)動(dòng)物：類別、品種或品系（通用名稱后以斜體注明拉丁文名稱）、年齡、體重、生理階段和健康狀況。必要時(shí)注明體長(zhǎng)和性別；3.2試驗(yàn)條件：明確動(dòng)物來(lái)源、飼養(yǎng)條件、投喂方式；養(yǎng)殖設(shè)施的形狀、規(guī)格、水體體積、光照條件、水質(zhì)和水溫；預(yù)飼期的條件要求；3.3試驗(yàn)分組：試驗(yàn)組和對(duì)照組數(shù)量、每組重復(fù)數(shù)和每個(gè)重復(fù)的動(dòng)物數(shù)、統(tǒng)計(jì)方法；3.4試驗(yàn)飼料：描述飼料的加工方法、飼料配方及相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)成分含量（實(shí)測(cè)值）和能量水平；應(yīng)根據(jù)受試物特點(diǎn)和使用方法配制飼料，使用的原料應(yīng)符合我國(guó)飼料法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，同一試驗(yàn)保證所有原料來(lái)源和批次一致，各試驗(yàn)處理組試驗(yàn)因子以

5、外的其他因素（如：料型、粒度、加工工藝等）也應(yīng)一致；3.5受試物的測(cè)定：受試物及其有效成分的通用名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效成分含量的測(cè)試方法及測(cè)試結(jié)果、測(cè)試機(jī)構(gòu)，受試物有效成分在試驗(yàn)飼料中的添加量和實(shí)測(cè)值（可能的情況下）；3.6觀測(cè)項(xiàng)目和時(shí)間：檢測(cè)和觀察項(xiàng)目名稱、實(shí)施和持續(xù)的確切時(shí)間；3.7疾病治療和預(yù)防措施：不應(yīng)干擾受試物的作用并逐一記錄，例如疾病類型、解剖觀察結(jié)果（如照片等）及其發(fā)生時(shí)間；3.8突發(fā)事件處理：動(dòng)物個(gè)體和各試驗(yàn)組發(fā)生的所有非預(yù)期的突發(fā)事件，都應(yīng)記錄其發(fā)生的時(shí)間和范圍。4試驗(yàn)方法4.1受試物4.1.1對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品審定或登記的受試物，應(yīng)與擬上市（或擬進(jìn)口

6、）的產(chǎn)品完全一致。產(chǎn)品應(yīng)由申報(bào)單位自行研制并在中試車間或生產(chǎn)線生產(chǎn)，同時(shí)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明。4.1.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將受試物樣品送國(guó)家或農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)對(duì)其有效成分的含量進(jìn)行實(shí)際測(cè)定。4.2有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本類型受試物的靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)一般分為長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。消化率、氮或磷的減排等指征明確的指標(biāo)可通過(guò)短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定，生長(zhǎng)性能、飼料轉(zhuǎn)化效率、體組成和繁殖性能等一般性指標(biāo)必須通過(guò)長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定。4.2.1短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)4.2.1.1生物利用率、生物等效性、消化和平衡試驗(yàn)均屬于短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。必要時(shí)，也可進(jìn)行其他短

7、期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)遵循公認(rèn)的方法進(jìn)行。4.2.1.2生物利用率是指活性物質(zhì)或代謝產(chǎn)物被吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)到靶細(xì)胞或靶組織并表現(xiàn)出的典型功能或效應(yīng)。生物利用率應(yīng)通過(guò)可觀察或可測(cè)量的生物、化學(xué)或功能性特異指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.2.1.3生物等效性試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)可能在靶動(dòng)物體內(nèi)具有相同生物學(xué)作用的兩種受試物。如果兩種受試物所有相關(guān)效果均相同，則可認(rèn)為具有生物等效性。4.2.1.4消化試驗(yàn)可用于評(píng)價(jià)受試物在靶動(dòng)物體內(nèi)的消化率或其對(duì)某種營(yíng)養(yǎng)素消化率（如表觀消化率、真消化率）的影響。4.2.1.5